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Bewerten Sie die aufhellende Wirkung des aufhellenden Kosmetikprodukts BEX-2011

25. November 2010 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Bewerten Sie die aufhellende Wirkung des aufhellenden kosmetischen Produkts BEX-2011 auf Solar Lentigines durch Harmonic Generation Microscopy

Hintergrund: Solare Lentigines sind eine häufige dermatologische Erkrankung, die sich als umschriebene einzelne oder mehrere bräunliche Flecken manifestiert, die sich normalerweise auf sonnenexponierter Haut wie Gesicht, Händen oder Unterarmen befinden. Ein wirksames, sicheres, täglich zu verwendendes Aufhellungsprodukt für die häusliche Pflege kann die kosmetischen Bedenken der allgemeinen Bevölkerung lindern. Die Wirksamkeit und Sicherheit der vorherigen Generation BEX-2009 (Blanc Expert Spot Eraser, L'Oreal, Frankreich), ein aufhellendes kosmetisches Produkt, das Ellagsäure, Salicylsäure, Süßholzwurzelextrakt usw. enthält, wurde in der kaukasischen und asiatischen Bevölkerung nachgewiesen mit solaren Lentigines im Gesicht.

Ziel: Der Zweck dieser placebokontrollierten, monozentrischen Studie ist 1) die Bewertung der Wirksamkeit des aufhellenden kosmetischen Produkts der neuen Generation BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser, L'Oreal, Frankreich) bei der Verbesserung von Solar-Lentigines des Handrückens oder Unterarms, und 2) um die Wirksamkeit von BEX-2011 durch harmonische Erzeugungsmikroskopie zu bewerten, um Informationen über das epidermale Melaninkontinuum im Vergleich zu anderen Standardinstrumenten für die Melaninmessung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode: 40 Probanden, die nicht schwangere Frauen zwischen 45 und 65 Jahren sind und ≥ 10 Solar-Lentigines an den Unterarmen/Händen haben müssen, werden rekrutiert. Als Zielläsionen werden ein bis drei flache Läsionen größer als 4 mm und mit gleicher Pigmentierungsintensität am linken bzw. rechten Unterarm/Hand bezeichnet. Alle Läsionen auf der zufällig ausgewählten Seite werden jedoch zweimal täglich mit BEX-2011 behandelt. Die gegenüberliegende Seite wird mit Vehikel behandelt und dient als Kontrolle. Die Auswertung erfolgt in Woche 0, 4 und 8. Bei jedem Besuch werden behandelte und Kontrollstellen sowie die sie umgebende makellose Haut mit Pigmentierungsindex-Scores, VISIA-CR, SIAscope, Dermascore und Harmonic-Generation-Mikroskopie bewertet. Die Bewertung der Wirksamkeit der Aufhellung wird zwischen Woche 0 und Woche 8 mit dem Ausgangswert und dem Kontrollbereich verglichen. Die Sicherheit wird anhand der klinischen Überwachung und der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-Hua Liao, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-65 Jahre alte asiatische Frauen (Hauttypen III bis IV)
  • Mit ≥10 solaren Lentigines auf den Unterarmen oder dem Handrücken
  • Mit mindestens ein bis drei Läsionen ≥ 4 mm am linken bzw. rechten Unterarm/Handrücken, die flach und mit gleichem Pigmentierungsgrad laut Farbkarte sind.

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche Behandlung, einschließlich topisches Hydrochinon oder Tretinoin, Kryotherapie, Elektrochirurgie, Anwendung von Trichloressigsäure, Laser oder intensives gepulstes Licht, in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Vorgeschichte von Allergien gegen aufhellende Kosmetikprodukte
  • Vorgeschichte von atopischer Dermatitis
  • Angewohnheit ins Solarium zu gehen oder häufige Sonneneinstrahlung länger als 4 Stunden pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Produktanwendung: 8 Wochen lang zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen; von D1 bis D55, aber keine Anwendung an D27 nachts/ D28 morgens und D55 nachts/ D56 morgens vor dem Besuch. Das Produkt wird auf einer Seite der Hand aufgetragen.
Sonstiges: Kosmetikprodukt zur Hautaufhellung
Produktanwendung: 8 Wochen lang zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen; von D1 bis D55, aber keine Anwendung an D27 nachts/ D28 morgens und D55 nachts/ D56 morgens vor dem Besuch. Das Produkt wird auf einer Seite der Hand aufgetragen
Andere Namen:
  • BEX-2011
Experimental: Kosmetikprodukt zur Hautaufhellung
Produktanwendung: 8 Wochen lang zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen; von D1 bis D55, aber keine Anwendung an D27 nachts/ D28 morgens und D55 nachts/ D56 morgens vor dem Besuch. Das Produkt wird auf einer Seite der Hand aufgetragen.
Sonstiges: Kosmetikprodukt zur Hautaufhellung
Produktanwendung: 8 Wochen lang zweimal täglich morgens und vor dem Schlafengehen; von D1 bis D55, aber keine Anwendung an D27 nachts/ D28 morgens und D55 nachts/ D56 morgens vor dem Besuch. Das Produkt wird auf einer Seite der Hand aufgetragen
Andere Namen:
  • BEX-2011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die durchschnittliche Verringerung der Dunkelheit gegenüber dem Ausgangswert im Zielbereich nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Unterschied der Dunkelheit zwischen den behandelten Flecken und den Kontrollflecken
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

L'Oreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Hua Liao, MD, PhD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201003024M
  • NTUH201003024M (Registrierungskennung: NTUH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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