评估美白化妆品 BEX-2011 的美白效果
2010年11月25日 更新者：National Taiwan University Hospital
通过谐波发生显微镜评估美白化妆品 BEX-2011 对日光性雀斑的美白效果
背景：日光性雀斑样痣是一种常见的皮肤病，表现为局限的单个或多个褐色斑点，通常位于暴露于阳光下的皮肤，如面部、手部或前臂。 一种有效、安全、日常使用的家庭美白产品可以减轻普通人群对美容的担忧。 上一代BEX-2009（Blanc Expert Spot Eraser, L'Oreal, France）是一款含有鞣花酸、水杨酸、甘草根提取物等的美白化妆品，其功效和安全性已在高加索和亚洲人群中得到证实面部日光性雀斑。
目的：这项安慰剂对照的单中心研究的目的是 1）评估新一代美白化妆品 BEX-2011（Ultimate Whitening Spot Eraser，L'Oreal，France）在改善日光性雀斑上的功效。手或前臂的背部，以及 2) 通过谐波生成显微镜评估 BEX-2011 的功效，以获取表皮黑色素连续体的信息，与其他黑色素测量标准工具相比。
研究概览
详细说明
方法：将招募 40 名年龄在 45 至 65 岁之间且前臂/手上需要有≥10 个日光性雀斑的非妊娠女性受试者。
分别在左前臂或右前臂/手上大于 4 mm 且具有相同色素沉着强度的 1 至 3 个扁平病变被指定为目标病变。
然而，随机选择一侧的所有病灶将每天两次用 BEX-2011 治疗。
对面的部位将用载体处理并作为对照。
将在第 0、4 和 8 周进行评估。
在每次就诊时，将使用色素沉着指数评分、VISIA-CR、SIAscope、Dermascore 和谐波生成显微镜评估治疗斑点和对照斑点及其周围无斑点皮肤。
将在第 0 周和第 8 周之间将美白功效的评估与基线和对照区域进行比较。将使用临床监测和不良事件报告评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
- 电话号码：886-2-23562141
- 邮箱：yihualiao@ntu.edu.tw
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首席研究员：
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40-65岁亚洲女性（III至IV型皮肤）
- 前臂或手背有≥10个日光性雀斑
- 左侧或右侧前臂/手背至少有1～3个≥4mm的病灶，呈扁平状，色卡上色素沉着程度相同。
排除标准：
- 在研究开始前 3 个月内接受过主要治疗，包括局部氢醌或维甲酸、冷冻疗法、电外科、三氯乙酸应用、激光或强脉冲光
- 美白化妆品过敏史
- 特应性皮炎既往史
- 有去日光浴沙龙的习惯或每天经常暴露在阳光下超过 4 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆
产品应用：每天早上两次，睡前一次，持续8周；从 D1 到 D55，但 D27 晚上/D28 早上和 D55 晚上/D56 早上访问前没有申请。
该产品应用于手的一侧。
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产品应用：每天早上两次，睡前一次，持续8周；从 D1 到 D55，但 D27 晚上/D28 早上和 D55 晚上/D56 早上访问前没有申请。
该产品适用于手的一侧
其他名称：
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实验性的：皮肤美白化妆品
产品应用：每天早上两次，睡前一次，持续8周；从 D1 到 D55，但 D27 晚上/D28 早上和 D55 晚上/D56 早上访问前没有申请。
该产品应用于手的一侧。
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产品应用：每天早上两次，睡前一次，持续8周；从 D1 到 D55，但 D27 晚上/D28 早上和 D55 晚上/D56 早上访问前没有申请。
该产品适用于手的一侧
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后目标区域的暗度相对于基线的平均减少
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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处理点和对照点之间的暗度差异
大体时间：8周
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yi-Hua Liao, MD, PhD、Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月25日
首次发布 (估计)
2010年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月25日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.