For å vurdere effekten av Esomeprazol 40 mg en gang daglig hos personer som fortsatt hadde halsbrann etter å ha fått Rabeprazol
1. oktober 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En 8-ukers, åpen, multisenterstudie for å vurdere effekten av esomeprazol 40 mg én gang daglig hos personer med vedvarende symptomer på halsbrann etter behandling med en tidligere rabeprazol.
Administrering av esomeprazol 40 mg til personer som fortsatt hadde halsbrann etter å ha fått rabeprazol 20 mg én gang daglig i 4 til 8 uker vil resultere i statistisk signifikant bedring av halsbrann etter 8 ukers behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bejing, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 20 år eller mer
- Dokumentert historie med refluksøsofagitt verifisert ved endoskopi tidligere, inkludert klassifiseringen Los Angeles (LA) (Lundell LR et al 1999) før behandling
- Pågående (inntil dato for besøk 1) med rabeprazol 20 mg, gitt én gang daglig, i en periode på 4 til 8 uker. Pasienten må ta Rabeprazol minst 4 dager i uken de siste 7 dagene før besøk 1.
- Vedvarende symptomer på halsbrann de siste 7 dagene før besøk 1, bedømt av etterforskeren(e) som følger: Minst 2 dager med moderat (dvs. ubehag som er tilstrekkelig til å forårsake forstyrrelse av normale aktiviteter) til alvorlige symptomer (dvs. invalidiserende, med manglende evne til å utføre normale aktiviteter) ELLER Minst 4 dager med symptomer inkludert milde (dvs. bevissthet om tegn eller symptom, men lett tolerert).
- Faget må kunne forstå og lese de offisielle språkene i landet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre PPI og/eller H2RA under behandling med rabeprazol
- Tidligere bruk av esomeprazol 40 mg i løpet av 12 uker før påmelding
- Nåværende eller historisk bevis på gastrointestinal patologi
- Anamnese, tegn eller symptomer på klinisk signifikant eller ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, endokrin-, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk pankreas- eller leversykdom, som etterforskeren har dømt til å forstyrre gjennomføringen av studien, tolkningen av studieresultatene, emnets etterlevelse, eller helsen til faget under studiet.
- Dokumentert øvre gastrointestinal kirurgi som gastrisk reseksjon, vagotomi og/eller pyloroplastikk, hiatus brokkkirurgi eller fundoplikasjon. Merk: endoskopisk polypektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon, endoskopisk submukosal disseksjon eller enkel suturering av et sår er ikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
En arm: esomeprazol 40 mg
|
esomeprazol 40 mg én gang daglig, 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før 8-ukers besøk (besøk 3) Sammenlignet med frekvensen av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før baseline (besøk 1)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Antall dager med halsbrann i løpet av 7-dagers perioden før 8 ukers besøk (besøk 3) ble sammenlignet med antall dager med halsbrann i løpet av 7-dagers perioden før baseline (besøk 1).
Forskjellen i antall dager med halsbrann fra baseline til 8 uker ble analysert.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før 4-ukers besøk (besøk 2) Sammenlignet med frekvensen av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før baseline (besøk 1)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Antall dager med halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før 4 ukers besøk (besøk 3) ble sammenlignet med antall dager med halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før baseline (besøk 1).
Forskjellen i antall dager med halsbrann fra baseline til 4 uker ble analysert.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i maksimal alvorlighetsgrad av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før 4-ukers besøk (besøk 2) sammenlignet med hyppigheten av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før baseline (besøk 1)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Maksimal alvorlighetsgrad av halsbrann i løpet av 7 dager ved baseline og etter 4 uker ble oppnådd (ingen, mild, moderat, alvorlig).
Hvis verdien ved 4 uker var bedre enn ved baseline hos en deltaker, ble deltakeren kategorisert i "Forbedret".
Hvis verdien var den samme, kategoriseres den i "Uendret".
Hvis verdien ble forverret, kategoriseres den i "Forverret".
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i maksimal alvorlighetsgrad av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før 8-ukers besøk (besøk 3) sammenlignet med hyppigheten av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før baseline (besøk 1)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Maksimal alvorlighetsgrad av halsbrann i løpet av 7 dager ved baseline og etter 8 uker ble oppnådd (ingen, mild, moderat, alvorlig).
Hvis verdien ved 8 uker var bedre enn ved baseline hos en deltaker, ble deltakeren kategorisert i "Forbedret".
Hvis verdien var den samme, kategoriseres den i "Uendret".
Hvis verdien ble forverret, kategoriseres den i "Forverret".
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D961HL00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .