Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere effektiviteten af ​​Esomeprazol 40 mg én gang dagligt hos forsøgspersoner, der stadig havde halsbrand efter at have fået Rabeprazol

1. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 8-ugers, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten af ​​esomeprazol 40 mg én gang dagligt hos personer med vedvarende symptomer på halsbrand efter behandling med en tidligere rabeprazol.

Administration af esomeprazol 40 mg til forsøgspersoner, der stadig havde halsbrand efter at have fået rabeprazol 20 mg én gang dagligt i 4 til 8 uger, vil resultere i statistisk signifikant forbedring af halsbrand efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Bejing, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 20 år eller derover
  • Dokumenteret historie med refluksøsofagitis verificeret ved endoskopi i fortiden, inklusive graden af ​​Los Angeles (LA) klassificering (Lundell LR et al. 1999) før behandling
  • Igangværende (indtil datoen for besøg 1) behandling med rabeprazol 20 mg, givet én gang dagligt, i en periode på 4 til 8 uger. Forsøgspersonen skal tage Rabeprazol mindst 4 dage om ugen inden for de sidste 7 dage før besøg 1.
  • Vedvarende symptomer på halsbrand inden for de sidste 7 dage før besøg 1, bedømt af investigator(erne) som følger: Mindst 2 dage med moderat (dvs. ubehag, der er tilstrækkeligt til at forårsage forstyrrelse af normale aktiviteter) til alvorlige symptomer (dvs. uarbejdsdygtig, med manglende evne til at udføre normale aktiviteter) ELLER Mindst 4 dage med symptomer inklusive milde (dvs. bevidsthed om tegn eller symptom, men let tolereret).
  • Faget skal kunne forstå og læse landets officielle sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre PPI'er og/eller H2RA under behandling med rabeprazol
  • Tidligere brug af esomeprazol 40 mg i de 12 uger før indskrivning
  • Aktuelt eller historisk bevis på gastrointestinal patologi
  • Anamnese, tegn eller symptomer på klinisk signifikant eller ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, nyre, endokrin, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk pancreas- eller leversygdom, som af investigator vurderes at forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen, fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, emnets compliance, eller emnets helbred under undersøgelsen.
  • Dokumenteret øvre gastrointestinal kirurgi såsom gastrisk resektion, vagotomi og/eller pyloroplastik, hiatus brok kirurgi eller fundoplikation. Bemærk: endoskopisk polypektomi, endoskopisk slimhinderesektion, endoskopisk submucosal dissektion eller simpel suturering af et ulcus er ikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
En arm: esomeprazol 40 mg
Medicin: esomeprazol 40 mg
esomeprazol 40 mg én gang dagligt, 8 uger
Andre navne:
  • Ingen komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​halsbrand i løbet af 7-dages perioden forud for 8-ugers besøg (besøg 3) sammenlignet med hyppigheden af ​​halsbrand i løbet af 7-dages perioden før baseline (besøg 1)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Antallet af dage med halsbrand i 7-dagesperioden forud for 8-ugers besøg (besøg 3) blev sammenlignet med antallet af dage med halsbrand i 7-dages perioden forud for baseline (besøg 1). Forskellen i antallet af dage med halsbrand fra baseline til 8 uger blev analyseret.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​halsbrand i løbet af 7-dagesperioden forud for 4-ugers besøg (besøg 2) sammenlignet med hyppigheden af ​​halsbrand i løbet af 7-dages perioden før baseline (besøg 1)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Antallet af dage med halsbrand i 7-dagesperioden forud for 4-ugers besøg (besøg 3) blev sammenlignet med antallet af dage med halsbrand i 7-dages perioden forud for baseline (besøg 1). Forskellen i antallet af dage med halsbrand fra baseline til 4 uger blev analyseret.
Baseline og 4 uger
Ændring i den maksimale sværhedsgrad af halsbrand i løbet af 7-dages perioden forud for 4-ugers besøg (besøg 2) sammenlignet med hyppigheden af ​​halsbrand i løbet af 7-dages perioden før baseline (besøg 1)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Maksimal sværhedsgrad af halsbrand i 7 dage ved baseline og efter 4 uger blev opnået (ingen, mild, moderat, svær). Hvis værdien efter 4 uger var bedre end ved baseline hos en deltager, blev deltageren kategoriseret i "Forbedret". Hvis værdien var den samme, kategoriseres den i "Uændret". Hvis værdien blev forværret, kategoriseres den i "Forværret".
Baseline og 4 uger
Ændring i den maksimale sværhedsgrad af halsbrand i løbet af 7-dages perioden forud for 8-ugers besøg (besøg 3) sammenlignet med hyppigheden af ​​halsbrand i løbet af 7-dages perioden før baseline (besøg 1)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Maksimal sværhedsgrad af halsbrand i 7 dage ved baseline og efter 8 uger blev opnået (ingen, mild, moderat, svær). Hvis værdien efter 8 uger var bedre end ved baseline hos en deltager, blev deltageren kategoriseret i "Forbedret". Hvis værdien var den samme, kategoriseres den i "Uændret". Hvis værdien blev forværret, kategoriseres den i "Forværret".
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961HL00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med esomeprazol 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner