Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den lysende effekt af det blegende kosmetiske produkt BEX-2011

25. november 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Evaluer den lysende effekt af det blegende kosmetiske produkt BEX-2011 på Solar Lentigines ved harmonisk generationsmikroskopi

Baggrund: Solar lentigines er en almindelig dermatologisk tilstand, der manifesterer sig som omskrevne enkelte eller flere brunlige makuler, normalt placeret på soleksponeret hud såsom ansigt, hænder eller underarme. Et effektivt, sikkert, dagligt brugsblegningsprodukt til hjemmepleje kan afhjælpe de kosmetiske bekymringer for den generelle befolkning. Effektiviteten og sikkerheden af ​​den forrige generation BEX-2009 (Blanc Expert Spot Eraser, L'Oreal, Frankrig), et blegende kosmetisk produkt, der indeholder ellaginsyre, salicylsyre, lakridsrodekstrakt osv., er blevet fastslået i kaukasiske og asiatiske befolkninger med ansigts solar lentigines.

Formål: Formålet med dette placebokontrollerede, enkeltcenterstudie er 1) at evaluere effektiviteten af ​​den nye generation af blegende kosmetiske produkt BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser, L'Oreal, Frankrig) i forbedringen af ​​solar lentigines på ryggen af ​​hænder eller underarme, og 2) for at evaluere effektiviteten af ​​BEX-2011 ved harmonisk genereringsmikroskopi for at opnå information om det epidermale melanin kontinuum sammenlignet med andre standardværktøjer til melaninmåling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: 40 forsøgspersoner, som er ikke-gravide kvinder mellem 45 til 65 år og skal have ≥10 solar lentigines på underarme/hænder, vil blive rekrutteret. En til tre flade læsioner, der er større end 4 mm og med samme pigmenteringsintensitet på henholdsvis venstre eller højre underarm/hånd, betegnes som mållæsioner. Dog vil alle læsioner på den tilfældigt udvalgte side blive behandlet med BEX-2011 to gange dagligt. Det modsatte sted vil blive behandlet med køretøj og fungerer som kontrol. Evaluering vil blive udført i uge 0, 4 og 8. Ved hvert besøg vil behandlede og kontrollere pletter samt deres omgivende pletfri hud blive evalueret ved hjælp af Pigmentation Index Scores, VISIA-CR, SIAscope, Dermascore og harmonisk genereringsmikroskopi. Evaluering af effektiviteten af ​​blegning vil blive sammenlignet med baseline og med kontrolområdet mellem uge 0 og uge 8. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af klinisk monitorering og rapportering af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Hua Liao, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-65 år gamle asiatiske kvinder (hudtype III til IV)
  • Med ≥10 solar lentigines på underarmene eller ryg af hænder
  • Med mindst en til tre læsioner ≥4 mm på henholdsvis venstre eller højre underarm/ryg på hånden, som er flade og har samme pigmenteringsgrad i henhold til farvekortet.

Ekskluderingskriterier:

  • Under større behandling, inklusive topisk hydroquinon eller tretinoin, kryoterapi, elektrokirurgi, trichloreddikesyrepåføring, laser eller intenst pulserende lys, i de 3 måneder før undersøgelsens begyndelse
  • Tidligere historie med allergi over for blegende kosmetiske produkter
  • Tidligere historie med atopisk dermatitis
  • Vane med at gå til solariet eller hyppig soleksponering længere end 4 timer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Produktanvendelse: to gange om dagen om morgenen og før søvn i 8 uger; fra D1 til D55, men ingen anvendelse på D27 om natten/ D28 om morgenen og D55 om natten/ D56 om morgenen før besøget. Produktet påføres på den ene side af hånden.
Andet: hudblegende kosmetisk produkt
Produktanvendelse: to gange om dagen om morgenen og før søvn i 8 uger; fra D1 til D55, men ingen anvendelse på D27 om natten/ D28 om morgenen og D55 om natten/ D56 om morgenen før besøget. Produktet påføres på den ene side af hånden
Andre navne:
  • BEX-2011
Eksperimentel: Hudblegende kosmetisk produkt
Produktanvendelse: to gange om dagen om morgenen og før søvn i 8 uger; fra D1 til D55, men ingen anvendelse på D27 om natten/ D28 om morgenen og D55 om natten/ D56 om morgenen før besøget. Produktet påføres på den ene side af hånden.
Andet: hudblegende kosmetisk produkt
Produktanvendelse: to gange om dagen om morgenen og før søvn i 8 uger; fra D1 til D55, men ingen anvendelse på D27 om natten/ D28 om morgenen og D55 om natten/ D56 om morgenen før besøget. Produktet påføres på den ene side af hånden
Andre navne:
  • BEX-2011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den gennemsnitlige reduktion af mørke fra baseline i målområdet efter behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mørkeforskellen mellem de behandlede pletter og kontrolpletterne
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

L'Oreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Hua Liao, MD, PhD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201003024M
  • NTUH201003024M (Registry Identifier: NTUH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar Lentigines

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner