此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估埃索美拉唑 40 mg 每天一次对接受雷贝拉唑后仍有胃灼热的受试者的疗效

2012年10月1日 更新者:AstraZeneca

一项为期 8 周、开放标签、多中心的研究,旨在评估埃索美拉唑 40 mg 每天一次在接受过雷贝拉唑治疗后持续出现胃灼热症状的受试者中的疗效。

对接受雷贝拉唑 20 mg 每天一次持续 4 至 8 周后仍有胃灼热的受试者给予埃索美拉唑 40 mg,在 8 周治疗后,胃灼热的改善具有统计学意义。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bejing、中国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20岁或以上的男性或女性
  • 过去通过内窥镜检查证实的反流性食管炎病史,包括治疗前的洛杉矶 (LA) 分类等级 (Lundell LR et al 1999)
  • 正在进行(直到访问 1 日期)雷贝拉唑 20 毫克治疗,每天一次,持续 4 至 8 周。 在访问 1 之前的过去 7 天内,受试者必须每周至少服用雷贝拉唑 4 天。
  • 在访问 1 之前的过去 7 天内胃灼热症状持续存在,由研究者判断如下:至少 2 天有中度(即 足以干扰正常活动的不适)到严重的症状(即 丧失能力,无法进行正常活动)或至少 4 天出现症状,包括轻微症状(即 体征或症状的意识,但容易容忍)。
  • 受试者需要能够理解和阅读该国的官方语言。

排除标准:

  • 在雷贝拉唑治疗期间使用其他 PPI 和/或 H2RA
  • 入组前 12 周内曾使用埃索美拉唑 40 mg
  • 胃肠道病理学的当前或历史证据
  • 临床显着或不受控制的心血管、肺、肾、内分泌、血液、神经、精神胰腺或肝脏疾病的病史、体征或症状,经研究者判断会干扰研究的进行、研究结果的解释、受试者依从性、或受试者在研究期间的健康状况。
  • 有记录的上消化道手术,例如胃切除术、迷走神经切断术和/或幽门成形术、食管裂孔疝手术或胃底折叠术。 注:内镜息肉切除术、内镜黏膜切除术、内镜黏膜下剥离术或单纯缝合溃疡不属于排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1个
一只手臂:埃索美拉唑 40 毫克
埃索美拉唑 40 mg 每天一次,8 周
其他名称:
  • 没有比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线前 7 天期间胃​​灼热频率(访问 1)相比,8 周访问前 7 天期间胃​​灼热频率(访问 3)的变化
大体时间:基线至 8 周
将 8 周访视前 7 天期间(访视 3)胃灼热天数与基线前 7 天期间胃​​灼热天数(访视 1)进行比较。 分析了从基线到 8 周胃灼热天数的差异。
基线至 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线前 7 天期间胃​​灼热频率(访问 1)相比,4 周访视前 7 天期间胃​​灼热频率(访问 2)的变化
大体时间:基线和 4 周
将 4 周访视前 7 天期间(访视 3)胃灼热天数与基线前 7 天期间胃​​灼热天数(访视 1)进行比较。 分析了从基线到 4 周胃灼热天数的差异。
基线和 4 周
与基线前 7 天期间的胃灼热频率(访问 1)相比,在 4 周访问(访问 2)之前的 7 天内胃灼热的最大严重程度的变化
大体时间:基线和 4 周
获得基线时 7 天和 4 周时胃灼热的最大严重程度(无、轻度、中度、重度)。 如果参与者在 4 周时的值优于基线值,则该参与者被归类为“改善”。 如果值相同,则归类为“未更改”。 如果该值恶化,则归类为“恶化”。
基线和 4 周
与基线前 7 天期间(访视 1)的胃灼热频率相比,8 周访视前 7 天期间(访视 3)胃灼热最大严重程度的变化
大体时间:基线至 8 周
获得基线时 7 天和 8 周时胃灼热的最大严重程度(无、轻度、中度、重度)。 如果参与者在 8 周时的值优于基线值,则该参与者被归类为“改善”。 如果值相同,则归类为“未更改”。 如果该值恶化,则归类为“恶化”。
基线至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:Masataka Date, MD, PhD、AstraZeneca KK Corporate Communications

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月29日

首次发布 (估计)

2010年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月1日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

埃索美拉唑 40 毫克的临床试验

3
订阅