Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń efekt rozjaśniający wybielającego produktu kosmetycznego BEX-2011

25 listopada 2010 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ocena efektu rozjaśniającego wybielającego produktu kosmetycznego BEX-2011 na soczewicy słonecznej za pomocą mikroskopii generacji harmonicznej

Wprowadzenie: Plamy soczewicowate posłoneczne są częstym schorzeniem dermatologicznym, objawiającym się pojedynczymi lub licznymi brązowawymi plamami, zwykle zlokalizowanymi na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych, takiej jak twarz, dłonie lub przedramiona. Skuteczny, bezpieczny, domowy produkt wybielający do codziennego użytku może złagodzić problemy kosmetyczne w populacji ogólnej. Skuteczność i bezpieczeństwo poprzedniej generacji BEX-2009 (Blanc Expert Spot Eraser, L'Oreal, Francja), wybielającego produktu kosmetycznego zawierającego kwas elagowy, kwas salicylowy, ekstrakt z korzenia lukrecji itp., została potwierdzona w populacjach kaukaskich i azjatyckich z soczewicami słonecznymi do twarzy.

Cel: Celem tego jednoośrodkowego badania kontrolowanego placebo jest 1) ocena skuteczności wybielającego produktu kosmetycznego nowej generacji BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser, L'Oreal, Francja) w poprawie plam soczewicowatych na skórze grzbiet dłoni lub przedramion oraz 2) ocena skuteczności BEX-2011 za pomocą mikroskopii generowania harmonicznych w celu uzyskania informacji o kontinuum melaniny w naskórku, w porównaniu z innymi standardowymi narzędziami do pomiaru melaniny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda: Zrekrutowanych zostanie 40 pacjentek, które są kobietami niebędącymi w ciąży w wieku od 45 do 65 lat, które muszą mieć ≥10 plam soczewicowatych na przedramionach/dłoniach. Jako zmiany docelowe określa się od jednej do trzech płaskich zmian, które są większe niż 4 mm i mają taką samą intensywność pigmentacji odpowiednio na lewym lub prawym przedramieniu/dłoni. Jednak wszystkie zmiany chorobowe po losowo wybranej stronie będą leczone BEX-2011 dwa razy dziennie. Przeciwne miejsce zostanie potraktowane nośnikiem i służy jako kontrola. Ocena zostanie przeprowadzona w tygodniu 0, 4 i 8. Podczas każdej wizyty miejsca leczone i kontrolne oraz otaczająca je nieskazitelna skóra będą oceniane za pomocą wskaźników pigmentacji, VISIA-CR, SIAscope, Dermascore i mikroskopii generacji harmonicznej. Ocena skuteczności wybielania zostanie porównana z wartością wyjściową i obszarem kontrolnym między tygodniem 0 a tygodniem 8. Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą monitorowania klinicznego i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Hua Liao, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjatki w wieku 40-65 lat (typy skóry III do IV)
  • Z ≥10 plamami soczewicowatymi na przedramionach lub grzbiecie dłoni
  • Z co najmniej jedną do trzech zmian ≥4 mm odpowiednio na lewym lub prawym przedramieniu/grzbiecie dłoni, które są płaskie i mają ten sam stopień pigmentacji zgodnie z kartą kolorów.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte poważne leczenie, w tym miejscowe stosowanie hydrochinonu lub tretynoiny, krioterapia, elektrochirurgia, aplikacja kwasu trichlorooctowego, laser lub intensywne światło pulsacyjne, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia alergii na wybielające produkty kosmetyczne
  • Historia atopowego zapalenia skóry w przeszłości
  • Nawyk chodzenia do solarium lub częsta ekspozycja na słońce powyżej 4 godzin dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Stosowanie produktu: 2 razy dziennie rano i przed snem przez 8 tygodni; od D1 do D55, ale bez aplikacji na D27 w nocy/D28 rano i D55 w nocy/D56 rano przed wizytą. Produkt nakłada się na jedną stronę dłoni.
Inny: produkt kosmetyczny wybielający skórę
Stosowanie produktu: 2 razy dziennie rano i przed snem przez 8 tygodni; od D1 do D55, ale bez aplikacji na D27 w nocy/D28 rano i D55 w nocy/D56 rano przed wizytą. Produkt nakłada się na jedną stronę dłoni
Inne nazwy:
  • BEX-2011
Eksperymentalny: Produkt kosmetyczny wybielający skórę
Stosowanie produktu: 2 razy dziennie rano i przed snem przez 8 tygodni; od D1 do D55, ale bez aplikacji na D27 w nocy/D28 rano i D55 w nocy/D56 rano przed wizytą. Produkt nakłada się na jedną stronę dłoni.
Inny: produkt kosmetyczny wybielający skórę
Stosowanie produktu: 2 razy dziennie rano i przed snem przez 8 tygodni; od D1 do D55, ale bez aplikacji na D27 w nocy/D28 rano i D55 w nocy/D56 rano przed wizytą. Produkt nakłada się na jedną stronę dłoni
Inne nazwy:
  • BEX-2011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnie zmniejszenie zaciemnienia w stosunku do linii podstawowej w obszarze docelowym po zabiegu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w ciemności między leczonymi miejscami a kontrolnymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

L'Oreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Hua Liao, MD, PhD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201003024M
  • NTUH201003024M (Identyfikator rejestru: NTUH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj