Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените осветляющий эффект отбеливающего косметического средства BEX-2011

25 ноября 2010 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Оцените осветляющий эффект отбеливающего косметического продукта BEX-2011 на солнечные лентиго с помощью микроскопии с гармонической генерацией

Актуальность: Солнечные лентиго — распространенное дерматологическое заболевание, которое проявляется в виде ограниченных одиночных или множественных коричневатых пятен, обычно расположенных на открытых участках кожи, таких как лицо, руки или предплечья. Эффективный, безопасный отбеливающий продукт для ежедневного использования в домашних условиях может облегчить косметические проблемы у населения в целом. Эффективность и безопасность отбеливающего косметического средства BEX-2009 предыдущего поколения (Blanc Expert Spot Eraser, L’Oreal, Франция), содержащего эллаговую кислоту, салициловую кислоту, экстракт корня солодки и др., были установлены у европеоидной и азиатской популяций. с лицевым солнечным лентиго.

Цель: цель этого плацебо-контролируемого одноцентрового исследования: 1) оценить эффективность отбеливающего косметического продукта нового поколения BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser, L’Oreal, Франция) в улучшении состояния солнечных лентиго на тыльную сторону кистей или предплечий, и 2) оценить эффективность BEX-2011 с помощью микроскопии генерации гармоник для получения информации о континууме эпидермального меланина по сравнению с другими стандартными инструментами для измерения меланина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метод: будут набраны 40 субъектов, небеременных женщин в возрасте от 45 до 65 лет, которым необходимо иметь ≥10 солнечных лентиго на предплечьях/кистях. От одного до трех плоских поражений размером более 4 мм и с одинаковой интенсивностью пигментации на левом или правом предплечье/кисти соответственно обозначают как целевые поражения. Однако все поражения на случайно выбранной стороне будут обрабатываться BEX-2011 два раза в день. Противоположный участок обрабатывают носителем и используют в качестве контроля. Оценка будет проводиться на 0, 4 и 8 неделе. При каждом посещении обработанные и контрольные пятна, а также окружающая их безупречная кожа будут оцениваться с использованием показателей индекса пигментации, VISIA-CR, SIAscope, Dermascore и микроскопии генерации гармоник. Оценка эффективности отбеливания будет сравниваться с исходным уровнем и с контрольной зоной в период с 0 по 8 неделю. Безопасность будет оцениваться с помощью клинического мониторинга и отчетов о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Hua Liao, MD, PhD
          • Номер телефона: 886-2-23562141
          • Электронная почта: yihualiao@ntu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Yi-Hua Liao, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Азиатские женщины 40-65 лет (типы кожи от III до IV)
  • С ≥10 солнечных лентиго на предплечьях или тыльной поверхности кистей
  • По крайней мере, от одного до трех поражений размером ≥4 мм на левом или правом предплечье/тыльной поверхности кисти соответственно, которые плоские и имеют одинаковую степень пигментации в соответствии с цветовой шкалой.

Критерий исключения:

  • Прохождение серьезного лечения, включая местное применение гидрохинона или третиноина, криотерапию, электрохирургию, аппликацию трихлоруксусной кислоты, лазер или интенсивный импульсный свет в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Аллергия на отбеливающие косметические продукты в анамнезе
  • История атопического дерматита
  • Привычка ходить в солярий или частое пребывание на солнце более 4 часов в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Применение продукта: два раза в день утром и перед сном в течение 8 недель; с Д1 по Д55, но без нанесения на Д27 ночью/Д28 утром и Д55 вечером/Д56 утром перед визитом. Продукт наносится на одну сторону руки.
Другой: косметическое средство для отбеливания кожи
Применение продукта: два раза в день утром и перед сном в течение 8 недель; с Д1 по Д55, но без нанесения на Д27 ночью/Д28 утром и Д55 вечером/Д56 утром перед визитом. Продукт наносится на одну сторону руки
Другие имена:
  • БЭКС-2011
Экспериментальный: Косметическое средство для отбеливания кожи
Применение продукта: два раза в день утром и перед сном в течение 8 недель; с Д1 по Д55, но без нанесения на Д27 ночью/Д28 утром и Д55 вечером/Д56 утром перед визитом. Продукт наносится на одну сторону руки.
Другой: косметическое средство для отбеливания кожи
Применение продукта: два раза в день утром и перед сном в течение 8 недель; с Д1 по Д55, но без нанесения на Д27 ночью/Д28 утром и Д55 вечером/Д56 утром перед визитом. Продукт наносится на одну сторону руки
Другие имена:
  • БЭКС-2011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее уменьшение темноты по сравнению с исходным уровнем в целевой области после лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в темноте между обработанными пятнами и контрольными пятнами
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

L'Oreal

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Hua Liao, MD, PhD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201003024M
  • NTUH201003024M (Идентификатор реестра: NTUH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться