Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het verlichtende effect van het bleekcosmetisch product BEX-2011

25 november 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Evalueer het verlichtende effect van het bleekcosmetisch product BEX-2011 op zonne-lentigines door Harmonic Generation Microscopy

Achtergrond: Solar lentigines zijn een veel voorkomende dermatologische aandoening die zich manifesteert als afgebakende enkelvoudige of meervoudige bruinachtige maculae die zich meestal bevinden op de aan de zon blootgestelde huid zoals het gezicht, de handen of de onderarmen. Een effectief, veilig bleekproduct voor dagelijks gebruik voor thuisgebruik kan de cosmetische zorgen van de algemene bevolking verlichten. De werkzaamheid en veiligheid van de vorige generatie BEX-2009 (Blanc Expert Spot Eraser, L'Oréal, Frankrijk), een witmakend cosmetisch product dat ellaginezuur, salicylzuur, zoethoutwortelextract, enz. bevat, is vastgesteld bij blanke en Aziatische populaties met zonne-lentigines in het gezicht.

Doelstelling: Het doel van deze placebogecontroleerde studie in één centrum is 1) het evalueren van de werkzaamheid van de nieuwe generatie cosmetische bleekproducten BEX-2011 (Ultimate Whitening Spot Eraser, L'Oréal, Frankrijk) bij de verbetering van zonnelentigines op de dorsum van handen of onderarmen, en 2) om de werkzaamheid van BEX-2011 te evalueren door middel van harmonische generatiemicroscopie om informatie te verkrijgen over het epidermale melaninecontinuüm, vergeleken met andere standaardinstrumenten voor melaninemeting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode: 40 proefpersonen, die niet-zwangere vrouwen tussen 45 en 65 jaar oud zijn en ≥10 solaire lentigines op de onderarmen/handen moeten hebben, zullen worden gerekruteerd. Eén tot drie vlakke laesies die groter zijn dan 4 mm en met dezelfde pigmentatie-intensiteit op respectievelijk de linker of rechter onderarm/hand, worden aangeduid als de doellaesies. Alle laesies aan de willekeurig geselecteerde zijde worden echter tweemaal daags behandeld met BEX-2011. De tegenoverliggende plaats wordt behandeld met een voertuig en dient als controle. Evaluatie vindt plaats in week 0, 4 en 8. Bij elk bezoek worden de behandelde en gecontroleerde plekken en hun omringende vlekkeloze huid geëvalueerd met behulp van Pigmentation Index Scores, VISIA-CR, SIAscope, Dermascore en harmonische generatiemicroscopie. Evaluatie van de werkzaamheid van bleken zal worden vergeleken met de basislijn en met het controlegebied tussen week 0 en week 8. De veiligheid zal worden beoordeeld met behulp van klinische monitoring en rapportage van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Hua Liao, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-65 jaar oude Aziatische vrouwen (huidtypes III tot IV)
  • Met ≥10 solaire lentigines op de onderarmen of de rug van de handen
  • Met ten minste één tot drie laesies ≥ 4 mm op respectievelijk de linker of rechter onderarm/rug van de hand, die vlak zijn en dezelfde pigmentatiegraad hebben volgens de kleurenkaart.

Uitsluitingscriteria:

  • In de 3 maanden vóór het begin van de studie een belangrijke behandeling hebben ondergaan, waaronder lokale hydrochinon of tretinoïne, cryotherapie, elektrochirurgie, toepassing van trichloorazijnzuur, laser of intens gepulseerd licht
  • Voorgeschiedenis van allergie voor blekende cosmetische producten
  • Voorgeschiedenis van atopische dermatitis
  • Gewoonte om naar de zonnestudio te gaan of frequente blootstelling aan de zon langer dan 4 uur per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Producttoepassing: tweemaal daags 's ochtends en voor het slapen gaan gedurende 8 weken; van D1 naar D55, maar geen toepassing op D27 's nachts / D28 in de ochtend en D55' s nachts / D56 in de ochtend voor bezoek. Het product wordt aan één kant van de hand aangebracht.
Ander: cosmetisch product voor het bleken van de huid
Producttoepassing: tweemaal daags 's ochtends en voor het slapen gaan gedurende 8 weken; van D1 naar D55, maar geen toepassing op D27 's nachts / D28 in de ochtend en D55' s nachts / D56 in de ochtend voor bezoek. Het product wordt aan één kant van de hand aangebracht
Andere namen:
  • BEX-2011
Experimenteel: Cosmetisch product voor het bleken van de huid
Producttoepassing: tweemaal daags 's ochtends en voor het slapen gaan gedurende 8 weken; van D1 naar D55, maar geen toepassing op D27 's nachts / D28 in de ochtend en D55' s nachts / D56 in de ochtend voor bezoek. Het product wordt aan één kant van de hand aangebracht.
Ander: cosmetisch product voor het bleken van de huid
Producttoepassing: tweemaal daags 's ochtends en voor het slapen gaan gedurende 8 weken; van D1 naar D55, maar geen toepassing op D27 's nachts / D28 in de ochtend en D55' s nachts / D56 in de ochtend voor bezoek. Het product wordt aan één kant van de hand aangebracht
Andere namen:
  • BEX-2011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de gemiddelde vermindering van duisternis vanaf de basislijn in doelgebied na behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het verschil in duisternis tussen de behandelde plekken en de controleplekken
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

L'Oreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Hua Liao, MD, PhD, Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201003024M
  • NTUH201003024M (Register-ID: NTUH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonne Lentigines

Klinische onderzoeken op cosmetisch product voor het bleken van de huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren