För att bedöma effekten av Esomeprazol 40 mg en gång dagligen hos försökspersoner som fortfarande hade halsbränna efter att ha fått Rabeprazol
1 oktober 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En 8-veckors, öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av esomeprazol 40 mg en gång dagligen hos personer med fortsatta symtom på halsbränna efter behandling med en tidigare rabeprazol.
Administrering av esomeprazol 40 mg till försökspersoner som fortfarande hade halsbränna efter att ha fått rabeprazol 20 mg en gång dagligen i 4 till 8 veckor kommer att resultera i statistiskt signifikant förbättring av halsbränna efter 8 veckors behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bejing, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 20 år eller äldre
- Dokumenterad historia av refluxesofagit verifierad med endoskopi tidigare, inklusive klassificeringen Los Angeles (LA) (Lundell LR et al 1999) före behandling
- Pågående (till datum för besök 1) med rabeprazol 20 mg, givet en gång dagligen, under en period av 4 till 8 veckor. Försökspersonen måste ta Rabeprazol minst 4 dagar i veckan under de senaste 7 dagarna före besök 1.
- Fortsatta symtom på halsbränna under de senaste 7 dagarna före besök 1, bedömd av utredaren(erna) enligt följande: Minst 2 dagar med måttlig (dvs. obehag som är tillräckligt för att störa normala aktiviteter) till allvarliga symtom (d.v.s. invalidiserande, med oförmåga att utföra normala aktiviteter) ELLER Minst 4 dagar med symtom inklusive milda (dvs. medvetenhet om tecken eller symptom, men lätt tolereras).
- Ämnet måste kunna förstå och läsa landets officiella språk.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra PPI och/eller H2RA under behandling med rabeprazol
- Tidigare användning av esomeprazol 40 mg under 12 veckor före inskrivning
- Aktuella eller historiska bevis på gastrointestinal patologi
- Historik, tecken eller symtom på kliniskt signifikanta eller okontrollerade kardiovaskulära, lung-, njur-, endokrina, hematologiska, neurologiska, psykiatriska pankreas- eller leversjukdomar, enligt utredarens bedömning, störa genomförandet av studien, tolkningen av studieresultaten, ämnesöverensstämmelse, eller ämnets hälsa under studien.
- Dokumenterad övre gastrointestinal kirurgi såsom gastrisk resektion, vagotomi och/eller pyloroplastik, hiatusbråckoperation eller fundoplikation. Obs: endoskopisk polypektomi, endoskopisk mukosal resektion, endoskopisk submukosal dissektion eller enkel suturering av ett sår är inte uteslutningskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
En arm: esomeprazol 40 mg
|
esomeprazol 40 mg en gång dagligen, 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av halsbränna under 7-dagarsperioden före 8-veckorsbesöket (besök 3) Jämfört med frekvensen av halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Antalet dagar med halsbränna under 7-dagarsperioden före besöket på 8 veckor (besök 3) jämfördes med antalet dagar med halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1).
Skillnaden i antal dagar med halsbränna från baseline till 8 veckor analyserades.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av halsbränna under 7-dagarsperioden före 4-veckorsbesöket (besök 2) Jämfört med frekvensen av halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Antalet dagar med halsbränna under 7-dagarsperioden före 4-veckorsbesöket (besök 3) jämfördes med antalet dagar med halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1).
Skillnaden i antal dagar med halsbränna från baseline till 4 veckor analyserades.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring av den maximala svårighetsgraden av halsbränna under 7-dagarsperioden före 4-veckorsbesöket (besök 2) jämfört med frekvensen av halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Maximal svårighetsgrad av halsbränna under 7 dagar vid baslinjen och efter 4 veckor erhölls (ingen, mild, måttlig, svår).
Om värdet vid 4 veckor var bättre än vid baslinjen hos en deltagare, kategoriserades deltagaren i "Förbättrad".
Om värdet var samma, kategoriseras sedan i "Oförändrat".
Om värdet försämrades, kategoriseras i "Försämrat".
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i den maximala svårighetsgraden av halsbränna under 7-dagarsperioden före 8-veckorsbesöket (besök 3) jämfört med frekvensen av halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Maximal svårighetsgrad av halsbränna under 7 dagar vid baslinjen och efter 8 veckor erhölls (ingen, mild, måttlig, svår).
Om värdet efter 8 veckor var bättre än vid baslinjen hos en deltagare, kategoriserades deltagaren i "Förbättrad".
Om värdet var samma, kategoriseras sedan i "Oförändrat".
Om värdet försämrades, kategoriseras i "Försämrat".
|
Baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2010
Första postat (Uppskatta)
30 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D961HL00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .