Kerran vuorokaudessa 40 mg:n esomepratsolin tehon arvioiminen potilailla, joilla oli edelleen närästystä rabepratsolin saamisen jälkeen
maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
8 viikon avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin esomepratsolin 40 mg kerran vuorokaudessa tehoa potilailla, joilla on jatkuvia närästyksen oireita aikaisemmalla rabepratsolihoidon jälkeen.
Esomepratsolin 40 mg antaminen potilaille, joilla oli edelleen närästystä 20 mg:n rabepratsoliannoksen jälkeen kerran vuorokaudessa 4–8 viikon ajan, parantaa närästystä tilastollisesti merkitsevästi 8 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bejing, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 20 vuotta
- Dokumentoitu refluksiesofagiitin historia, joka on varmennettu endoskopialla, mukaan lukien Los Angelesin (LA) luokituksen arvo (Lundell LR et al 1999) ennen hoitoa
- Jatkuva (käyntiin 1 asti) hoito rabepratsolilla 20 mg kerran vuorokaudessa 4-8 viikon ajan. Potilaan on otettava Rabepratsolia vähintään 4 päivää viikossa viimeisten 7 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- Jatkuvat närästyksen oireet viimeisten 7 päivän aikana ennen käyntiä 1, tutkijan(t) arvioimina seuraavasti: Vähintään 2 päivää kohtalaisella (ts. riittävä epämukavuus häiritsemään normaalia toimintaa) vakaviin oireisiin (esim. toimintakyvytön, kyvyttömyys suorittaa normaaleja toimintoja) TAI Vähintään 4 päivää oireilla, mukaan lukien lievät (esim. tietoisuus merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty).
- Aiheen tulee ymmärtää ja lukea maan virallisia kieliä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden PPI:iden ja/tai H2RA:n käyttö rabepratsolihoidon aikana
- Esomepratsolin 40 mg aiempi käyttö 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Nykyiset tai historialliset todisteet maha-suolikanavan patologiasta
- Kliinisesti merkittävän tai hallitsemattoman sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriinisen, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen haima- tai maksasairauden historia, merkit tai oireet, joiden tutkija arvioi häiritsevän tutkimuksen suorittamista, tutkimustulosten tulkintaa, koehenkilön suostumusta, tai tutkittavan terveydentila tutkimuksen aikana.
- Dokumentoitu ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, kuten mahalaukun resektio, vagotomia ja/tai pyloroplastia, hiatustyräleikkaus tai fundoplikaatio. Huomautus: Endoskooppinen polypektomia, endoskooppinen limakalvon resektio, endoskooppinen submukosaalinen dissektio tai yksinkertainen haavan ompeleminen eivät ole poissulkemiskriteereitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Toinen käsi: esomepratsoli 40 mg
|
esomepratsoli 40 mg kerran päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos närästyksen tiheydessä 7 päivän aikana ennen 8 viikon käyntiä (käynti 3) verrattuna närästyksen esiintymistiheyteen 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 1)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Närästyspäivien lukumäärää 7 päivän aikana ennen 8 viikon käyntiä (käynti 3) verrattiin närästyspäivien määrään 7 päivän aikana ennen lähtötasoa (käynti 1).
Närästyspäivien lukumäärän ero lähtötilanteesta 8 viikkoon analysoitiin.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos närästyksen tiheydessä 7 päivän aikana ennen 4 viikon käyntiä (käynti 2) verrattuna närästyksen esiintymistiheyteen 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Närästyspäivien lukumäärää 7 päivän aikana ennen neljän viikon käyntiä (käynti 3) verrattiin närästyspäivien määrään 7 päivän aikana ennen lähtötasoa (käynti 1).
Närästyspäivien lukumäärän ero lähtötilanteesta 4 viikkoon analysoitiin.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos närästyksen maksimivakavuudessa 7 päivän aikana ennen 4 viikon käyntiä (käynti 2) verrattuna närästyksen esiintymistiheyteen 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Närästyksen maksimivakavuus 7 päivän aikana lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua saavutettiin (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea).
Jos arvo 4 viikon kohdalla oli parempi kuin osallistujan lähtötasolla, osallistuja s luokiteltiin "parannetuksi".
Jos arvo oli sama, se luokitellaan "muuttumattomaksi".
Jos arvo on huonontunut, luokitellaan "Pahentunut".
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutos närästyksen maksimivakavuudessa 7 päivän aikana ennen 8 viikon käyntiä (käynti 3) verrattuna närästyksen esiintymistiheyteen 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 1)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Närästyksen maksimivakavuus 7 päivän aikana lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla saavutettiin (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea).
Jos arvo 8 viikon kohdalla oli parempi kuin osallistujan lähtötasolla, osallistuja s luokiteltiin "Parannettuihin".
Jos arvo oli sama, se luokitellaan "muuttumattomaksi".
Jos arvo on huonontunut, luokitellaan "Pahentunut".
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D961HL00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .