ラベプラゾールを投与された後も胸やけが残っている被験者を対象に、エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回投与した場合の有効性を評価する
2012年10月1日 更新者:AstraZeneca
以前のラベプラゾールによる治療後に胸やけの症状が継続している被験者において、エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回投与した場合の有効性を評価するための 8 週間の非盲検多施設試験。
ラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回 4 ~ 8 週間投与した後も胸焼けが残っていた被験者にエソメプラゾール 40 mg を投与すると、8 週間の治療後に統計的に有意な胸焼けの改善が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bejing、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- -過去の内視鏡検査によって検証された逆流性食道炎の記録された病歴。治療前のロサンゼルス(LA)分類のグレード(Lundell LR et al 1999)を含む
- -4〜8週間、1日1回投与されるラベプラゾール20mgによる進行中(来院1日まで)の治療。 -被験者は、訪問1の前の過去7日間、週に少なくとも4日ラベプラゾールを服用する必要があります。
- -来院1の前の過去7日間に胸やけの症状が持続し、治験責任医師が次のように判断した:少なくとも2日間は中等度(すなわち 通常の活動に支障をきたすほどの不快感) から重度の症状 (すなわち. 通常の活動を行うことができない状態) または 少なくとも 4 日間、軽度のものを含む症状 (すなわち、 徴候または症状を認識しているが、容易に許容できる)。
- 被験者は、国の公用語を理解し、読むことができる必要があります。
除外基準:
- ラベプラゾール治療中の他のPPIおよび/またはH2RAの使用
- -登録前12週間のエソメプラゾール40 mgの以前の使用
- -胃腸の病理学の現在または過去の証拠
- -臨床的に重要なまたは制御されていない心血管、肺、腎臓、内分泌、血液、神経、精神の膵臓または肝臓の病歴、徴候または症状 研究の実施、研究結果の解釈、被験者のコンプライアンス、または研究中の被験者の健康。
- -胃切除、迷走神経切除および/または幽門形成術、裂孔ヘルニア手術または噴門形成術などの文書化された上部消化管手術。 注: 内視鏡的ポリペクトミー、内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層切除術、潰瘍の単純縫合は除外基準ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:1
片腕:エソメプラゾール40mg
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エソメプラゾール 40mg 1 日 1 回、8 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン前の7日間の胸やけの頻度(訪問1)と比較した、8週間の訪問前の7日間の胸やけの頻度の変化(訪問3)
時間枠:ベースラインから8週間
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8 週間前の 7 日間の胸やけの日数 (来院 3) を、ベースライン前の 7 日間の胸やけの日数 (来院 1) と比較しました。
ベースラインから 8 週間までの胸やけの日数の違いを分析しました。
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン前の 7 日間の胸焼けの頻度 (訪問 1) と比較した、4 週間の訪問 (訪問 2) の前の 7 日間の胸焼けの頻度の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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4 週間の来院前の 7 日間 (来院 3) の胸焼けの日数を、ベースライン (来院 1) の前の 7 日間の胸焼けの日数と比較しました。
ベースラインから 4 週間までの胸やけの日数の違いを分析しました。
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ベースラインと 4 週間
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ベースライン前の7日間(訪問1)の胸焼けの頻度と比較した、4週間の訪問前(訪問2)の7日間の胸焼けの最大重症度の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
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ベースラインでの 7 日間と 4 週間での胸やけの最大重症度が得られました (なし、軽度、中等度、重度)。
参加者の 4 週間の値がベースラインよりも優れていた場合、その参加者は「改善」に分類されました。
値が同じ場合は、「変更なし」に分類されます。
値が悪化した場合は「悪化」に分類。
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ベースラインと 4 週間
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ベースライン前の7日間(訪問1)の胸焼けの頻度と比較した、8週間の訪問(訪問3)前の7日間の胸やけの最大重症度の変化
時間枠:ベースラインから8週間
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ベースラインでの 7 日間と 8 週間での胸やけの最大重症度が得られました (なし、軽度、中等度、重度)。
参加者の 8 週間の値がベースラインよりも優れていた場合、その参加者は「改善」に分類されました。
値が同じ場合は、「変更なし」に分類されます。
値が悪化した場合は「悪化」に分類。
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ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Masataka Date, MD, PhD、AstraZeneca KK Corporate Communications
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月1日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。