Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności esomeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę u osób, u których po podaniu rabeprazolu nadal występowała zgaga

1 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

8-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności esomeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę u pacjentów z utrzymującymi się objawami zgagi po leczeniu wcześniejszym rabeprazolem.

Podawanie esomeprazolu w dawce 40 mg pacjentom, u których po podawaniu rabeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni nadal występowała zgaga, spowoduje statystycznie istotną poprawę w zakresie zgagi po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Bejing, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 lat lub więcej
  • Udokumentowana historia refluksowego zapalenia przełyku potwierdzona endoskopowo w przeszłości, w tym stopień klasyfikacji Los Angeles (LA) (Lundell LR i wsp. 1999) przed leczeniem
  • Trwające (do dnia Wizyty 1) leczenie rabeprazolem 20 mg raz dziennie przez okres od 4 do 8 tygodni. Pacjent musi przyjmować Rabeprazol co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 7 dni przed Wizytą 1.
  • Utrzymujące się objawy zgagi w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających Wizytę 1, ocenione przez badacza(ów) w następujący sposób: Co najmniej 2 dni z umiarkowanym (tj. dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności) do ciężkich objawów (tj. obezwładniający, z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności) LUB co najmniej 4 dni z objawami, w tym łagodnymi (tj. świadomości oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane).
  • Osoba badana musi rozumieć i czytać w językach urzędowych danego kraju.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych PPI i/lub H2RA podczas leczenia rabeprazolem
  • Wcześniejsze stosowanie esomeprazolu 40 mg w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  • Aktualne lub historyczne dowody na patologię przewodu pokarmowego
  • Historia, oznaki lub objawy klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerkowej, endokrynologicznej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej trzustki lub wątroby, które zdaniem badacza wpływają na prowadzenie badania, interpretację wyników badania, przestrzeganie przez uczestnika zaleceń, lub stan zdrowia uczestnika podczas badania.
  • Udokumentowana operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, taka jak resekcja żołądka, wagotomia i/lub plastyka odźwiernika, operacja przepukliny rozworu przełykowego lub fundoplikacja. Uwaga: endoskopowa polipektomia, endoskopowa resekcja błony śluzowej, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa lub proste zszycie owrzodzenia nie są kryteriami wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Jedno ramię: esomeprazol 40 mg
Lek: esomeprazol 40 mg
esomeprazol 40 mg raz na dobę, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Brak porównania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zgagi w okresie 7 dni przed wizytą w 8 tygodniu (wizyta 3) w porównaniu z częstością zgagi w okresie 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Liczbę dni ze zgagą w okresie 7 dni poprzedzających wizytę w 8 tygodniu (wizyta 3) porównano z liczbą dni ze zgagą w okresie 7 dni poprzedzających wizytę podstawową (wizyta 1). Analizie poddano różnicę w liczbie dni ze zgagą od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania zgagi w okresie 7 dni przed wizytą 4-tygodniową (wizyta 2) w porównaniu z częstością występowania zgagi w okresie 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Liczbę dni ze zgagą w okresie 7 dni poprzedzających 4-tygodniową wizytę (Wizyta 3) porównano z liczbą dni ze zgagą w okresie 7 dni przed punktem wyjściowym (Wizyta 1). Analizie poddano różnicę w liczbie dni ze zgagą od wartości wyjściowej do 4 tygodni.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana maksymalnego nasilenia zgagi w okresie 7 dni przed wizytą 4-tygodniową (wizyta 2) w porównaniu z częstością zgagi w okresie 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Uzyskano maksymalne nasilenie zgagi w ciągu 7 dni na początku badania i po 4 tygodniach (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka). Jeśli wartość po 4 tygodniach była lepsza niż na początku badania u uczestnika, uczestnika kategoryzowano jako „Poprawa”. Jeśli wartość była taka sama, kategoryzowana jako „Niezmieniona”. Jeśli wartość uległa pogorszeniu, kategoryzowana jako „Pogorszona”.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana maksymalnego nasilenia zgagi w okresie 7 dni przed wizytą w 8 tygodniu (wizyta 3) w porównaniu z częstością występowania zgagi w okresie 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Uzyskano maksymalne nasilenie zgagi w ciągu 7 dni na początku badania i po 8 tygodniach (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka). Jeśli wartość po 8 tygodniach była lepsza niż na początku badania u uczestnika, uczestnika kategoryzowano jako „Poprawa”. Jeśli wartość była taka sama, kategoryzowana jako „Niezmieniona”. Jeśli wartość uległa pogorszeniu, kategoryzowana jako „Pogorszona”.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961HL00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na esomeprazol 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj