Utvärdera den ljusande effekten av den blekande kosmetiska produkten BEX-2011
25 november 2010 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Utvärdera den ljusande effekten av den blekande kosmetiska produkten BEX-2011 på sollintiginer genom harmonisk generationsmikroskopi
Bakgrund: Solar lentiginer är ett vanligt dermatologiskt tillstånd som visar sig som avgränsade enstaka eller flera brunaktiga gula flaker som vanligtvis finns på solexponerad hud som ansikte, händer eller underarmar. En effektiv, säker, daglig användning, blekningsprodukt för hemvård kan lindra de kosmetiska problemen för den allmänna befolkningen. Effekten och säkerheten för den tidigare generationens BEX-2009 (Blanc Expert Spot Eraser, L'Oreal, Frankrike), en blekande kosmetisk produkt som innehåller ellaginsyra, salicylsyra, lakritsrotextrakt, etc., har fastställts i kaukasiska och asiatiska populationer med ansikts solar lentigines.
Syfte: Syftet med denna placebokontrollerade, singelcenterstudie är 1) att utvärdera effektiviteten av den nya generationens blekande kosmetiska produkt BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser, L'Oreal, Frankrike) i förbättringen av solenergilentiginer på ryggen på händer eller underarmar, och 2) för att utvärdera effektiviteten av BEX-2011 genom mikroskopi för harmonisk generering för att få information om epidermal melanin kontinuum, jämfört med andra standardverktyg för melaninmätning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod: 40 försökspersoner, som är icke-gravid kvinnor mellan 45 till 65 år och behöver ha ≥10 solar lentigines på underarmar/händer, kommer att rekryteras.
En till tre platta lesioner som är större än 4 mm och med samma pigmenteringsintensitet på vänster respektive höger underarm/hand betecknas som mållesioner.
Alla lesioner på den slumpmässigt valda sidan kommer dock att behandlas med BEX-2011 två gånger om dagen.
Den motsatta platsen kommer att behandlas med fordon och fungerar som kontroll.
Utvärdering kommer att utföras vecka 0, 4 och 8.
Vid varje besök kommer behandlade och kontrollprickar såväl som deras omgivande fläckfria hud att utvärderas med hjälp av Pigmentation Index Scores, VISIA-CR, SIAscope, Dermascore och harmonisk genereringsmikroskopi.
Utvärdering av effekten av blekning kommer att jämföras med baslinjen och med kontrollområdet mellan vecka 0 och vecka 8. Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av klinisk övervakning och rapportering av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi-Hua Liao Liao, M.D PhD
- Telefonnummer: 886-2-23562141
- E-post: yihualiao@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-2-23562141
- E-post: yihualiao@ntu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Yi-Hua Liao, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-65 år gamla asiatiska kvinnor (hudtyper III till IV)
- Med ≥10 solar lentiginer på underarmarna eller rygg på händerna
- Med minst en till tre lesioner ≥4 mm på vänster respektive höger underarm/handrygg, som är platta och har samma pigmenteringsgrad enligt färgkartan.
Exklusions kriterier:
- Genomgående omfattande behandling, inklusive topikal hydrokinon eller tretinoin, kryoterapi, elektrokirurgi, applicering av triklorättiksyra, laser eller intensivt pulserande ljus, under de tre månaderna före studiens början
- Tidigare historia av allergi mot blekande kosmetiska produkter
- Tidigare historia av atopisk dermatit
- Vana att gå till solariet eller frekvent solexponering längre än 4 timmar per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Produktapplicering: två gånger om dagen på morgonen och före sömn i 8 veckor; från D1 till D55, men ingen applicering på D27 på natten/D28 på morgonen och D55 på natten/D56 på morgonen före besöket.
Produkten appliceras på ena sidan av handen.
|
Produktapplicering: två gånger om dagen på morgonen och före sömn i 8 veckor; från D1 till D55, men ingen applicering på D27 på natten/D28 på morgonen och D55 på natten/D56 på morgonen före besöket.
Produkten appliceras på ena sidan av handen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hudblekande kosmetisk produkt
Produktapplicering: två gånger om dagen på morgonen och före sömn i 8 veckor; från D1 till D55, men ingen applicering på D27 på natten/D28 på morgonen och D55 på natten/D56 på morgonen före besöket.
Produkten appliceras på ena sidan av handen.
|
Produktapplicering: två gånger om dagen på morgonen och före sömn i 8 veckor; från D1 till D55, men ingen applicering på D27 på natten/D28 på morgonen och D55 på natten/D56 på morgonen före besöket.
Produkten appliceras på ena sidan av handen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den genomsnittliga minskningen av mörker från baslinjen i målområdet efter behandling
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
skillnaden i mörker mellan de behandlade fläckarna och kontrollfläckarna
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Hua Liao, MD, PhD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2010
Första postat (Uppskatta)
29 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201003024M
- NTUH201003024M (Registeridentifierare: NTUH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Solar Lentigines
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadVitiligo | FOTOSKYDD | SOL-EXPOSITION | FITZPATRICK VÅGFrankrike