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Lidocaïne et laparoscopie gynécologique ambulatoire

25 juin 2014 mis à jour par: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

L'effet de la lidocaïne systémique périopératoire sur la qualité de la récupération après une laparoscopie gynécologique ambulatoire

Bien que la laparoscopie gynécologique ambulatoire soit considérée comme une intervention chirurgicale peu invasive, seulement 60 % des patientes subissant cette intervention sont satisfaites du contrôle de la douleur postopératoire. La douleur postopératoire peut entraîner des troubles physiologiques, immunologiques et psychologiques chez les patients. Il a également été démontré qu'elle est la cause la plus fréquente d'hospitalisation après une chirurgie ambulatoire.

Les opioïdes constituent la stratégie de gestion de la douleur la plus couramment utilisée après une intervention chirurgicale, mais ils ont de nombreux effets secondaires indésirables, notamment des nausées, des vomissements et une dépression respiratoire. Différentes stratégies ont été développées pour diminuer la quantité d'opioïdes nécessaires après la chirurgie. Les médicaments épargnant les opioïdes ainsi que l'anesthésie régionale se sont avérés efficaces. Il a été démontré que l'administration systémique de lidocaïne diminue la consommation d'opioïdes, améliore la récupération de la fonction intestinale et favorise une meilleure récupération après les procédures d'hospitalisation. Il a été démontré que la lidocaïne possède des propriétés analgésiques, antihyperalgésiques et anti-inflammatoires. Il présente également un excellent profil d'innocuité lorsqu'il est administré par perfusion à faible dose.

L'amélioration de la technique chirurgicale et des soins anesthésiques a rendu rares les événements indésirables majeurs, en particulier en milieu ambulatoire. L'évaluation de la qualité du rétablissement du patient est devenue un résultat important dans plusieurs études. La capacité du patient à reprendre ses activités normales est l'un des signes les plus importants d'une procédure ambulatoire réussie et a des implications économiques importantes.

La qualité de la récupération -40(QoR-40) est un instrument validé de 40 items pour évaluer la qualité de la récupération post-opératoire. Myels et al. ont conclu que le QoR-40 serait une mesure de résultat utile pour évaluer l'impact sur les changements dans la prestation des soins de santé, mais les études sur l'anesthésie sous-utilisent cet instrument.

La question de recherche pour l'étude est; l'utilisation de la lidocaïne périopératoire systémique améliore-t-elle la qualité de la récupération après laparoscopie ambulatoire ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

70 sujets seront répartis au hasard en 2 groupes, à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Le groupe A (groupe d'étude) recevra de la lidocaïne. Le groupe B (groupe témoin) recevra le même volume de solution saline. Les médicaments à l'étude seront préparés par l'un des investigateurs de l'étude. Les sujets seront recrutés jusqu'à 21 jours avant la chirurgie. Ils recevront une prémédication avec du midazolam intraveineux (IV) 0,04 mg/kg. Des moniteurs ASA de routine seront appliqués. L'anesthésie sera induite avec une perfusion de rémifentanil démarrée à 0,1 mcg/kg/minute titrée pour maintenir la pression artérielle à moins de 20 % de la ligne de base et du propofol à 1,0-2,0 mg/kg. Le groupe A recevra un bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne et le groupe B le volume équivalent de solution saline. Les sujets seront surveillés avec un ECG à 5 dérivations tout au long de l'administration de lidocaïne et si une arythmie est détectée. Le médicament à l'étude sera arrêté et les investigateurs lèveront l'insu.

L'intubation trachéale sera facilitée avec du rocuronium (0,6 mg/kg) ou de la succinylcholine (1-2mg/kg). Immédiatement après l'induction, le groupe A recevra une perfusion de lidocaïne (2 mg/kg/h IV). Le groupe B recevra le volume équivalent de solution saline ; les deux perfusions seront poursuivies jusqu'à 1 heure après l'arrivée en salle de réveil. L'anesthésie sera maintenue avec du desflurane titré pour maintenir un indice bispectral (BIS) entre 40 et 60, une perfusion de rémifentanil commencée à 0,1 mcg/kg/min titrée pour maintenir la tension artérielle à moins de 20 % des valeurs initiales, et du rocuronium qui sera administré au discrétion de l'anesthésiste. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera antagonisé avec une combinaison de néostigmine 0,05 mg/kg et de glycopyrrolate 0,01 mg/kg. L'ondansétron 4 mg IV sera administré pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires. Le sujet sera évalué pour la douleur dans la salle d'opération après l'extubation, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, si la douleur est supérieure à 4/10, il recevra de l'hydromorphone (10 mcg/kg IV). En PACU, les sujets recevront de l'hydromorphone IV en doses fractionnées selon les besoins pour obtenir un score d'évaluation verbale de la douleur <4 sur 10 et ils seront évalués toutes les 15 minutes. Ils recevront également du métoclopramide (20 mg IV) comme antiémétique de secours en PACU . L'état de préparation à la sortie sera évalué par une infirmière de l'unité de soins intensifs à l'aide du score MPADSS (Post Anesthesia Discharge Scoring System) modifié toutes les 15 minutes pendant environ 3 heures ou jusqu'à ce qu'il soit prêt pour la sortie. Les résultats primaires et secondaires seront évalués par un observateur indépendant qui sera aveuglé à l'attribution de groupe. Le personnel de l'étude contactera le sujet dans les 24 heures pour évaluer son état de santé (nausées, vomissements et consommation d'opioïdes. Le sujet sera contacté par téléphone par le personnel de l'étude et complétera la qualité modifiée de la récupération 40 (MQOR40) 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique ambulatoire
  • Classe de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique (PS) I et II
  • Âge entre 18 et 64 ans
  • Anglais courant
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
  • Patientes enceintes
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
  • Antécédents d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
  • Insuffisance hépatique
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
  • Antécédents de bloc cardiaque (sujet ayant des antécédents de bloc cardiaque)
  • Utilisation actuelle de médicaments anti-arythmiques

Abandons :

  • Demande du patient ou du chirurgien
  • Conversion de la chirurgie laparoscopique à ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Administration de lidocaïne Bolus de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 2 mg/kg/h via un cathéter intraveineux
Administration de lidocaïne Bolus de 1,5 mg/kg suivi d'une perfusion de 2 mg/kg/h via un cathéter intraveineux
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo recevra le même volume de perfusion saline.
Le placebo recevra le même volume de perfusion saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération 40 Note
Délai: 24 heures après la chirurgie
Qualité de récupération 40 score le lendemain de l'intervention. L'échelle va d'un minimum de 40 (mauvaise récupération) à un maximum de 200 (bonne récupération).
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes (équivalents morphine)
Délai: 24 heures
consommation d'opioïdes (équivalents morphine) en post opératoire
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Première publication (Estimation)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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