Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa nebulizacja i wkraplanie środka znieczulającego w celu opanowania bólu po operacji laparoskopowej

24 listopada 2010 zaktualizowane przez: San Gerardo Hospital

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba III fazy porównująca wpływ dootrzewnowej nebulizacji ropiwakainy z dootrzewnowym wkropleniem ropiwakainy na kontrolę bólu po cholecystektomii laparoskopowej

Badania oceniające dootrzewnowe podanie miejscowego środka znieczulającego w celu złagodzenia bólu po zabiegach laparoskopowych przyniosły sprzeczne wyniki. To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu nowej techniki dootrzewnowego podawania miejscowego środka znieczulającego z wykorzystaniem nebulizacji na łagodzenie bólu po cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania oceniające dootrzewnowe podanie miejscowego środka znieczulającego (LA) w celu złagodzenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej przyniosły sprzeczne wyniki. Jednym z czynników mogących przyczynić się do niepowodzenia techniki wkraplania może być niewłaściwa dystrybucja środka miejscowo znieczulającego na całej powierzchni otrzewnej. Natomiast nebulizacja powinna zapewniać równomierne rozprowadzenie leku w całej jamie otrzewnej, a zatem może być korzystna w łagodzeniu bólu po zabiegach laparoskopowych. W niedawnym badaniu wykazano, że nebulizacja bupiwakainą znacząco zmniejsza ból po cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z wkraplaniem bupiwakainy do łożyska pęcherzyka żółciowego. Badacze ci zastosowali jednak system nebulizacji wykonany na zamówienie, który wymaga oddzielnego źródła gazu i rurki, co jest nieporęczne i może nie być łatwo dostępne.

Niedawno badacze poinformowali, że urządzenie do nebulizacji oparte na mikrowibracjach (system Aeroneb Pro®, Aerogen, Galway, Irlandia) może być używane do dostarczania ropiwakainy do gazu insuflacyjnego wymaganego do wytworzenia odmy. Badacze postawili hipotezę, że dootrzewnowa nebulizacja ropiwakainy zapewni lepszą ulgę w bólu po cholecystektomii laparoskopowej niż dootrzewnowe wkraplanie ropiwakainy. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności przeciwbólowej nebulizacji ropiwakainy przy użyciu cholecystektomii laparoskopowej urządzeniem Aeroneb Pro® w porównaniu z dootrzewnowym wlewkiem ropiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20052
        • San Gerardo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA Ocena I-III
  • Zaplanowana cholecystektomia laparoskopowa
  • Wolne od bólu w okresie przedoperacyjnym
  • Niestosowanie leków przeciwbólowych przed operacją
  • Bez upośledzenia funkcji poznawczych lub upośledzenia umysłowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna / pilna
  • Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe
  • Postępujące choroby zwyrodnieniowe OUN
  • Napady padaczkowe lub przewlekła terapia lekami przeciwpadaczkowymi
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na jeden z badanych leków
  • Ostra infekcja lub przewlekła choroba zapalna
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wpojenie
Wkroplenie Ropiwakainy 100 mg do jamy brzusznej
Lek: Ropiwakaina 100 mg
Grupa wkraplająca otrzymała dootrzewnowe wkroplenie ropiwakainy 0,5%, 20 ml (100 mg) do pęcherzyka żółciowego po wywołaniu odmy otrzewnowej, ale przed wypreparowaniem pęcherzyka żółciowego plus oraz dootrzewnową nebulizację soli fizjologicznej 3 ml przed rozpoczęciem preparowania pęcherzyka żółciowego i ponownie w zakończenie operacji tuż przed opróżnieniem odmy otrzewnowej. Pierwszą nebulizację soli fizjologicznej przeprowadzono przez 5-6 minut za pomocą urządzenia Aeroneb Pro® przez port pępowinowy podczas wprowadzania pozostałych portów, natomiast drugą nebulizację przeprowadzono przed wycofaniem portów
EKSPERYMENTALNY: Nebulizacja
Nebulizacja ropiwakainy 60 mg w jamie brzusznej
Lek: Ropiwakaina 60 mg
Nebulizacja grupa otrzymała wkroplenie dootrzewnowe soli fizjologicznej 20 ml na pęcherzyk żółciowy po indukcji odmy otrzewnowej ale przed rozwarstwieniem pęcherzyka żółciowego plus dootrzewnowa nebulizacja ropiwakainy 1% 3 ml (30 mg) początek preparowania pęcherzyka żółciowego i ponownie pod koniec zabiegu przed opróżnieniem odmy otrzewnowej (łącznie 60 mg). Pierwsza nebulizacja ropiwakainą została przeprowadzona przez 5-6 minut za pomocą urządzenia Aeroneb Pro® przez port pępowinowy podczas wprowadzania pozostałych portów, natomiast druga nebulizacja została wykonana przed wycofaniem portów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS od 0 do 100 punktów) w spoczynku (statyczny VAS) oraz po głębokim wdechu lub kaszlu (dynamiczny VAS). Oceniony zostanie również odsetek pacjentów z odpowiednią kontrolą bólu po operacji (dynamiczny VAS < 3).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Czas samodzielnego chodzenia definiuje się jako czas w godzinach pomiędzy wypisaniem z PACU a momentem, w którym pacjent jest w stanie samodzielnie wyjść z pokoju i położyć się z powrotem do łóżka.
Do 48 godzin
Zużycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Całkowita dawka morfiny przy każdej ocenie po przebudzeniu zostanie określona ilościowo przy użyciu wykresu klinicznego PACU i/lub wyświetlacza pamięci infuzorów PCA
Do 48 godzin
Zachorowalność szpitalna
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Wszystkie powikłania lub działania niepożądane związane lub potencjalnie związane z badaną interwencją, zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem zostaną określone ilościowo za pomocą kart anestezjologicznych, kart chirurgicznych, bazy danych chirurgicznych.
Do 48 godzin
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 48 godzin
Pobyt w szpitalu definiujemy jako czas, jaki upłynął między operacją a wypisem ze szpitala
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Gerardo Hospital

Współpracownicy

Hôpital de Hautepierre

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo M Ingelmo, MD, San Gerardo Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR HSG 04-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj