Evaluar la eficacia de esomeprazol 40 mg una vez al día en sujetos que todavía tenían acidez estomacal después de recibir rabeprazol
1 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, abierto, de 8 semanas para evaluar la eficacia de esomeprazol 40 mg una vez al día en sujetos con síntomas continuos de acidez estomacal después del tratamiento con un rabeprazol anterior.
La administración de 40 mg de esomeprazol a sujetos que todavía tenían acidez estomacal después de recibir 20 mg de rabeprazol una vez al día durante 4 a 8 semanas dará como resultado una mejora estadísticamente significativa de la acidez estomacal después de un tratamiento de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bejing, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 20 años o más
- Antecedentes documentados de esofagitis por reflujo verificada por endoscopia en el pasado, incluido el grado de clasificación de Los Ángeles (LA) (Lundell LR et al 1999) antes del tratamiento
- Tratamiento continuo (hasta la fecha de la Visita 1) con 20 mg de rabeprazol, administrados una vez al día, durante un período de 4 a 8 semanas. El sujeto debe tomar Rabeprazol al menos 4 días a la semana en los últimos 7 días antes de la Visita 1.
- Síntomas persistentes de acidez estomacal durante los últimos 7 días previos a la Visita 1, juzgados por el(los) investigador(es) de la siguiente manera: Al menos 2 días con síntomas moderados (es decir, incomodidad suficiente para interferir con las actividades normales) hasta síntomas graves (es decir, incapacitante, con incapacidad para realizar actividades normales) O Al menos 4 días con síntomas, incluidos los leves (es decir, conciencia del signo o síntoma, pero se tolera fácilmente).
- El sujeto debe ser capaz de comprender y leer los idiomas oficiales del país.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros IBP y/o H2RA durante el tratamiento con rabeprazol
- Uso previo de esomeprazol 40 mg durante las 12 semanas antes de la inscripción
- Evidencia actual o histórica de patología gastrointestinal
- Antecedentes, signos o síntomas de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, endocrinas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, pancreáticas o hepáticas clínicamente significativas o no controladas que, a juicio del investigador, interfieran con la realización del estudio, la interpretación de los resultados del estudio, el cumplimiento del sujeto, o la salud del sujeto durante el estudio.
- Cirugía gastrointestinal superior documentada, como resección gástrica, vagotomía y/o piloroplastia, cirugía de hernia de hiato o fundoplicatura. Nota: la polipectomía endoscópica, la resección mucosa endoscópica, la disección submucosa endoscópica o la sutura simple de una úlcera no son criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Un brazo: esomeprazol 40 mg
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esomeprazol 40 mg una vez al día, 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de la semana 8 (visita 3) en comparación con la frecuencia de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior al inicio (visita 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La cantidad de días con acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de la semana 8 (Visita 3) se comparó con la cantidad de días con acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita inicial (Visita 1).
Se analizó la diferencia en el número de días con acidez estomacal desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de 4 semanas (visita 2) en comparación con la frecuencia de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior al inicio (visita 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La cantidad de días con acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de 4 semanas (Visita 3) se comparó con la cantidad de días con acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita inicial (Visita 1).
Se analizó la diferencia en el número de días con acidez estomacal desde el inicio hasta las 4 semanas.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la gravedad máxima de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de 4 semanas (visita 2) en comparación con la frecuencia de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior al inicio (visita 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Se obtuvo la severidad máxima de la acidez estomacal durante 7 días al inicio y a las 4 semanas (Ninguna, Leve, Moderada, Severa).
Si el valor a las 4 semanas era mejor que al inicio en un participante, el participante se categorizaba como "Mejorado".
Si el valor era el mismo, entonces categorizado como "Sin cambios".
Si el valor empeoró, categorizado como "Emperado".
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la gravedad máxima de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de la semana 8 (visita 3) en comparación con la frecuencia de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior al inicio (visita 1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se obtuvo la severidad máxima de la acidez estomacal durante 7 días al inicio y a las 8 semanas (Ninguna, Leve, Moderada, Severa).
Si el valor a las 8 semanas era mejor que al inicio en un participante, el participante se categorizaba como "Mejorado".
Si el valor era el mismo, entonces categorizado como "Sin cambios".
Si el valor empeoró, categorizado como "Emperado".
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D961HL00001
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