- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01249651
Om de werkzaamheid van esomeprazol 40 mg eenmaal daags te beoordelen bij proefpersonen die nog steeds brandend maagzuur hadden na ontvangst van rabeprazol
1 oktober 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 8 weken durend, open-label, multicentrisch onderzoek om de werkzaamheid van esomeprazol 40 mg eenmaal daags te beoordelen bij proefpersonen met aanhoudende symptomen van brandend maagzuur na een eerdere behandeling met rabeprazol.
Toediening van esomeprazol 40 mg aan proefpersonen die nog steeds brandend maagzuur hadden nadat ze rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 4 tot 8 weken hadden gekregen, zal resulteren in een statistisch significante verbetering van brandend maagzuur na een behandeling van 8 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bejing, China
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 20 jaar of ouder
- Gedocumenteerde geschiedenis van refluxoesofagitis geverifieerd door endoscopie in het verleden, inclusief de classificatie van Los Angeles (LA) (Lundell LR et al 1999) vóór behandeling
- Doorlopende behandeling (tot de datum van bezoek 1) met rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende een periode van 4 tot 8 weken. De proefpersoon moet Rabeprazol minstens 4 dagen per week innemen in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- Aanhoudende symptomen van brandend maagzuur gedurende de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1, beoordeeld door de onderzoeker(s) als volgt: Ten minste 2 dagen met matige (d.w.z. ongemak dat voldoende is om normale activiteiten te verstoren) tot ernstige symptomen (d.w.z. arbeidsongeschikt, met onvermogen om normale activiteiten uit te voeren) OF Minstens 4 dagen met symptomen inclusief milde (d.w.z. bewustzijn van teken of symptoom, maar wordt gemakkelijk verdragen).
- De proefpersoon moet de officiële talen van het land kunnen begrijpen en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere PPI's en/of H2RA tijdens de behandeling met rabeprazol
- Eerder gebruik van esomeprazol 40 mg gedurende de 12 weken voorafgaand aan inschrijving
- Actueel of historisch bewijs van gastro-intestinale pathologie
- Voorgeschiedenis, tekenen of symptomen van klinisch significante of ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonaire, renale, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische pancreas- of leveraandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die interfereren met de uitvoering van het onderzoek, de interpretatie van de onderzoeksresultaten, de naleving door de proefpersoon, of de gezondheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
- Gedocumenteerde operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals maagresectie, vagotomie en/of pyloroplastie, hiatus hernia-operatie of fundoplicatie. Let op: endoscopische polypectomie, endoscopische mucosale resectie, endoscopische submucosale dissectie of eenvoudige hechting van een ulcus zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
Een arm: esomeprazol 40 mg
|
esomeprazol 40 mg eenmaal daags, 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de frequentie van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 8 weken (bezoek 3) in vergelijking met de frequentie van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de baseline (bezoek 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Het aantal dagen met brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 8 weken (Bezoek 3) werd vergeleken met het aantal dagen met brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de baseline (Bezoek 1).
Het verschil in het aantal dagen met brandend maagzuur van baseline tot 8 weken werd geanalyseerd.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de frequentie van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 4 weken (bezoek 2) in vergelijking met de frequentie van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de baseline (bezoek 1)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Het aantal dagen met brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 4 weken (Bezoek 3) werd vergeleken met het aantal dagen met brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de basislijn (Bezoek 1).
Het verschil in het aantal dagen met brandend maagzuur vanaf baseline tot 4 weken werd geanalyseerd.
|
Basislijn en 4 weken
|
Verandering in de maximale ernst van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 4 weken (bezoek 2) in vergelijking met de frequentie van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de baseline (bezoek 1)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Maximale ernst van brandend maagzuur gedurende 7 dagen bij aanvang en na 4 weken werd verkregen (geen, mild, matig, ernstig).
Als de waarde na 4 weken beter was dan bij baseline bij een deelnemer, werd de deelnemer gecategoriseerd in "Verbeterd".
Als de waarde hetzelfde was, dan gecategoriseerd in "Ongewijzigd".
Als de waarde was verslechterd, gecategoriseerd in "Verslechterd".
|
Basislijn en 4 weken
|
Verandering in de maximale ernst van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 8 weken (bezoek 3) in vergelijking met de frequentie van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de baseline (bezoek 1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Maximale ernst van brandend maagzuur gedurende 7 dagen bij aanvang en na 8 weken werd verkregen (geen, mild, matig, ernstig).
Als de waarde na 8 weken beter was dan bij baseline bij een deelnemer, werd de deelnemer gecategoriseerd in "Verbeterd".
Als de waarde hetzelfde was, dan gecategoriseerd in "Ongewijzigd".
Als de waarde was verslechterd, gecategoriseerd in "Verslechterd".
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D961HL00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op esomeprazol 40 mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidErosieve oesofagitisKorea, republiek van
-
Baskent University Ankara HospitalVoltooidDiabetes mellitus, type 2
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.VoltooidBarrett-slokdarm | Reflux | Protonpompremmer | Symptoom
-
Erasmus Medical CenterVoltooidColorectale neoplasmata | Gastro-intestinale stromale tumorenNederland
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidBrandend maagzuurVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedVoltooid
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedVoltooid
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Voltooid