Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini ja avohoito gynekologinen laparoskopia

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Perioperatiivisen systeemisen lidokaiinin vaikutus toipumisen laatuun avohoidon gynekologisen laparoskopian jälkeen

Vaikka ambulatorista gynekologista laparoskopiaa pidetään minimaalisesti invasiivisena kirurgisena toimenpiteenä, vain 60 % tämän toimenpiteen saavista potilaista on tyytyväisiä postoperatiiviseen kivunhallintaan. Leikkauksen jälkeinen kipu voi johtaa fysiologisiin, immunologisiin ja psykologisiin poikkeamiin potilailla. Sen on myös osoitettu olevan yleisin syy sairaalahoitoon avohoidon jälkeen.

Opioidit ovat yleisimmin käytetty kivunhallintastrategia leikkauksen jälkeen, mutta niillä on monia ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja hengityslamaa. Leikkauksen jälkeen tarvittavan opioidin määrän vähentämiseksi on kehitetty erilaisia ​​strategioita. Opioideja säästävät lääkkeet sekä aluepuudutus ovat osoittautuneet tehokkaiksi. Lidokaiinin systeemisen annon on osoitettu vähentävän opioidien kulutusta, parantavan suolen toiminnan palautumista ja edistävän parempaa toipumista sairaalahoitojen jälkeen. Lidokaiinilla on osoitettu olevan analgeettisia, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Sillä on myös erinomainen turvallisuusprofiili, kun se annetaan pieniannoksisena infuusiona.

Kirurgisen tekniikan ja anestesian hoidon parantaminen on tehnyt merkittävistä haittavaikutuksista harvinaisia, etenkin ambulatorisissa olosuhteissa. Potilaan toipumisen laadun arvioinnista on tullut tärkeä tulos useissa tutkimuksissa. Potilaan kyky palata normaaleihin toimintoihinsa on yksi tärkeimmistä osoitus onnistuneesta avohoitotoimenpiteestä ja sillä on merkittäviä taloudellisia vaikutuksia.

Toipumisen laatu -40 (QoR-40) on validoitu 40 kohteen instrumentti leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi. Myels et ai. ovat tulleet siihen tulokseen, että QoR-40 olisi hyödyllinen tulosmitta arvioitaessa vaikutusta terveydenhuollon toimittamiseen tapahtuviin muutoksiin, mutta anestesiatutkimuksissa tätä välinettä ei hyödynnetä.

Tutkimuksen tutkimuskysymys on; parantaako systeemisen perioperatiivisen lidokaiinin käyttö toipumisen laatua avohoitolaparoskopian jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

70 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Ryhmä A (tutkimusryhmä) saa lidokaiinia. Ryhmä B (kontrolliryhmä) saa saman määrän suolaliuosta. Tutkimuslääkkeet valmistaa yksi tutkimuksessa olevista tutkijoista. Koehenkilöt rekrytoidaan enintään 21 päivää ennen leikkausta. Heille esilääkitetään suonensisäistä (IV) midatsolaamia 0,04 mg/kg. Rutiininomaisia ​​ASA-valvontalaitteita käytetään. Anestesia indusoidaan remifentaniili-infuusiolla, joka aloitetaan 0,1 mikrogrammaa/kg/minuutti titrattuna verenpaineen pitämiseksi 20 %:ssa lähtötasosta ja propofolilla 1,0-2,0 mg/kg. Ryhmä A saa lidokaiinia 1,5 mg/kg boluksena ja ryhmä B vastaavan määrän suolaliuosta. Koehenkilöitä seurataan 5-kytkentäisen EKG:n avulla koko lidokaiinin annon ajan ja jos rytmihäiriöitä havaitaan. Tutkimuslääke lopetetaan ja tutkijat vapautetaan.

Henkitorven intubaatiota helpotetaan rokuronimilla (0,6 mg/kg) tai sukkinyylikoliinilla (1-2 mg/kg). Välittömästi induktion jälkeen ryhmä A saa lidokaiini-infuusion (2 mg/kg/h IV). Ryhmä B saa vastaavan määrän suolaliuosta; kumpaakin infuusiota jatketaan 1 tuntiin PACU:hun saapumisen jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla, joka on titrattu niin, että bispektriindeksi (BIS) pysyy välillä 40-60, remifentaniili-infuusio aloitetaan 0,1 mikrogrammaa/kg/min, titrataan verenpaineen pitämiseksi 20 %:n sisällä perusarvoista, ja rokuroniumia, joka annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Leikkauksen päätyttyä neuromuskulaarinen salpaus estetään neostigmiinin 0,05 mg/kg ja glykopyrrolaatin 0,01 mg/kg yhdistelmällä. Ondansetron 4 mg IV annetaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi. Koehenkilöstä arvioidaan kipu OR-alueella ekstuboinnin jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa. Jos kipu on suurempi kuin 4/10, he saavat hydromorfonia (10 mcg/kg IV). PACU:ssa koehenkilöt saavat IV hydromorfonia jaettuina annoksina tarpeen mukaan saavuttaakseen kivun suullisen pistemäärän < 4/10, ja heidät arvioidaan 15 minuutin välein. He saavat myös metoklopramidia (20 mg IV ) pelastuslääkkeenä PACU:ssa. . Kotiuttamisvalmiuden arvioi PACU-sairaanhoitaja käyttämällä modifioitua Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) -pistemäärää 15 minuutin välein noin 3 tunnin ajan tai siihen asti, kunnes kotiuttaminen on valmis. Riippumaton tarkkailija arvioi ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia. ryhmäjakoon. Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöön yhteyttä 24 tunnin kuluttua hyvinvoinnin arvioimiseksi (pahoinvointi, oksentelu ja opioidien kulutus. Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöön yhteyttä puhelimitse, ja hän suorittaa Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) -testin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joille tehdään avohoidon laparoskooppinen gynekologinen leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists Class (ASA) Fyysinen tila (PS) I ja II
  • Ikä 18-64 vuotta
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Painoindeksi (BMI) alle 35

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
  • Kroonisen opioidien käytön historia
  • Raskaana olevat potilaat
  • Painoindeksi (BMI) yli 35
  • Aiemmat EKG-häiriöt
  • Maksan vajaatoiminta
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet
  • Sydänkatkos historia (potilas, jolla on ollut sydänkatkos)
  • Rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö

Pudotukset:

  • Potilaan tai kirurgin pyynnöstä
  • Leikkauksen muuntaminen laparoskooppisesta avoimeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiinin anto 1,5 mg/kg boluksena ja sen jälkeen 2 mg/kg/h infuusio suonensisäisen katetrin kautta
Lidokaiinin anto 1,5 mg/kg boluksena ja sen jälkeen 2 mg/kg/h infuusio suonensisäisen katetrin kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo saa saman määrän suolaliuosta.
Plasebo saa saman määrän suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisen laatu 40 pistettä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu 40 pistettä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Asteikko vaihtelee alimmasta arvosta 40 (huono palautuminen) ylimpään arvoon 200 (hyvä palautuminen).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus (morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
opioidien kulutus (morfiiniekvivalentit) leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa