Évaluer l'efficacité de l'ésoméprazole 40 mg une fois par jour chez les sujets qui avaient encore des brûlures d'estomac après avoir reçu du rabéprazole
1 octobre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique ouverte de 8 semaines visant à évaluer l'efficacité de l'ésoméprazole 40 mg une fois par jour chez des sujets présentant des symptômes persistants de brûlures d'estomac après un traitement avec un ancien rabéprazole.
L'administration d'ésoméprazole 40 mg à des sujets qui avaient encore des brûlures d'estomac après avoir reçu du rabéprazole 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines entraînera une amélioration statistiquement significative des brûlures d'estomac après 8 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bejing, Chine
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 20 ans ou plus
- Antécédents documentés d'œsophagite par reflux vérifiés par endoscopie dans le passé, y compris le grade de la classification de Los Angeles (LA) (Lundell LR et al 1999) avant le traitement
- Traitement en cours (jusqu'à la date de la visite 1) avec du rabéprazole 20 mg, administré une fois par jour, pendant une période de 4 à 8 semaines. Le sujet doit prendre du rabéprazole au moins 4 jours par semaine au cours des 7 derniers jours précédant la visite 1.
- Symptômes persistants de brûlures d'estomac au cours des 7 derniers jours précédant la visite 1, jugés par le(s) enquêteur(s) comme suit : au moins 2 jours avec des symptômes modérés (c.-à-d. inconfort suffisant pour perturber les activités normales) à des symptômes graves (c.-à-d. incapacitante, avec incapacité à effectuer des activités normales) OU Au moins 4 jours avec des symptômes, y compris des symptômes légers (c.-à-d. conscience d'un signe ou d'un symptôme, mais facilement tolérée).
- Le sujet doit être capable de comprendre et de lire les langues officielles du pays.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres IPP et/ou anti-H2 pendant le traitement par le rabéprazole
- Utilisation antérieure d'ésoméprazole 40 mg au cours des 12 semaines précédant l'inscription
- Preuve actuelle ou historique de pathologie gastro-intestinale
- Antécédents, signes ou symptômes de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, psychiatriques pancréatiques ou hépatiques cliniquement significatives ou non contrôlées, jugées par l'investigateur comme interférant avec le déroulement de l'étude, l'interprétation des résultats de l'étude, l'observance du sujet, ou la santé du sujet pendant l'étude.
- Chirurgie gastro-intestinale supérieure documentée comme la résection gastrique, la vagotomie et/ou la pyloroplastie, la chirurgie de la hernie hiatale ou la fundoplication. Remarque : la polypectomie endoscopique, la résection muqueuse endoscopique, la dissection sous-muqueuse endoscopique ou la suture simple d'un ulcère ne sont pas des critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1
Un bras : ésoméprazole 40 mg
|
ésoméprazole 40 mg une fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 8 semaines (visite 3) par rapport à la fréquence des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la consultation de référence (visite 1)
Délai: De base à 8 semaines
|
Le nombre de jours de brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 8 semaines (visite 3) a été comparé au nombre de jours de brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours avant la consultation de référence (visite 1).
La différence dans le nombre de jours avec des brûlures d'estomac entre le départ et 8 semaines a été analysée.
|
De base à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 4 semaines (visite 2) par rapport à la fréquence des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la consultation de référence (visite 1)
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Le nombre de jours de brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 4 semaines (visite 3) a été comparé au nombre de jours de brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours avant la consultation de référence (visite 1).
La différence dans le nombre de jours avec des brûlures d'estomac entre le départ et 4 semaines a été analysée.
|
Base de référence et 4 semaines
|
|
Modification de la gravité maximale des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 4 semaines (visite 2) par rapport à la fréquence des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la consultation de référence (visite 1)
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
La sévérité maximale des brûlures d'estomac pendant 7 jours au départ et à 4 semaines a été obtenue (aucune, légère, modérée, sévère).
Si la valeur à 4 semaines était meilleure qu'au départ chez un participant, le participant était classé dans la catégorie "Amélioré".
Si la valeur était la même, alors classée dans "Inchangé".
Si la valeur s'est aggravée, classée dans "Aggravation".
|
Base de référence et 4 semaines
|
|
Modification de la gravité maximale des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 8 semaines (visite 3) par rapport à la fréquence des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la consultation de référence (visite 1)
Délai: De base à 8 semaines
|
La sévérité maximale des brûlures d'estomac pendant 7 jours au départ et à 8 semaines a été obtenue (aucune, légère, modérée, sévère).
Si la valeur à 8 semaines était meilleure qu'au départ chez un participant, le participant était classé dans la catégorie "Amélioré".
Si la valeur était la même, alors classée dans "Inchangé".
Si la valeur s'est aggravée, classée dans "Aggravation".
|
De base à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2010
Première publication (Estimation)
30 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D961HL00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .