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Per valutare l'efficacia di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno in soggetti che presentavano ancora bruciore di stomaco dopo aver ricevuto rabeprazolo

1 ottobre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 8 settimane per valutare l'efficacia di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno in soggetti con sintomi continui di bruciore di stomaco dopo il trattamento con un precedente rabeprazolo.

La somministrazione di esomeprazolo 40 mg a soggetti che presentavano ancora bruciore di stomaco dopo aver ricevuto rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane comporterà un miglioramento statisticamente significativo del bruciore di stomaco dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bejing, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni
  • Storia documentata di esofagite da reflusso verificata mediante endoscopia in passato, incluso il grado di classificazione di Los Angeles (LA) (Lundell LR et al 1999) prima del trattamento
  • Trattamento in corso (fino alla data della Visita 1) con rabeprazolo 20 mg, somministrato una volta al giorno, per un periodo da 4 a 8 settimane. Il soggetto deve assumere Rabeprazole almeno 4 giorni a settimana negli ultimi 7 giorni prima della Visita 1.
  • Sintomi persistenti di bruciore di stomaco negli ultimi 7 giorni prima della Visita 1, giudicati dallo sperimentatore(i) come segue: Almeno 2 giorni con moderata (es. disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività) a sintomi gravi (es. invalidante, con incapacità di svolgere le normali attività) OPPURE Almeno 4 giorni con sintomi compresi quelli lievi (es. consapevolezza del segno o del sintomo, ma facilmente tollerato).
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e leggere le lingue ufficiali del paese.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri IPP e/o H2RA durante il trattamento con rabeprazolo
  • Precedente uso di esomeprazolo 40 mg durante le 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Evidenze attuali o storiche di patologia gastrointestinale
  • Anamnesi, segni o sintomi di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, endocrine, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, pancreatiche o epatiche clinicamente significative o non controllate che lo sperimentatore ritiene possano interferire con la conduzione dello studio, l'interpretazione dei risultati dello studio, la compliance del soggetto, o la salute del soggetto durante lo studio.
  • Chirurgia gastrointestinale superiore documentata come resezione gastrica, vagotomia e/o piloroplastica, chirurgia dell'ernia iatale o fundoplicatio. Nota: la polipectomia endoscopica, la resezione endoscopica della mucosa, la dissezione endoscopica della sottomucosa o la semplice sutura di un'ulcera non sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Un braccio: esomeprazolo 40 mg
esomeprazolo 40 mg una volta al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Nessun comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 8 settimane (visita 3) rispetto alla frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 8 settimane (Visita 3) è stato confrontato con il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (Visita 1). È stata analizzata la differenza nel numero di giorni con bruciore di stomaco dal basale a 8 settimane.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 4 settimane (visita 2) rispetto alla frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 4 settimane (Visita 3) è stato confrontato con il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (Visita 1). È stata analizzata la differenza nel numero di giorni con bruciore di stomaco dal basale a 4 settimane.
Basale e 4 settimane
Variazione della gravità massima del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 4 settimane (visita 2) rispetto alla frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
È stata ottenuta la massima gravità del bruciore di stomaco durante 7 giorni al basale e a 4 settimane (Nessuna, Lieve, Moderata, Grave). Se il valore a 4 settimane era migliore rispetto al basale in un partecipante, il partecipante veniva classificato come "Migliorato". Se il valore era lo stesso, classificato in "Invariato". Se il valore è stato peggiorato, classificato in "Peggiorato".
Basale e 4 settimane
Variazione della gravità massima del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 8 settimane (visita 3) rispetto alla frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
È stata ottenuta la massima gravità del bruciore di stomaco durante 7 giorni al basale e a 8 settimane (Nessuna, Lieve, Moderata, Grave). Se il valore a 8 settimane era migliore rispetto al basale in un partecipante, il partecipante veniva classificato come "Migliorato". Se il valore era lo stesso, classificato in "Invariato". Se il valore è stato peggiorato, classificato in "Peggiorato".
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esomeprazolo 40 mg

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