Evaluer den lysende effekten av det blekende kosmetiske produktet BEX-2011
25. november 2010 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Evaluer den lysende effekten av det blekende kosmetiske produktet BEX-2011 på solar lentiginer ved harmonisk generasjonsmikroskopi
Bakgrunn: Solar lentigines er en vanlig dermatologisk tilstand som manifesterer seg som omskrevne enkelt- eller flere brunaktige makuler vanligvis lokalisert på soleksponert hud som ansikt, hender eller underarmer. Et effektivt, trygt, daglig bruk, hjemmepleieblekingsprodukt kan lindre de kosmetiske bekymringene for befolkningen generelt. Effekten og sikkerheten til forrige generasjon BEX-2009 (Blanc Expert Spot Eraser, L'Oreal, Frankrike), et blekende kosmetisk produkt som inneholder ellaginsyre, salisylsyre, lakrisrotekstrakt, etc., er etablert i kaukasiske og asiatiske populasjoner med ansikts solenergi lentigines.
Mål: Hensikten med denne placebokontrollerte, enkeltsenterstudien er 1) å evaluere effektiviteten til den nye generasjonen av blekekosmetikkproduktet BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser, L'Oreal, Frankrike) i forbedringen av solenergilinser på ryggen på hender eller underarmer, og 2) for å evaluere effekten av BEX-2011 ved harmonisk generasjonsmikroskopi for å få informasjon om epidermal melanin kontinuum, sammenlignet med andre standardverktøy for melaninmåling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode: 40 forsøkspersoner, som er ikke-gravid kvinner mellom 45 til 65 år og trenger å ha ≥10 solar lentigines på underarmer/hender, vil bli rekruttert.
En til tre flate lesjoner som er større enn 4 mm og med samme pigmenteringsintensitet på henholdsvis venstre eller høyre underarm/hånd betegnes som mållesjonene.
Imidlertid vil alle lesjoner på den tilfeldig valgte siden bli behandlet med BEX-2011 to ganger daglig.
Det motsatte stedet vil bli behandlet med kjøretøy og fungerer som kontroll.
Evaluering vil bli utført i uke 0, 4 og 8.
Ved hvert besøk vil behandlede og kontrollere flekker samt deres omkringliggende plettfrie hud bli evaluert ved hjelp av Pigmentation Index Scores, VISIA-CR, SIAscope, Dermascore og harmonisk generasjonsmikroskopi.
Evaluering av effekten av bleking vil bli sammenlignet med baseline og med kontrollområdet mellom uke 0 og uke 8. Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av klinisk overvåking og rapportering av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-2-23562141
- E-post: yihualiao@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-65 år gamle asiatiske kvinner (hudtype III til IV)
- Med ≥10 solar lentigines på underarmene eller dorsum av hender
- Med minst én til tre lesjoner ≥4 mm på henholdsvis venstre eller høyre underarm/rygg på hånden, som er flate og har samme pigmenteringsgrad i henhold til fargekartet.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha omfattende behandling, inkludert lokal hydrokinon eller tretinoin, kryoterapi, elektrokirurgi, påføring av trikloreddiksyre, laser eller intenst pulserende lys, i løpet av de 3 månedene før begynnelsen av studien
- Tidligere historie med allergi mot blekende kosmetiske produkter
- Tidligere historie med atopisk dermatitt
- Vane med å gå til solarium eller hyppig soleksponering lenger enn 4 timer per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Produktpåføring: to ganger om dagen om morgenen og før søvn i 8 uker; fra D1 til D55, men ingen bruk på D27 om natten/ D28 om morgenen og D55 om natten/ D56 om morgenen før besøk.
Produktet påføres på den ene siden av hånden.
|
Produktpåføring: to ganger om dagen om morgenen og før søvn i 8 uker; fra D1 til D55, men ingen bruk på D27 om natten/ D28 om morgenen og D55 om natten/ D56 om morgenen før besøk.
Produktet påføres på den ene siden av hånden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hudblekende kosmetisk produkt
Produktpåføring: to ganger om dagen om morgenen og før søvn i 8 uker; fra D1 til D55, men ingen bruk på D27 om natten/ D28 om morgenen og D55 om natten/ D56 om morgenen før besøk.
Produktet påføres på den ene siden av hånden.
|
Produktpåføring: to ganger om dagen om morgenen og før søvn i 8 uker; fra D1 til D55, men ingen bruk på D27 om natten/ D28 om morgenen og D55 om natten/ D56 om morgenen før besøk.
Produktet påføres på den ene siden av hånden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig reduksjon av mørke fra baseline i målområdet etter behandling
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjellen på mørke mellom de behandlede flekkene og kontrollflekkene
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Hua Liao, MD, PhD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201003024M
- NTUH201003024M (Registeridentifikator: NTUH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .