Evaluar el Efecto Aclarador del Producto Cosmético Blanqueador BEX-2011
25 de noviembre de 2010 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Evaluar el efecto aclarador del producto cosmético blanqueador BEX-2011 en lentigos solares mediante microscopía de generación armónica
Antecedentes: Los léntigos solares son una condición dermatológica común que se manifiesta como máculas marrones circunscritas, únicas o múltiples, generalmente ubicadas en la piel expuesta al sol, como la cara, las manos o los antebrazos. Un producto de blanqueamiento casero efectivo, seguro y de uso diario puede aliviar las preocupaciones cosméticas de la población en general. La eficacia y seguridad de la generación anterior BEX-2009 (Blanc Expert Spot Eraser, L'Oreal, Francia), un producto cosmético blanqueador que contiene ácido elágico, ácido salicílico, extracto de raíz de regaliz, etc., se ha establecido en poblaciones caucásicas y asiáticas. con lentigos solares faciales.
Objetivo: El propósito de este estudio de un solo centro, controlado con placebo es 1) evaluar la eficacia del producto cosmético blanqueador de nueva generación BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser, L'Oreal, Francia) en la mejora de los lentigos solares en el dorso de manos o antebrazos, y 2) evaluar la eficacia de BEX-2011 mediante microscopía de generación armónica para obtener información del continuo de melanina epidérmica, en comparación con otras herramientas estándar para la medición de melanina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método: Se reclutarán 40 sujetos, que sean mujeres no grávidas entre 45 a 65 años y que necesiten tener ≥10 léntigos solares en antebrazos/manos.
De una a tres lesiones planas que son mayores de 4 mm y con la misma intensidad de pigmentación en el antebrazo/mano izquierdo o derecho, respectivamente, se designan como lesiones diana.
Sin embargo, todas las lesiones del lado seleccionado al azar se tratarán con BEX-2011 dos veces al día.
El sitio opuesto será tratado con vehículo y se sirve como control.
La evaluación se realizará en la semana 0, 4 y 8.
En cada visita, las manchas tratadas y de control, así como la piel sin manchas circundante, se evaluarán utilizando puntuaciones del índice de pigmentación, VISIA-CR, SIAscope, Dermascore y microscopía de generación de armónicos.
La evaluación de la eficacia del blanqueamiento se comparará con la línea de base y con el área de control entre la semana 0 y la semana 8. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento clínico y la notificación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-2-23562141
- Correo electrónico: yihualiao@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres asiáticas de 40 a 65 años (tipos de piel III a IV)
- Con ≥10 léntigos solares en antebrazos o dorso de manos
- Con al menos una a tres lesiones ≥ 4 mm en el antebrazo/dorso de la mano izquierda o derecha, respectivamente, planas y con el mismo grado de pigmentación según la carta de colores.
Criterio de exclusión:
- Tener tratamiento mayor, incluyendo hidroquinona o tretinoína tópica, crioterapia, electrocirugía, aplicación de ácido tricloroacético, láser o luz pulsada intensa, en los 3 meses previos al inicio del estudio
- Antecedentes de alergia a productos cosméticos blanqueadores.
- Antecedentes de dermatitis atópica
- Hábito de ir al salón de bronceado o exposición frecuente al sol más de 4 horas por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
Aplicación del producto: dos veces al día por la mañana y antes de dormir durante 8 semanas; de D1 a D55, pero ninguna solicitud en D27 por la noche/D28 por la mañana y D55 por la noche/D56 por la mañana antes de la visita.
El producto se aplica en un lado de la mano.
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Aplicación del producto: dos veces al día por la mañana y antes de dormir durante 8 semanas; de D1 a D55, pero ninguna solicitud en D27 por la noche/D28 por la mañana y D55 por la noche/D56 por la mañana antes de la visita.
El producto se aplica en un lado de la mano.
Otros nombres:
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Experimental: Producto cosmético para blanquear la piel
Aplicación del producto: dos veces al día por la mañana y antes de dormir durante 8 semanas; de D1 a D55, pero ninguna solicitud en D27 por la noche/D28 por la mañana y D55 por la noche/D56 por la mañana antes de la visita.
El producto se aplica en un lado de la mano.
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Aplicación del producto: dos veces al día por la mañana y antes de dormir durante 8 semanas; de D1 a D55, pero ninguna solicitud en D27 por la noche/D28 por la mañana y D55 por la noche/D56 por la mañana antes de la visita.
El producto se aplica en un lado de la mano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la reducción media de la oscuridad desde el inicio en el área objetivo después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la diferencia de oscuridad entre los puntos tratados y los puntos de control
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Hua Liao, MD, PhD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201003024M
- NTUH201003024M (Identificador de registro: NTUH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .