Avalie o Efeito Clareador do Produto Cosmético Clareador BEX-2011
25 de novembro de 2010 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Avalie o efeito clareador do produto cosmético clareador BEX-2011 em lentigos solares por microscopia de geração harmônica
Introdução: Os lentigos solares são uma condição dermatológica comum que se manifesta como máculas acastanhadas circunscritas, únicas ou múltiplas, geralmente localizadas na pele exposta ao sol, como rosto, mãos ou antebraços. Um produto de clareamento domiciliar eficaz, seguro e de uso diário pode aliviar as preocupações estéticas da população em geral. A eficácia e segurança da geração anterior BEX-2009 (Blanc Expert Spot Eraser, L'Oreal, França), um produto cosmético clareador contendo ácido elágico, ácido salicílico, extrato de raiz de alcaçuz, etc., foi estabelecida em populações caucasianas e asiáticas com lentigos solares faciais.
Objetivo: O objetivo deste estudo de centro único controlado por placebo é 1) avaliar a eficácia do produto cosmético clareador de nova geração BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser, L'Oreal, França) na melhora dos lentigos solares em o dorso das mãos ou antebraços, e 2) avaliar a eficácia do BEX-2011 por microscopia de geração harmônica para obter informações do continuum de melanina epidérmica, em comparação com outras ferramentas padrão para medição de melanina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método: Serão recrutados 40 sujeitos, mulheres não grávidas entre 45 a 65 anos e que precisem ter ≥10 lentigos solares nos antebraços/mãos.
Uma a três lesões planas maiores que 4 mm e com a mesma intensidade de pigmentação no antebraço/mão esquerdo ou direito, respectivamente, são designadas como lesões-alvo.
No entanto, todas as lesões no lado selecionado aleatoriamente serão tratadas com BEX-2011 duas vezes ao dia.
O local oposto será tratado com veículo e servirá como controle.
A avaliação será realizada nas semanas 0, 4 e 8.
Em cada visita, os pontos tratados e de controle, bem como a pele sem manchas ao redor, serão avaliados usando pontuações de índice de pigmentação, VISIA-CR, SIAscope, Dermascore e microscopia de geração harmônica.
A avaliação da eficácia do clareamento será comparada à linha de base e à área de controle entre a semana 0 e a semana 8. A segurança será avaliada por meio de monitoramento clínico e notificação de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
- Número de telefone: 886-2-23562141
- E-mail: yihualiao@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres asiáticas de 40 a 65 anos (tipos de pele III a IV)
- Com ≥10 lentigos solares nos antebraços ou dorso das mãos
- Com pelo menos uma a três lesões ≥4 mm no antebraço/dorso da mão esquerdo ou direito, respectivamente, planas e com o mesmo grau de pigmentação pela cartela de cores.
Critério de exclusão:
- Ter feito tratamento importante, incluindo hidroquinona ou tretinoína tópica, crioterapia, eletrocirurgia, aplicação de ácido tricloroacético, laser ou luz intensa pulsada, nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Histórico de alergia a produtos cosméticos clareadores
- História pregressa de dermatite atópica
- Hábito de ir ao salão de bronzeamento ou exposição frequente ao sol por mais de 4 horas por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Veículo
Aplicação do produto: duas vezes ao dia pela manhã e antes de dormir por 8 semanas; de D1 a D55, mas sem aplicação no D27 à noite/ D28 pela manhã e D55 à noite/ D56 pela manhã antes da visita.
O produto é aplicado em um lado da mão.
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Aplicação do produto: duas vezes ao dia pela manhã e antes de dormir por 8 semanas; de D1 a D55, mas sem aplicação no D27 à noite/ D28 pela manhã e D55 à noite/ D56 pela manhã antes da visita.
O produto é aplicado em um lado da mão
Outros nomes:
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Experimental: Produto cosmético para clarear a pele
Aplicação do produto: duas vezes ao dia pela manhã e antes de dormir por 8 semanas; de D1 a D55, mas sem aplicação no D27 à noite/ D28 pela manhã e D55 à noite/ D56 pela manhã antes da visita.
O produto é aplicado em um lado da mão.
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Aplicação do produto: duas vezes ao dia pela manhã e antes de dormir por 8 semanas; de D1 a D55, mas sem aplicação no D27 à noite/ D28 pela manhã e D55 à noite/ D56 pela manhã antes da visita.
O produto é aplicado em um lado da mão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a redução média da escuridão da linha de base na área alvo após o tratamento
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a diferença de escuridão entre os pontos tratados e os pontos de controle
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Hua Liao, MD, PhD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201003024M
- NTUH201003024M (Identificador de registro: NTUH)
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