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リドカインと外来婦人科腹腔鏡検査

2014年6月25日 更新者:Gildasio De Oliveira、Northwestern University

外来婦人科腹腔鏡検査後の回復の質に対する周術期全身リドカインの効果

外来婦人科腹腔鏡検査は低侵襲の外科的処置であると考えられていますが、この処置を受けた患者のわずか 60% が術後の疼痛管理に満足しています。 術後の痛みは、患者の生理学的、免疫学的、および心理的な混乱につながる可能性があります。また、外来手術後の入院の最も一般的な原因であることが示されています。

オピオイドは、手術後に最も一般的に使用される疼痛管理戦略を構成しますが、吐き気、嘔吐、呼吸抑制など、多くの望ましくない副作用があります。 手術後に必要なオピオイドの量を減らすために、さまざまな戦略が開発されています。 オピオイド節約薬と局所麻酔が有効であることが示されています。 リドカインの全身投与は、オピオイド消費を減少させ、腸機能の回復を改善し、入院処置後のより良い回復を促進することが示されています. リドカインには、鎮痛、抗痛覚過敏、および抗炎症特性があることが示されています。 また、低用量の点滴で投与した場合の安全性プロファイルも優れています。

手術技術と麻酔管理の改善により、特に外来での重大な有害転帰がまれになりました。 患者の回復の質を評価することは、いくつかの研究で重要な成果となっています。 通常の活動に戻る患者の能力は、外来治療の成功の最も重要な兆候の 1 つであり、重要な経済的意味を持ちます。

回復の質 -40 (QoR-40) は、術後の回復の質を評価するための検証済みの 40 項目の手段です。 ミエルス等。は、QoR-40 が医療提供の変化への影響を評価するための有用なアウトカム指標になると結論付けましたが、麻酔研究ではこの手段が十分に活用されていません。

この研究の研究課題は次のとおりです。全身周術期リドカインの使用は、外来腹腔鏡検査後の回復の質を改善しますか?

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

コンピューターで生成された乱数の表を使用して、70 人の被験者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループA(研究グループ)はリドカインを受け取ります。 グループ B (対照群) には、同量の生理食塩水を注入します。 治験薬は、治験責任医師の 1 人によって調製されます。 被験者は、手術の21日前までに募集されます。彼らは、静脈内(IV)ミダゾラム0.04 mg / kgで前投薬されます。 定期的な ASA モニターが適用されます。 血圧をベースラインの20%以内に維持するように滴定された0.1mcg/kg/分で開始されるレミフェンタニル注入およびプロポフォール1.0~2.0mg/kgで麻酔を導入する。 グループ A にはリドカイン 1.5mg/kg ボーラスを投与し、グループ B には同量の生理食塩水を投与します。 被験者は、リドカイン投与中および不整脈が検出された場合、5誘導心電図で監視されます。 治験薬は中止され、治験責任医師の盲検は解除されます。

気管挿管は、ロクロニウム (0.6 mg/kg) またはスクシニルコリン (1-2 mg/kg) で容易になります。 誘導の直後に、グループ A はリドカイン注入 (2 mg/kg/hr IV) を受け取ります。 グループ B は、同量の生理食塩水を受け取ります。両方の注入は、PACU に到着してから 1 時間後まで継続されます。 麻酔は、バイスペクトル指数(BIS)を 40 ~ 60 に維持するために滴定されたデスフルラン、血圧をベースライン値の 20% 以内に維持するために滴定された 0.1mcg/kg/min で開始されるレミフェンタニル注入で維持されます。麻酔科医の裁量。 手術の終了時に、神経筋遮断は、ネオスチグミン 0.05mg/kg とグリコピロレート 0.01mg/kg の組み合わせで拮抗されます。 オンダンセトロン 4 mg IV を投与して、術後の吐き気と嘔吐を防ぎます。 被験者は抜管後の手術室での痛みを評価され、数値評価尺度を使用して、痛みが 4/10 を超える場合、ヒドロモルフォン (10 mcg/kg IV) が投与されます。 PACUでは、被験者は必要に応じて分割用量でIVヒドロモルフォンを受け取り、10点満点中4点未満の痛みの口頭評価スコアを達成し、15分ごとに評価します.PACUでレスキュー制吐薬としてメトクロプラミド(20 mg IV)も受け取ります。 . 退院の準備は、修正された麻酔後退院スコアリングシステム (MPADSS) スコアを使用して、約 3 時間または退院の準備が整うまで、15 分ごとに PACU 看護師によって評価されます。グループ割りに。 治験担当者は 24 時間以内に被験者に連絡を取り、健康状態を評価します (吐き気、嘔吐、オピオイドの消費。 被験者は電話で研究スタッフから連絡を受け、手術後24時間で修正された回復の質40(MQOR40)を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Prentice Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外来で腹腔鏡下婦人科手術を受けている女性患者
  • 米国麻酔科学会クラス (ASA) 身体状態 (PS) I および II
  • 18歳から64歳までの年齢
  • 英語が上手
  • 体格指数(BMI)が35未満

除外基準:

  • -局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
  • オピオイドの慢性使用歴
  • 妊娠中の患者
  • 体格指数 (BMI) が 35 以上
  • 心電図(EKG)異常の病歴
  • 肝障害
  • うっ血性心不全の病歴
  • 心電図(EKG)の異常
  • 心臓ブロックの既往(心臓ブロックの既往のある者)
  • 抗不整脈薬の現在の使用

ドロップアウト:

  • 患者または外科医の要求
  • 腹腔鏡手術から開腹手術への変換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカイン
リドカイン投与 1.5 mg/kg ボーラス、続いて静脈内カテーテルによる 2 mg/kg/hr 注入
リドカイン投与 1.5 mg/kg ボーラス、続いて静脈内カテーテルによる 2 mg/kg/hr 注入
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボには同量の生理食塩水が注入されます。
プラセボには同量の生理食塩水が注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 40 スコア
時間枠:術後24時間
手術翌日の回復の質 40 スコア。 スケールの範囲は、最低 40 (回復が悪い) から最高 200 (回復が良い) までです。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量(モルヒネ相当)
時間枠:24時間
オピオイド消費(モルヒネ相当)術後
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月25日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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