- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01250002
Lidokaiini ja avohoito gynekologinen laparoskopia
Perioperatiivisen systeemisen lidokaiinin vaikutus toipumisen laatuun avohoidon gynekologisen laparoskopian jälkeen
Vaikka ambulatorista gynekologista laparoskopiaa pidetään minimaalisesti invasiivisena kirurgisena toimenpiteenä, vain 60 % tämän toimenpiteen saavista potilaista on tyytyväisiä postoperatiiviseen kivunhallintaan. Leikkauksen jälkeinen kipu voi johtaa fysiologisiin, immunologisiin ja psykologisiin poikkeamiin potilailla. Sen on myös osoitettu olevan yleisin syy sairaalahoitoon avohoidon jälkeen.
Opioidit ovat yleisimmin käytetty kivunhallintastrategia leikkauksen jälkeen, mutta niillä on monia ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja hengityslamaa. Leikkauksen jälkeen tarvittavan opioidin määrän vähentämiseksi on kehitetty erilaisia strategioita. Opioideja säästävät lääkkeet sekä aluepuudutus ovat osoittautuneet tehokkaiksi. Lidokaiinin systeemisen annon on osoitettu vähentävän opioidien kulutusta, parantavan suolen toiminnan palautumista ja edistävän parempaa toipumista sairaalahoitojen jälkeen. Lidokaiinilla on osoitettu olevan analgeettisia, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Sillä on myös erinomainen turvallisuusprofiili, kun se annetaan pieniannoksisena infuusiona.
Kirurgisen tekniikan ja anestesian hoidon parantaminen on tehnyt merkittävistä haittavaikutuksista harvinaisia, etenkin ambulatorisissa olosuhteissa. Potilaan toipumisen laadun arvioinnista on tullut tärkeä tulos useissa tutkimuksissa. Potilaan kyky palata normaaleihin toimintoihinsa on yksi tärkeimmistä osoitus onnistuneesta avohoitotoimenpiteestä ja sillä on merkittäviä taloudellisia vaikutuksia.
Toipumisen laatu -40 (QoR-40) on validoitu 40 kohteen instrumentti leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseksi. Myels et ai. ovat tulleet siihen tulokseen, että QoR-40 olisi hyödyllinen tulosmitta arvioitaessa vaikutusta terveydenhuollon toimittamiseen tapahtuviin muutoksiin, mutta anestesiatutkimuksissa tätä välinettä ei hyödynnetä.
Tutkimuksen tutkimuskysymys on; parantaako systeemisen perioperatiivisen lidokaiinin käyttö toipumisen laatua avohoitolaparoskopian jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
70 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Ryhmä A (tutkimusryhmä) saa lidokaiinia. Ryhmä B (kontrolliryhmä) saa saman määrän suolaliuosta. Tutkimuslääkkeet valmistaa yksi tutkimuksessa olevista tutkijoista. Koehenkilöt rekrytoidaan enintään 21 päivää ennen leikkausta. Heille esilääkitetään suonensisäistä (IV) midatsolaamia 0,04 mg/kg. Rutiininomaisia ASA-valvontalaitteita käytetään. Anestesia indusoidaan remifentaniili-infuusiolla, joka aloitetaan 0,1 mikrogrammaa/kg/minuutti titrattuna verenpaineen pitämiseksi 20 %:ssa lähtötasosta ja propofolilla 1,0-2,0 mg/kg. Ryhmä A saa lidokaiinia 1,5 mg/kg boluksena ja ryhmä B vastaavan määrän suolaliuosta. Koehenkilöitä seurataan 5-kytkentäisen EKG:n avulla koko lidokaiinin annon ajan ja jos rytmihäiriöitä havaitaan. Tutkimuslääke lopetetaan ja tutkijat vapautetaan.
Henkitorven intubaatiota helpotetaan rokuronimilla (0,6 mg/kg) tai sukkinyylikoliinilla (1-2 mg/kg). Välittömästi induktion jälkeen ryhmä A saa lidokaiini-infuusion (2 mg/kg/h IV). Ryhmä B saa vastaavan määrän suolaliuosta; kumpaakin infuusiota jatketaan 1 tuntiin PACU:hun saapumisen jälkeen. Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla, joka on titrattu niin, että bispektriindeksi (BIS) pysyy välillä 40-60, remifentaniili-infuusio aloitetaan 0,1 mikrogrammaa/kg/min, titrataan verenpaineen pitämiseksi 20 %:n sisällä perusarvoista, ja rokuroniumia, joka annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Leikkauksen päätyttyä neuromuskulaarinen salpaus estetään neostigmiinin 0,05 mg/kg ja glykopyrrolaatin 0,01 mg/kg yhdistelmällä. Ondansetron 4 mg IV annetaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi. Koehenkilöstä arvioidaan kipu OR-alueella ekstuboinnin jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa. Jos kipu on suurempi kuin 4/10, he saavat hydromorfonia (10 mcg/kg IV). PACU:ssa koehenkilöt saavat IV hydromorfonia jaettuina annoksina tarpeen mukaan saavuttaakseen kivun suullisen pistemäärän < 4/10, ja heidät arvioidaan 15 minuutin välein. He saavat myös metoklopramidia (20 mg IV ) pelastuslääkkeenä PACU:ssa. . Kotiuttamisvalmiuden arvioi PACU-sairaanhoitaja käyttämällä modifioitua Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) -pistemäärää 15 minuutin välein noin 3 tunnin ajan tai siihen asti, kunnes kotiuttaminen on valmis. Riippumaton tarkkailija arvioi ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia. ryhmäjakoon. Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöön yhteyttä 24 tunnin kuluttua hyvinvoinnin arvioimiseksi (pahoinvointi, oksentelu ja opioidien kulutus. Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöön yhteyttä puhelimitse, ja hän suorittaa Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) -testin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joille tehdään avohoidon laparoskooppinen gynekologinen leikkaus
- American Society of Anesthesiologists Class (ASA) Fyysinen tila (PS) I ja II
- Ikä 18-64 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
- Painoindeksi (BMI) alle 35
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
- Kroonisen opioidien käytön historia
- Raskaana olevat potilaat
- Painoindeksi (BMI) yli 35
- Aiemmat EKG-häiriöt
- Maksan vajaatoiminta
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet
- Sydänkatkos historia (potilas, jolla on ollut sydänkatkos)
- Rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö
Pudotukset:
- Potilaan tai kirurgin pyynnöstä
- Leikkauksen muuntaminen laparoskooppisesta avoimeksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiinin anto 1,5 mg/kg boluksena ja sen jälkeen 2 mg/kg/h infuusio suonensisäisen katetrin kautta
|
Lidokaiinin anto 1,5 mg/kg boluksena ja sen jälkeen 2 mg/kg/h infuusio suonensisäisen katetrin kautta
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo saa saman määrän suolaliuosta.
|
Plasebo saa saman määrän suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palautumisen laatu 40 pistettä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu 40 pistettä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Asteikko vaihtelee alimmasta arvosta 40 (huono palautuminen) ylimpään arvoon 200 (hyvä palautuminen).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus (morfiiniekvivalentit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
opioidien kulutus (morfiiniekvivalentit) leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Gill TM, Feinstein AR. A critical appraisal of the quality of quality-of-life measurements. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):619-26.
- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00025240
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterValmisToiminnallinen vatsakipu | Sirppisolukriisi | Potilaat, joita Pain Team seuraa
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile