Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg einmal täglich bei Probanden, die nach Erhalt von Rabeprazol immer noch Sodbrennen hatten

1. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 8-wöchige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg einmal täglich bei Patienten mit anhaltenden Symptomen von Sodbrennen nach einer Behandlung mit einem früheren Rabeprazol.

Die Verabreichung von Esomeprazol 40 mg an Probanden, die nach 4- bis 8-wöchiger Gabe von 20 mg Rabeprazol einmal täglich noch unter Sodbrennen litten, führte nach 8-wöchiger Behandlung zu einer statistisch signifikanten Besserung des Sodbrennens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Bejing, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 20 Jahren
  • Dokumentierte Geschichte der Refluxösophagitis, bestätigt durch Endoskopie in der Vergangenheit, einschließlich des Grades der Los Angeles (LA)-Klassifizierung (Lundell LR et al. 1999) vor der Behandlung
  • Fortlaufende (bis zum Besuchsdatum 1) Behandlung mit Rabeprazole 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen. Der Proband muss Rabeprazol mindestens 4 Tage pro Woche in den letzten 7 Tagen vor Besuch 1 einnehmen.
  • Anhaltende Symptome von Sodbrennen während der letzten 7 Tage vor Besuch 1, beurteilt durch den/die Untersucher wie folgt: Mindestens 2 Tage mit mäßiger (d. h. Beschwerden, die ausreichen, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen) bis hin zu schweren Symptomen (d. h. handlungsunfähig, mit der Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen) ODER mindestens 4 Tage mit Symptomen, einschließlich leichter (d. h. Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert).
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Amtssprachen des Landes zu verstehen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung anderer PPI und/oder H2RA während der Rabeprazol-Behandlung
  • Frühere Anwendung von Esomeprazol 40 mg in den 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktuelle oder historische Hinweise auf eine gastrointestinale Pathologie
  • Anamnese, Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder Leber, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie, die Interpretation der Studienergebnisse, die Compliance des Probanden beeinträchtigen, oder die Gesundheit des Probanden während der Studie.
  • Dokumentierte Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenresektion, Vagotomie und/oder Pyloroplastik, Hiatushernienoperation oder Fundoplikatio. Hinweis: Endoskopische Polypektomie, endoskopische Mukosaresektion, endoskopische Submukosadissektion oder einfaches Nähen eines Ulcus sind keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Ein Arm: Esomeprazol 40 mg
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg einmal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Kein Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem 8-wöchigen Besuch (Besuch 3) im Vergleich zur Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem 8-wöchigen Besuch (Besuch 3) wurde mit der Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1) verglichen. Analysiert wurde der Unterschied in der Anzahl der Tage mit Sodbrennen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem 4-wöchigen Besuch (Besuch 2) im Vergleich zur Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem 4-wöchigen Besuch (Besuch 3) wurde mit der Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1) verglichen. Analysiert wurde der Unterschied in der Anzahl der Tage mit Sodbrennen vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen.
Baseline und 4 Wochen
Änderung des maximalen Schweregrads von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem 4-wöchigen Besuch (Besuch 2) im Vergleich zur Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Der maximale Schweregrad von Sodbrennen wurde während 7 Tagen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen ermittelt (keine, leicht, mäßig, schwer). War der Wert nach 4 Wochen bei einem Teilnehmer besser als zu Studienbeginn, wurde der Teilnehmer in „Verbessert“ eingestuft. Wenn der Wert gleich war, dann kategorisiert in "Unverändert". Wenn sich der Wert verschlechtert hat, Einstufung in „Verschlechtert“.
Baseline und 4 Wochen
Änderung des maximalen Schweregrads von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem 8-wöchigen Besuch (Besuch 3) im Vergleich zur Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-tägigen Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der maximale Schweregrad des Sodbrennens wurde während 7 Tagen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen ermittelt (keine, leicht, mäßig, schwer). War der Wert nach 8 Wochen bei einem Teilnehmer besser als zu Studienbeginn, wurde der Teilnehmer in „Verbessert“ eingestuft. Wenn der Wert gleich war, dann kategorisiert in "Unverändert". Wenn sich der Wert verschlechtert hat, Einstufung in „Verschlechtert“.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961HL00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Esomeprazol 40 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren