- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01249651
Per valutare l'efficacia di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno in soggetti che presentavano ancora bruciore di stomaco dopo aver ricevuto rabeprazolo
1 ottobre 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 8 settimane per valutare l'efficacia di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno in soggetti con sintomi continui di bruciore di stomaco dopo il trattamento con un precedente rabeprazolo.
La somministrazione di esomeprazolo 40 mg a soggetti che presentavano ancora bruciore di stomaco dopo aver ricevuto rabeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane comporterà un miglioramento statisticamente significativo del bruciore di stomaco dopo 8 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Bejing, Cina
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni
- Storia documentata di esofagite da reflusso verificata mediante endoscopia in passato, incluso il grado di classificazione di Los Angeles (LA) (Lundell LR et al 1999) prima del trattamento
- Trattamento in corso (fino alla data della Visita 1) con rabeprazolo 20 mg, somministrato una volta al giorno, per un periodo da 4 a 8 settimane. Il soggetto deve assumere Rabeprazole almeno 4 giorni a settimana negli ultimi 7 giorni prima della Visita 1.
- Sintomi persistenti di bruciore di stomaco negli ultimi 7 giorni prima della Visita 1, giudicati dallo sperimentatore(i) come segue: Almeno 2 giorni con moderata (es. disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività) a sintomi gravi (es. invalidante, con incapacità di svolgere le normali attività) OPPURE Almeno 4 giorni con sintomi compresi quelli lievi (es. consapevolezza del segno o del sintomo, ma facilmente tollerato).
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e leggere le lingue ufficiali del paese.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri IPP e/o H2RA durante il trattamento con rabeprazolo
- Precedente uso di esomeprazolo 40 mg durante le 12 settimane prima dell'arruolamento
- Evidenze attuali o storiche di patologia gastrointestinale
- Anamnesi, segni o sintomi di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, endocrine, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, pancreatiche o epatiche clinicamente significative o non controllate che lo sperimentatore ritiene possano interferire con la conduzione dello studio, l'interpretazione dei risultati dello studio, la compliance del soggetto, o la salute del soggetto durante lo studio.
- Chirurgia gastrointestinale superiore documentata come resezione gastrica, vagotomia e/o piloroplastica, chirurgia dell'ernia iatale o fundoplicatio. Nota: la polipectomia endoscopica, la resezione endoscopica della mucosa, la dissezione endoscopica della sottomucosa o la semplice sutura di un'ulcera non sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Un braccio: esomeprazolo 40 mg
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esomeprazolo 40 mg una volta al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 8 settimane (visita 3) rispetto alla frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
Il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 8 settimane (Visita 3) è stato confrontato con il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (Visita 1).
È stata analizzata la differenza nel numero di giorni con bruciore di stomaco dal basale a 8 settimane.
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Basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 4 settimane (visita 2) rispetto alla frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 4 settimane (Visita 3) è stato confrontato con il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (Visita 1).
È stata analizzata la differenza nel numero di giorni con bruciore di stomaco dal basale a 4 settimane.
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Basale e 4 settimane
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Variazione della gravità massima del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 4 settimane (visita 2) rispetto alla frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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È stata ottenuta la massima gravità del bruciore di stomaco durante 7 giorni al basale e a 4 settimane (Nessuna, Lieve, Moderata, Grave).
Se il valore a 4 settimane era migliore rispetto al basale in un partecipante, il partecipante veniva classificato come "Migliorato".
Se il valore era lo stesso, classificato in "Invariato".
Se il valore è stato peggiorato, classificato in "Peggiorato".
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Basale e 4 settimane
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Variazione della gravità massima del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 8 settimane (visita 3) rispetto alla frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
|
È stata ottenuta la massima gravità del bruciore di stomaco durante 7 giorni al basale e a 8 settimane (Nessuna, Lieve, Moderata, Grave).
Se il valore a 8 settimane era migliore rispetto al basale in un partecipante, il partecipante veniva classificato come "Migliorato".
Se il valore era lo stesso, classificato in "Invariato".
Se il valore è stato peggiorato, classificato in "Peggiorato".
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Basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D961HL00001
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Prove cliniche su esomeprazolo 40 mg
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Eurofarma Laboratorios S.A.RitiratoMalattia da reflusso gastroesofageoBrasile
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Genencell Co. Ltd.Reclutamento
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.CompletatoSoggetti maschi saniCorea, Repubblica di
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Completato
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoEsofagite erosivaCorea, Repubblica di
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Completato
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Janssen Research & Development, LLCCompletato
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Vigonvita Life SciencesCompletato