Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte zesvětlující účinek bělícího kosmetického přípravku BEX-2011

25. listopadu 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vyhodnoťte zesvětlující účinek bělícího kosmetického produktu BEX-2011 na solární lentiginy pomocí mikroskopie harmonické generace

Pozadí: Solární lentiginy jsou běžný dermatologický stav, který se projevuje jako ohraničené jednotlivé nebo vícenásobné nahnědlé makuly, které se obvykle nacházejí na kůži vystavené slunci, jako je obličej, ruce nebo předloktí. Účinný, bezpečný, každodenní bělící produkt pro domácí péči může zmírnit kosmetické obavy běžné populace. Účinnost a bezpečnost předchozí generace BEX-2009 (Blanc Expert Spot Eraser, L'Oreal, Francie), bělícího kosmetického přípravku obsahujícího kyselinu ellagovou, kyselinu salicylovou, extrakt z kořene lékořice atd., byla prokázána u kavkazské a asijské populace. s obličejovými solárními lentiginy.

Cíl: Účelem této placebem kontrolované jednocentrické studie je 1) vyhodnotit účinnost bělícího kosmetického přípravku nové generace BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser, L'Oreal, Francie) na zlepšení solárních lentiginů na hřbet rukou nebo předloktí a 2) vyhodnotit účinnost BEX-2011 mikroskopií s harmonickou generací k získání informací o epidermálním melaninovém kontinuu ve srovnání s jinými standardními nástroji pro měření melaninu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda: Bude přijato 40 subjektů, které jsou negravidní ženy ve věku 45 až 65 let a potřebují mít ≥10 solárních lentigin na předloktí/ruce. Jedna až tři ploché léze, které jsou větší než 4 mm a mají stejnou intenzitu pigmentace na levém nebo pravém předloktí/ruce, jsou označeny jako cílové léze. Nicméně všechny léze na náhodně vybrané straně budou léčeny BEX-2011 dvakrát denně. Protější místo bude ošetřeno vehikulem a bude sloužit jako kontrola. Vyhodnocení proběhne v týdnu 0, 4 a 8. Při každé návštěvě budou ošetřená a kontrolní místa, stejně jako jejich okolní neposkvrněná kůže, hodnocena pomocí skóre indexu pigmentace, VISIA-CR, SIAscope, Dermascore a harmonické generační mikroskopie. Hodnocení účinnosti bělení bude porovnáno se základní linií a kontrolní oblastí mezi týdnem 0 a týdnem 8. Bezpečnost bude hodnocena pomocí klinického monitorování a hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Hua Liao, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-65leté asijské ženy (typ pleti III až IV)
  • S ≥10 solárními lentiginy na předloktí nebo na hřbetu rukou
  • S alespoň jednou až třemi lézemi ≥4 mm na levém nebo pravém předloktí/hřbetu ruky, které jsou ploché a mají stejný stupeň pigmentace podle barevného vzorníku.

Kritéria vyloučení:

  • Během 3 měsíců před zahájením studie absolvování velké léčby, včetně topického hydrochinonu nebo tretinoinu, kryoterapie, elektrochirurgie, aplikace kyseliny trichloroctové, laseru nebo intenzivního pulzního světla
  • Minulá historie alergie na bělící kosmetické přípravky
  • Atopická dermatitida v anamnéze
  • Zvyk chodit do solária nebo se často vystavovat slunci déle než 4 hodiny denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Aplikace produktu: 2x denně ráno a před spaním po dobu 8 týdnů; od D1 do D55, ale žádná aplikace na D27 v noci/ D28 ráno a D55 v noci/ D56 ráno před návštěvou. Produkt se nanáší na jednu stranu ruky.
Jiný: kosmetický přípravek na bělení pokožky
Aplikace produktu: 2x denně ráno a před spaním po dobu 8 týdnů; od D1 do D55, ale žádná aplikace na D27 v noci/ D28 ráno a D55 v noci/ D56 ráno před návštěvou. Produkt se nanáší na jednu stranu ruky
Ostatní jména:
  • BEX-2011
Experimentální: Kosmetický přípravek na bělení pokožky
Aplikace produktu: 2x denně ráno a před spaním po dobu 8 týdnů; od D1 do D55, ale žádná aplikace na D27 v noci/ D28 ráno a D55 v noci/ D56 ráno před návštěvou. Produkt se nanáší na jednu stranu ruky.
Jiný: kosmetický přípravek na bělení pokožky
Aplikace produktu: 2x denně ráno a před spaním po dobu 8 týdnů; od D1 do D55, ale žádná aplikace na D27 v noci/ D28 ráno a D55 v noci/ D56 ráno před návštěvou. Produkt se nanáší na jednu stranu ruky
Ostatní jména:
  • BEX-2011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrné snížení tmavosti od výchozí hodnoty v cílové oblasti po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíl temnoty mezi ošetřenými skvrnami a kontrolními skvrnami
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

L'Oreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Hua Liao, MD, PhD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201003024M
  • NTUH201003024M (Identifikátor registru: NTUH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solární lentiginy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit