Avaliar a eficácia de Esomeprazol 40 mg uma vez ao dia em indivíduos que ainda apresentavam azia após receber Rabeprazol
1 de outubro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de 8 semanas para avaliar a eficácia de Esomeprazol 40 mg uma vez ao dia em indivíduos com sintomas contínuos de azia após tratamento com rabeprazol anterior.
A administração de esomeprazol 40 mg a indivíduos que ainda apresentavam azia após receber rabeprazol 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas resultará em melhora estatisticamente significativa da azia após 8 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bejing, China
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 20 anos ou mais
- História documentada de esofagite de refluxo verificada por endoscopia no passado, incluindo o grau de classificação de Los Angeles (LA) (Lundell LR et al 1999) antes do tratamento
- Tratamento contínuo (até a data da Visita 1) com rabeprazol 20 mg, administrado uma vez ao dia, por um período de 4 a 8 semanas. O sujeito deve tomar Rabeprazol pelo menos 4 dias por semana nos últimos 7 dias antes da Visita 1.
- Sintomas persistentes de azia durante os últimos 7 dias antes da Visita 1, julgados pelo(s) investigador(es) da seguinte forma: Pelo menos 2 dias com moderado (ou seja, desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais) a sintomas graves (ou seja, incapacitante, com incapacidade de realizar atividades normais) OU Pelo menos 4 dias com sintomas, incluindo os leves (ou seja, consciência do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerado).
- O sujeito precisa ser capaz de compreender e ler as línguas oficiais do país.
Critério de exclusão:
- Uso de outros IBPs e/ou H2RA durante o tratamento com rabeprazol
- Uso prévio de esomeprazol 40 mg durante as 12 semanas anteriores à inscrição
- Evidência atual ou histórica de patologia gastrointestinal
- Histórico, sinais ou sintomas de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, endócrinas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou hepáticas clinicamente significativas ou descontroladas, conforme julgado pelo investigador como interferindo na condução do estudo, na interpretação dos resultados do estudo, na adesão do sujeito, ou a saúde do sujeito durante o estudo.
- Cirurgia gastrointestinal superior documentada, como ressecção gástrica, vagotomia e/ou piloroplastia, cirurgia de hérnia de hiato ou fundoplicatura. Nota: polipectomia endoscópica, ressecção endoscópica da mucosa, dissecção endoscópica da submucosa ou sutura simples de uma úlcera não são critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Um braço: esomeprazol 40 mg
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esomeprazol 40 mg uma vez ao dia, 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de azia durante o período de 7 dias antes da consulta de 8 semanas (consulta 3) em comparação com a frequência de azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (consulta 1)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O número de dias com azia durante o período de 7 dias antes da visita de 8 semanas (Visita 3) foi comparado com o número de dias com azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (Visita 1).
A diferença no número de dias com azia desde o início até 8 semanas foi analisada.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de azia durante o período de 7 dias antes da visita de 4 semanas (visita 2) em comparação com a frequência de azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (visita 1)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O número de dias com azia durante o período de 7 dias antes da visita de 4 semanas (Visita 3) foi comparado ao número de dias com azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (Visita 1).
A diferença no número de dias com azia desde o início até 4 semanas foi analisada.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança na gravidade máxima da azia durante o período de 7 dias antes da visita de 4 semanas (visita 2) em comparação com a frequência da azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (visita 1)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A gravidade máxima da azia durante 7 dias no início do estudo e em 4 semanas foi obtida (Nenhuma, Ligeira, Moderada, Grave).
Se o valor em 4 semanas foi melhor do que na linha de base em um participante, o participante foi classificado como "Melhorado".
Se o valor for o mesmo, categorizado como "Inalterado".
Se o valor piorou, categorizar em "Piorou".
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na gravidade máxima da azia durante o período de 7 dias antes da visita de 8 semanas (visita 3) em comparação com a frequência da azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (visita 1)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A gravidade máxima da azia durante 7 dias no início do estudo e em 8 semanas foi obtida (Nenhuma, Ligeira, Moderada, Grave).
Se o valor em 8 semanas fosse melhor do que na linha de base em um participante, o participante era classificado como "Melhorado".
Se o valor for o mesmo, categorizado como "Inalterado".
Se o valor piorou, categorizar em "Piorou".
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D961HL00001
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