美白化粧品BEX-2011の美白効果を評価
2010年11月25日 更新者：National Taiwan University Hospital
高調波発生顕微鏡による太陽の黒子に対する美白化粧品 BEX-2011 の美白効果の評価
背景: 日光黒子は、通常、顔、手、または前腕などの日光にさらされた皮膚に位置する、単一または複数の茶色がかった斑点として現れる一般的な皮膚疾患です。 効果的で安全な、毎日使用するホームケアの美白製品は、一般の人々の化粧品に関する懸念を軽減する可能性があります. 前世代のBEX-2009（Blanc Expert Spot Eraser、ロレアル、フランス）、エラグ酸、サリチル酸、カンゾウ根エキスなどを含む美白化粧品の有効性と安全性は、白人およびアジア人集団で確立されています.顔の太陽の黒子で。
目的: このプラセボ対照単一施設研究の目的は、1) 新世代の美白化粧品 BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser、ロレアル、フランス) の日光黒子の改善における有効性を評価することです。手または前腕の背部、および 2) 表皮メラニン連続体の情報を取得するための高調波発生顕微鏡による BEX-2011 の有効性を、メラニン測定の他の標準ツールと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
方法: 45 歳から 65 歳までの妊娠していない女性で、前腕/手に 10 個以上の太陽黒子が必要な 40 人の被験者が募集されます。
それぞれ左または右の前腕/手に 4 mm よりも大きく、同じ色素沈着強度を持つ 1 ～ 3 個の平坦な病変を標的病変と指定します。
ただし、ランダムに選択された側のすべての病変は、BEX-2011 で 1 日 2 回治療されます。
反対側のサイトはビヒクルで処理され、コントロールとして機能します。
評価は 0、4、8 週目に行います。
各来院時に、色素沈着指数スコア、VISIA-CR、SIAscope、Dermascore、および高調波発生顕微鏡法を使用して、治療スポットと対照スポット、およびそれらの周囲の染みのない皮膚を評価します。
ホワイトニングの有効性の評価は、ベースラインおよび0週から8週の間の対照領域と比較されます。安全性は、臨床モニタリングおよび有害事象報告を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
- 電話番号：886-2-23562141
- メール：yihualiao@ntu.edu.tw
-
主任研究者：
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40～65歳のアジア人女性（肌タイプIII～IV）
- 前腕または手の背に10個以上の日光黒子がある
- 左または右の前腕/手の背にそれぞれ 4 mm 以上の病変が少なくとも 1 ～ 3 個あり、それらは平らで、カラー チャートによると同じ色素沈着度です。
除外基準:
- -局所ハイドロキノンまたはトレチノイン、凍結療法、電気手術、トリクロロ酢酸の塗布、レーザーまたは強力なパルス光を含む主要な治療を受けている 研究開始前の3か月
- 美白化粧品アレルギーの既往歴
- アトピー性皮膚炎の既往歴
- 日焼けサロンに行く習慣、または 1 日 4 時間以上頻繁に日光に当たる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：車両
製品の適用: 1 日 2 回、朝と就寝前に 8 週間。 D1 から D55 までですが、D27 は夜、D28 は朝、D55 は夜、D56 は朝、訪問前に申請はありません。
製品は手の片側に適用されます。
|
製品の適用: 1 日 2 回、朝と就寝前に 8 週間。 D1 から D55 までですが、D27 は夜、D28 は朝、D55 は夜、D56 は朝、訪問前に申請はありません。
製品は手の片側に適用されます
他の名前：
|
|
実験的：美白化粧品
製品の適用: 1 日 2 回、朝と就寝前に 8 週間。 D1 から D55 までですが、D27 は夜、D28 は朝、D55 は夜、D56 は朝、訪問前に申請はありません。
製品は手の片側に適用されます。
|
製品の適用: 1 日 2 回、朝と就寝前に 8 週間。 D1 から D55 までですが、D27 は夜、D28 は朝、D55 は夜、D56 は朝、訪問前に申請はありません。
製品は手の片側に適用されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後のターゲット領域のベースラインからの暗さの平均減少
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
処理スポットと対照スポットの暗さの差
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yi-Hua Liao, MD, PhD、Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月25日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。