MK-2206 再発性悪性神経膠腫に対する治療法

包含基準:

• 組織学的に膠芽腫または膠肉腫が確認された。 元の組織学的検査が低悪性度神経膠腫であり、その後の組織学的診断で神経膠芽腫または神経膠肉腫と診断された場合、参加者は参加資格を得ます。
• MRI または CT スキャンによる腫瘍進行の明確な証拠。 スキャンは登録後 14 日以内に実行する必要があります。 腫瘍測定のためのプロトコール治療期間全体を通じて、同じタイプのスキャンを使用する必要があります。 可能な場合は常に MRI スキャンが推奨されます。 研究のパート 2 の参加者がコルチコステロイドを服用している場合、スキャン前の少なくとも 5 日間は用量が安定しているか、減量されている必要があります。
• 以前の治療による有害な影響から回復している必要があります。 予定された治験治療の開始から、次の期間が経過している必要があります：治験薬から 4 週間、細胞毒性療法から 4 週間、またはその他の抗腫瘍療法から 4 週間。
• 以前の放射線療法が失敗し、放射線療法の完了から少なくとも 12 週間の間隔が必要である。
• 組織内近接照射療法または定位放射線手術を含む以前の治療では、核画像、MR分光法、または組織病理学に基づいて進行性疾患が確認されている必要があります。
• 再発または進行性腫瘍の最近切除を受けた参加者は、次の条件が当てはまる限り適格となります: a) 手術の影響から回復している、b) 再発腫瘍切除後の残存疾患は資格要件ではありません。 術後の残存疾患の程度を最良に評価するには、MRI または CT スキャンを手術後 96 時間以内、または術後少なくとも 4 週間以内に、いずれの場合も登録前 14 日以内に実施する必要があります。 研究のパート 2 の参加者がコルチコステロイドを服用している場合、スキャン前の少なくとも 5 日間は用量が安定しているか、減量されている必要があります。 スクリーニング MRI または CT スキャンの日から治療開始までの間にステロイドが追加された場合、またはステロイドの用量が増加した場合は、新たなベースライン MRI または CT が必要になります。
• 18歳以上
• 平均余命は8週間以上
• カルノフスキーのパフォーマンスステータスが60以上
• プロトコールに概説されている正常な臓器と骨髄の機能
• 相関研究に利用可能な過去の手術からの少なくとも 35 ～ 45 枚のパラフィン スライド (標準厚さ 4 ミクロン)
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 参加者は、Ivy Consortium Tissue and Data Study に登録する必要があります。

追加のパート 1 適格基準:

• 施設の治験責任医師が外科的切除の適切な候補者であると判断する必要があります。
• 相関研究のために利用可能な以前の手術からの凍結腫瘍サンプル（少なくとも100mgの組織）が必要です
• MRI または CT スキャンによる腫瘍進行の明確な証拠。 このスキャンの場合に限り、コルチコステロイドの用量を増やすことが許容されます。

追加のパート 2 適格基準:

• 他の適格基準を満たす未分化神経膠腫を有する被験者が適格である。

除外基準:

• 過去に2回以上の再発に対して治療を受けた参加者
• Akt阻害剤、PI3K阻害剤、mTOR阻害剤、または抗血管新生剤による治療歴がある
• 酵素誘発性抗てんかん薬を服用していてはなりません。 以前に EIAED を使用していた場合、登録前に少なくとも 2 週間は EIAED を中止する必要があります。
• CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤または物質の投与を受けている
• 他の治験薬の受け入れ
• MK-2206と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 心臓病の病歴または現在の証拠
• 進行中または活動性の感染症、慢性肝疾患、慢性腎疾患、慢性肺疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• コントロール不良の糖尿病
• 妊娠中または授乳中の女性
• 異なる悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除き対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 3 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格となります。 以下のがんに罹患している人は、過去 3 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります: 上皮内子宮頸がん、および皮膚の基底細胞扁平上皮がん
• HIV陽性者