- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01250002
Lidocaïne et laparoscopie gynécologique ambulatoire
L'effet de la lidocaïne systémique périopératoire sur la qualité de la récupération après une laparoscopie gynécologique ambulatoire
Bien que la laparoscopie gynécologique ambulatoire soit considérée comme une intervention chirurgicale peu invasive, seulement 60 % des patientes subissant cette intervention sont satisfaites du contrôle de la douleur postopératoire. La douleur postopératoire peut entraîner des troubles physiologiques, immunologiques et psychologiques chez les patients. Il a également été démontré qu'elle est la cause la plus fréquente d'hospitalisation après une chirurgie ambulatoire.
Les opioïdes constituent la stratégie de gestion de la douleur la plus couramment utilisée après une intervention chirurgicale, mais ils ont de nombreux effets secondaires indésirables, notamment des nausées, des vomissements et une dépression respiratoire. Différentes stratégies ont été développées pour diminuer la quantité d'opioïdes nécessaires après la chirurgie. Les médicaments épargnant les opioïdes ainsi que l'anesthésie régionale se sont avérés efficaces. Il a été démontré que l'administration systémique de lidocaïne diminue la consommation d'opioïdes, améliore la récupération de la fonction intestinale et favorise une meilleure récupération après les procédures d'hospitalisation. Il a été démontré que la lidocaïne possède des propriétés analgésiques, antihyperalgésiques et anti-inflammatoires. Il présente également un excellent profil d'innocuité lorsqu'il est administré par perfusion à faible dose.
L'amélioration de la technique chirurgicale et des soins anesthésiques a rendu rares les événements indésirables majeurs, en particulier en milieu ambulatoire. L'évaluation de la qualité du rétablissement du patient est devenue un résultat important dans plusieurs études. La capacité du patient à reprendre ses activités normales est l'un des signes les plus importants d'une procédure ambulatoire réussie et a des implications économiques importantes.
La qualité de la récupération -40(QoR-40) est un instrument validé de 40 items pour évaluer la qualité de la récupération post-opératoire. Myels et al. ont conclu que le QoR-40 serait une mesure de résultat utile pour évaluer l'impact sur les changements dans la prestation des soins de santé, mais les études sur l'anesthésie sous-utilisent cet instrument.
La question de recherche pour l'étude est; l'utilisation de la lidocaïne périopératoire systémique améliore-t-elle la qualité de la récupération après laparoscopie ambulatoire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
70 sujets seront répartis au hasard en 2 groupes, à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Le groupe A (groupe d'étude) recevra de la lidocaïne. Le groupe B (groupe témoin) recevra le même volume de solution saline. Les médicaments à l'étude seront préparés par l'un des investigateurs de l'étude. Les sujets seront recrutés jusqu'à 21 jours avant la chirurgie. Ils recevront une prémédication avec du midazolam intraveineux (IV) 0,04 mg/kg. Des moniteurs ASA de routine seront appliqués. L'anesthésie sera induite avec une perfusion de rémifentanil démarrée à 0,1 mcg/kg/minute titrée pour maintenir la pression artérielle à moins de 20 % de la ligne de base et du propofol à 1,0-2,0 mg/kg. Le groupe A recevra un bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne et le groupe B le volume équivalent de solution saline. Les sujets seront surveillés avec un ECG à 5 dérivations tout au long de l'administration de lidocaïne et si une arythmie est détectée. Le médicament à l'étude sera arrêté et les investigateurs lèveront l'insu.
L'intubation trachéale sera facilitée avec du rocuronium (0,6 mg/kg) ou de la succinylcholine (1-2mg/kg). Immédiatement après l'induction, le groupe A recevra une perfusion de lidocaïne (2 mg/kg/h IV). Le groupe B recevra le volume équivalent de solution saline ; les deux perfusions seront poursuivies jusqu'à 1 heure après l'arrivée en salle de réveil. L'anesthésie sera maintenue avec du desflurane titré pour maintenir un indice bispectral (BIS) entre 40 et 60, une perfusion de rémifentanil commencée à 0,1 mcg/kg/min titrée pour maintenir la tension artérielle à moins de 20 % des valeurs initiales, et du rocuronium qui sera administré au discrétion de l'anesthésiste. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera antagonisé avec une combinaison de néostigmine 0,05 mg/kg et de glycopyrrolate 0,01 mg/kg. L'ondansétron 4 mg IV sera administré pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires. Le sujet sera évalué pour la douleur dans la salle d'opération après l'extubation, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, si la douleur est supérieure à 4/10, il recevra de l'hydromorphone (10 mcg/kg IV). En PACU, les sujets recevront de l'hydromorphone IV en doses fractionnées selon les besoins pour obtenir un score d'évaluation verbale de la douleur <4 sur 10 et ils seront évalués toutes les 15 minutes. Ils recevront également du métoclopramide (20 mg IV) comme antiémétique de secours en PACU . L'état de préparation à la sortie sera évalué par une infirmière de l'unité de soins intensifs à l'aide du score MPADSS (Post Anesthesia Discharge Scoring System) modifié toutes les 15 minutes pendant environ 3 heures ou jusqu'à ce qu'il soit prêt pour la sortie. Les résultats primaires et secondaires seront évalués par un observateur indépendant qui sera aveuglé à l'attribution de groupe. Le personnel de l'étude contactera le sujet dans les 24 heures pour évaluer son état de santé (nausées, vomissements et consommation d'opioïdes. Le sujet sera contacté par téléphone par le personnel de l'étude et complétera la qualité modifiée de la récupération 40 (MQOR40) 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique ambulatoire
- Classe de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique (PS) I et II
- Âge entre 18 et 64 ans
- Anglais courant
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
- Patientes enceintes
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
- Antécédents d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
- Insuffisance hépatique
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
- Antécédents de bloc cardiaque (sujet ayant des antécédents de bloc cardiaque)
- Utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques
Abandons :
- Demande du patient ou du chirurgien
- Conversion de la chirurgie laparoscopique à ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lidocaïne
Administration de lidocaïne Bolus de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 2 mg/kg/h via un cathéter intraveineux
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Administration de lidocaïne Bolus de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 2 mg/kg/h via un cathéter intraveineux
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo recevra le même volume de perfusion saline.
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Le placebo recevra le même volume de perfusion saline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération 40 Note
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Qualité de récupération 40 score le lendemain de l'intervention.
L'échelle va d'un minimum de 40 (mauvaise récupération) à un maximum de 200 (bonne récupération).
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes (équivalents morphine)
Délai: 24 heures
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consommation d'opioïdes (équivalents morphine) en post opératoire
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Gill TM, Feinstein AR. A critical appraisal of the quality of quality-of-life measurements. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):619-26.
- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00025240
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