Valuta l'effetto schiarente del prodotto cosmetico sbiancante BEX-2011
25 novembre 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Valutare l'effetto schiarente del prodotto cosmetico sbiancante BEX-2011 sulle lentiggini solari mediante microscopia a generazione armonica
Sfondo: Le lentiggini solari sono una condizione dermatologica comune che si manifesta come macule brunastre singole o multiple circoscritte solitamente situate sulla pelle esposta al sole come viso, mani o avambracci. Un prodotto sbiancante domiciliare efficace, sicuro, di uso quotidiano può alleviare i problemi estetici della popolazione generale. L'efficacia e la sicurezza della generazione precedente BEX-2009 (Blanc Expert Spot Eraser, L'Oreal, Francia), un prodotto cosmetico sbiancante contenente acido ellagico, acido salicilico, estratto di radice di liquirizia, ecc., è stata stabilita nelle popolazioni caucasiche e asiatiche con lentiggini solari facciali.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio monocentrico controllato con placebo è 1) valutare l'efficacia del prodotto cosmetico sbiancante di nuova generazione BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser, L'Oreal, Francia) nel miglioramento delle lentiggini solari su il dorso delle mani o degli avambracci e 2) valutare l'efficacia di BEX-2011 mediante microscopia a generazione armonica per ottenere informazioni sul continuum della melanina epidermica, rispetto ad altri strumenti standard per la misurazione della melanina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo: verranno reclutati 40 soggetti, che sono donne non gravide di età compresa tra 45 e 65 anni e devono avere ≥10 lentiggini solari sugli avambracci/mani.
Le lesioni bersaglio sono designate da una a tre lesioni piatte di dimensioni superiori a 4 mm e con la stessa intensità di pigmentazione rispettivamente sull'avambraccio/mano sinistra o destra.
Tuttavia, tutte le lesioni sul lato selezionato casualmente saranno trattate con BEX-2011 due volte al giorno.
Il sito opposto sarà trattato con automezzo ed è servito da controllo.
La valutazione verrà eseguita alla settimana 0, 4 e 8.
Ad ogni visita, verranno valutati i punti trattati e di controllo, nonché la loro pelle immacolata circostante utilizzando i punteggi dell'indice di pigmentazione, VISIA-CR, SIAscope, Dermascore e microscopia di generazione armonica.
La valutazione dell'efficacia dello sbiancamento sarà confrontata con il basale e con l'area di controllo tra la settimana 0 e la settimana 8. La sicurezza sarà valutata utilizzando il monitoraggio clinico e la segnalazione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
- Numero di telefono: 886-2-23562141
- Email: yihualiao@ntu.edu.tw
-
Investigatore principale:
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne asiatiche di 40-65 anni (tipi di pelle da III a IV)
- Con ≥10 lentiggini solari sugli avambracci o sul dorso delle mani
- Con almeno da una a tre lesioni ≥4 mm sull'avambraccio sinistro o destro/dorso della mano, rispettivamente, che sono piatte e hanno lo stesso grado di pigmentazione secondo la cartella colori.
Criteri di esclusione:
- Avere un trattamento importante, tra cui idrochinone topico o tretinoina, crioterapia, elettrochirurgia, applicazione di acido tricloroacetico, laser o luce pulsata intensa, nei 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Storia passata di allergia ai prodotti cosmetici sbiancanti
- Storia passata di dermatite atopica
- Abitudine ad andare al solarium o frequente esposizione al sole per più di 4 ore al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
Applicazione del prodotto: due volte al giorno al mattino e prima di dormire per 8 settimane; dal giorno 1 al giorno 55, ma nessuna domanda il giorno 27 di notte/28 al mattino e il giorno 55 di notte/56 al mattino prima della visita.
Il prodotto viene applicato su un lato della mano.
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Applicazione del prodotto: due volte al giorno al mattino e prima di dormire per 8 settimane; dal giorno 1 al giorno 55, ma nessuna domanda il giorno 27 di notte/28 al mattino e il giorno 55 di notte/56 al mattino prima della visita.
Il prodotto viene applicato su un lato della mano
Altri nomi:
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Sperimentale: Prodotto cosmetico sbiancante per la pelle
Applicazione del prodotto: due volte al giorno al mattino e prima di dormire per 8 settimane; dal giorno 1 al giorno 55, ma nessuna domanda il giorno 27 di notte/28 al mattino e il giorno 55 di notte/56 al mattino prima della visita.
Il prodotto viene applicato su un lato della mano.
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Applicazione del prodotto: due volte al giorno al mattino e prima di dormire per 8 settimane; dal giorno 1 al giorno 55, ma nessuna domanda il giorno 27 di notte/28 al mattino e il giorno 55 di notte/56 al mattino prima della visita.
Il prodotto viene applicato su un lato della mano
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la riduzione media dell'oscurità rispetto al basale nell'area target dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la differenza di oscurità tra le macchie trattate e le macchie di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Hua Liao, MD, PhD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201003024M
- NTUH201003024M (Identificatore di registro: NTUH)
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