Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность эзомепразола в дозе 40 мг один раз в день у субъектов, у которых все еще была изжога после приема рабепразола.

1 октября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

8-недельное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности эзомепразола в дозе 40 мг один раз в день у субъектов с продолжающимися симптомами изжоги после лечения рабепразолом в прошлом.

Введение эзомепразола в дозе 40 мг пациентам, у которых изжога сохранялась после приема рабепразола в дозе 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель, приведет к статистически значимому уменьшению изжоги после 8-недельного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 20 лет и старше
  • Документированный анамнез рефлюкс-эзофагита, подтвержденный эндоскопией в прошлом, включая степень по классификации Лос-Анджелеса (LA) (Lundell LR et al 1999) до лечения
  • Продолжающееся (до даты визита 1) лечение рабепразолом в дозе 20 мг один раз в день в течение периода от 4 до 8 недель. Субъект должен принимать рабепразол не менее 4 дней в неделю за последние 7 дней до визита 1.
  • Сохраняющиеся симптомы изжоги в течение последних 7 дней до визита 1, по оценке исследователя (исследователей) следующим образом: не менее 2 дней с умеренной (т. дискомфорт, достаточный для нарушения нормальной деятельности) до серьезных симптомов (т.е. выведение из строя, с неспособностью выполнять обычные действия) ИЛИ не менее 4 дней с симптомами, в том числе легкими (т.е. осведомленность о признаке или симптоме, но легко переносимая).
  • Субъект должен уметь понимать и читать на официальных языках страны.

Критерий исключения:

  • Использование других ИПП и/или H2RA во время лечения рабепразолом
  • Предыдущий прием эзомепразола в дозе 40 мг в течение 12 недель до включения в исследование.
  • Текущие или исторические свидетельства желудочно-кишечной патологии
  • Анамнез, признаки или симптомы клинически значимого или неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, эндокринного, гематологического, неврологического, психиатрического заболевания поджелудочной железы или печени, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования, интерпретация результатов исследования, соблюдение пациентом режима, или состояние здоровья субъекта во время исследования.
  • Документально подтвержденные операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, такие как резекция желудка, ваготомия и/или пилоропластика, хирургия грыжи пищеводного отверстия диафрагмы или фундопликация. Примечание: эндоскопическая полипэктомия, эндоскопическая резекция слизистой оболочки, эндоскопическая подслизистая диссекция или простое ушивание язвы не являются критериями исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Одна группа: эзомепразол 40 мг
Лекарство: эзомепразол 40 мг
эзомепразол 40 мг один раз в день, 8 недель
Другие имена:
  • Нет компаратора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты изжоги в течение 7-дневного периода до визита на 8-й неделе (посещение 3) по сравнению с частотой изжоги в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Количество дней с изжогой в течение 7-дневного периода до 8-недельного визита (посещение 3) сравнивали с количеством дней с изжогой в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1). Была проанализирована разница в количестве дней с изжогой от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты изжоги в течение 7-дневного периода до 4-недельного визита (посещение 2) по сравнению с частотой изжоги в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Количество дней с изжогой в течение 7-дневного периода до 4-недельного визита (посещение 3) сравнивали с количеством дней с изжогой в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1). Была проанализирована разница в количестве дней с изжогой от исходного уровня до 4 недель.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение максимальной тяжести изжоги в течение 7-дневного периода до 4-недельного визита (посещение 2) по сравнению с частотой изжоги в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Была получена максимальная выраженность изжоги в течение 7 дней исходно и через 4 недели (Нет, Легкая, Умеренная, Тяжелая). Если значение через 4 недели было лучше, чем исходное значение у участника, участника классифицировали как «Улучшенное». Если значение было таким же, то классифицируется как «Без изменений». Если значение ухудшилось, классифицируется как «Ухудшилось».
Исходный уровень и 4 недели
Изменение максимальной тяжести изжоги в течение 7-дневного периода до визита на 8-й неделе (посещение 3) по сравнению с частотой изжоги в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Была получена максимальная выраженность изжоги в течение 7 дней исходно и через 8 недель (Нет, Легкая, Умеренная, Тяжелая). Если значение через 8 недель было лучше, чем исходное значение у участника, участника классифицировали как «Улучшенное». Если значение было таким же, то классифицируется как «Без изменений». Если значение ухудшилось, классифицируется как «Ухудшилось».
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca KK Corporate Communications

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D961HL00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться