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라베프라졸을 투여받은 후에도 여전히 속쓰림이 있는 피험자에서 1일 1회 에소메프라졸 40mg의 효능을 평가하기 위해

2012년 10월 1일 업데이트: AstraZeneca

이전 라베프라졸 치료 후 속쓰림 증상이 지속되는 피험자에서 1일 1회 에소메프라졸 40mg의 효능을 평가하기 위한 8주, 오픈 라벨, 다기관 연구.

라베프라졸 20mg 1일 1회 4~8주 투여 후 여전히 속쓰림이 있는 피험자에게 에소메프라졸 40mg을 투여하면 8주 치료 후 통계적으로 유의한 속쓰림 개선 효과가 나타납니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Bejing, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 남녀
  • 치료 전 로스앤젤레스(LA) 분류 등급(Lundell LR et al 1999)을 포함하여 과거 내시경으로 확인된 역류성 식도염의 기록된 병력
  • 4 내지 8주의 기간 동안 매일 1회 제공되는 라베프라졸 20mg으로 진행 중인(방문 1일까지) 치료. 피험자는 방문 1 이전 지난 7일 동안 주당 적어도 4일 라베프라졸을 복용해야 합니다.
  • 조사자(들)가 다음과 같이 판단한, 방문 1 이전 지난 7일 동안 속쓰림의 지속 증상: 적어도 2일 동안 중등도(즉, 정상적인 활동을 방해할 정도의 불편함)부터 심각한 증상(예: 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 또는 가벼운 증상을 포함한 증상이 있는 최소 4일(예: 징후나 증상에 대한 자각은 있지만 쉽게 참을 수 있음).
  • 주제는 해당 국가의 공식 언어를 이해하고 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 라베프라졸 치료 중 다른 PPI 및/또는 H2RA 사용
  • 등록 전 12주 동안 에소메프라졸 40 mg의 이전 사용
  • 위장관 병리의 현재 또는 과거 증거
  • 연구 수행, 연구 결과의 해석, 피험자 준수, 또는 연구 동안 피험자의 건강.
  • 위 절제술, 미주신경절단술 및/또는 유문 성형술, 열공 탈장 수술 또는 기저부 절제술과 같은 문서화된 상부 위장관 수술. 참고: 내시경 폴립절제술, 내시경 점막 절제술, 내시경 점막하 절제술 또는 궤양의 단순 봉합은 제외 기준이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
한쪽 팔: 에소메프라졸 40 mg
의약품: 에소메프라졸 40mg
esomeprazole 40 mg 1일 1회, 8주
다른 이름들:
  • 비교기 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(방문 1) 이전 7일 동안 속쓰림 빈도와 비교한 8주 방문(방문 3) 이전 7일 기간 동안 속쓰림 빈도의 변화
기간: 기준선에서 8주
8주 방문(방문 3) 전 7일 기간 동안 속쓰림 일수를 기준선(방문 1) 전 7일 기간 동안 속쓰림 일수와 비교했습니다. 기준선에서 8주까지 속쓰림이 있는 일수의 차이를 분석했습니다.
기준선에서 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(방문 1) 이전 7일 동안 속쓰림 빈도와 비교한 4주 방문(방문 2) 이전 7일 동안 속쓰림 빈도의 변화
기간: 기준선 및 4주
4주 방문(방문 3) 전 7일 기간 동안 속쓰림 일수를 기준선(방문 1) 전 7일 기간 동안 속쓰림 일수와 비교했습니다. 기준선에서 4주까지 속쓰림이 있는 일수의 차이를 분석했습니다.
기준선 및 4주
기준선(방문 1) 이전 7일 동안 속쓰림 빈도와 비교한 4주 방문(방문 2) 이전 7일 동안 속쓰림 최대 심각도의 변화
기간: 기준선 및 4주
베이스라인에서 7일 동안 및 4주에 속쓰림의 최대 중증도를 얻었다(없음, 약함, 보통, 심함). 참가자의 4주 값이 기준선보다 나은 경우 참가자를 "개선됨"으로 분류했습니다. 값이 같으면 "변경되지 않음"으로 분류됩니다. 값이 악화된 경우 "악화"로 분류됩니다.
기준선 및 4주
기준선(방문 1) 이전 7일 동안 속쓰림의 빈도와 비교하여 8주 방문(방문 3) 이전 7일 동안 속쓰림의 최대 심각도의 변화
기간: 기준선에서 8주
베이스라인에서 7일 동안 및 8주에서 속쓰림의 최대 중증도가 얻어졌다(없음, 약함, 보통, 심함). 참가자의 8주 값이 기준선보다 나은 경우 참가자를 "개선됨"으로 분류했습니다. 값이 같으면 "변경되지 않음"으로 분류됩니다. 값이 악화된 경우 "악화"로 분류됩니다.
기준선에서 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Quintiles, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D961HL00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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