- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01250002
Lidokain og poliklinisk gynekologisk laparoskopi
Effekten av perioperativt systemisk lidokain på kvaliteten på utvinning etter poliklinisk gynekologisk laparoskopi
Selv om ambulatorisk gynekologisk laparoskopi anses å være en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre, er bare 60 % av pasientene som gjennomgår denne prosedyren fornøyd med postoperativ smertekontroll. Postoperativ smerte kan føre til fysiologiske, immunologiske og psykologiske forstyrrelser hos pasienter. Det har også vist seg å være den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse etter poliklinisk kirurgi.
Opioider utgjør den mest brukte smertebehandlingsstrategien etter operasjon, men de har mange uønskede bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Ulike strategier er utviklet for å redusere mengden opioid som kreves etter operasjonen. Opioidsparende legemidler samt regionalbedøvelse har vist seg å være effektive. Systemisk administrering av lidokain har vist seg å redusere opioidforbruket, forbedre utvinningen av tarmfunksjonen og fremme en bedre utvinning etter innlagte prosedyrer. Lidokain har vist seg å ha smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaper. Den har også en utmerket sikkerhetsprofil når den gis ved en lavdose infusjon.
Forbedringen av kirurgisk teknikk og anestesibehandling har gjort store uønskede utfall sjeldne, spesielt i ambulatoriske omgivelser. Vurdering av pasientens kvalitet på bedring har blitt et viktig resultat i flere studier. Pasientens evne til å gå tilbake til sine normale aktiviteter er et av de viktigste tegnene på en vellykket poliklinisk prosedyre, og det har betydelige økonomiske implikasjoner.
Quality of recovery -40(QoR-40) er et validert 40-elements instrument for å vurdere kvaliteten på postoperativ restitusjon. Myels et al. har konkludert med at QoR-40 ville være et nyttig resultatmål for å vurdere innvirkningen på endringer i levering av helsetjenester, men anestesistudier underutnytter dette instrumentet.
Forskningsspørsmålet for studien er; forbedrer bruken av systemisk perioperativt lidokain kvaliteten på utvinningen etter poliklinisk laparoskopi?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
70 emner vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Gruppe A (studiegruppe) vil få lidokain. Gruppe B (kontrollgruppe) vil få samme volum saltvannsinfusjon. Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en av etterforskerne i studien. Pasienter vil bli rekruttert inntil 21 dager før operasjonen. De vil bli premedisinert med intravenøs (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinemessige ASA-monitorer vil bli brukt. Anestesi vil bli indusert med remifentanil-infusjon startet med 0,1 mcg/kg/minutt titrert for å holde blodtrykket innenfor 20 % av baseline og propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Gruppe A vil motta lidokain 1,5 mg/kg bolus og gruppe B tilsvarende volum saltvann. Forsøkspersonene vil bli overvåket med et EKG på 5 avledninger under hele lidokainadministrasjonen og hvis det oppdages arytmi. Studiemedikamentet vil bli stoppet og etterforskerne ublindet.
Trakeal intubasjon vil bli forenklet med rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-2mg/kg). Umiddelbart etter induksjonen vil gruppe A få lidokain infusjon (2 mg/kg/time IV). Gruppe B vil motta tilsvarende volum saltvann; begge infusjonene vil fortsette til 1 time etter ankomst til PACU. Anestesi vil opprettholdes med desfluran titrert for å opprettholde en bispektral indeks (BIS) mellom 40-60, remifentanil-infusjon startet med 0,1 mcg/kg/min titrert for å holde blodtrykket innenfor 20 % av baseline-verdiene, og rokuronium som vil bli administrert ved skjønn fra anestesilegen. Ved avslutning av operasjonen vil nevromuskulær blokade bli antagonisert med en kombinasjon av neostigmin 0,05 mg/kg og glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Ondansetron 4 mg IV vil bli administrert for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast. Pasienten vil bli evaluert for smerter i operasjonssalen etter ekstubering, ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, hvis smerte større enn 4/10 vil de motta hydromorfon (10 mcg/kg IV). I PACU vil forsøkspersonene få IV hydromorfon i oppdelte doser etter behov for å oppnå en verbal vurdering for smerte <4 av 10, og de vil bli evaluert hvert 15. minutt. De vil også motta metoklopramid (20 mg IV) som rednings-antiemetikum i PACU . Utskrivningsberedskap vil bli vurdert av en PACU-sykepleier som bruker det modifiserte postanesthesia discharge Scoring System (MPADSS) poengsum hvert 15. minutt i ca. 3 timer eller til klar for utskrivning. De primære og sekundære resultatene vil bli vurdert av en uavhengig observatør som vil bli blindet til gruppetildeling. Studiepersonell vil kontakte forsøkspersonen innen 24 timer for å vurdere velvære (kvalme, oppkast og opioidforbruk. Forsøkspersonen vil bli kontaktet på telefon av studiepersonalet og vil fullføre Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- American Society of anesthesiologists klasse (ASA) Fysisk status (PS) I og II
- Alder mellom 18 og 64 år
- Flytende engelsk
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Historie om kronisk opioidbruk
- Gravide pasienter
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35
- Anamnese med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Nedsatt leverfunksjon
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Historie om hjerteblokk (emne med historie med hjerteblokk)
- Nåværende bruk av antiarytmiske medisiner
Drop-outs:
- Pasient- eller kirurgforespørsel
- Konvertering av operasjonen fra laparoskopisk til åpen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokainadministrasjon 1,5 mg/kg bolus etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon via intravenøst kateter
|
Lidokainadministrasjon 1,5 mg/kg bolus etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon via intravenøst kateter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil få samme volum saltvannsinfusjon.
|
Placebo vil få samme volum saltvannsinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 Poeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Utvinningskvalitet 40 poeng på dagen etter operasjonen.
Skalaen varierer fra et lavt nivå på 40 (dårlig restitusjon) til en høy på 200 (god restitusjon).
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk (morfinekvivalenter)
Tidsramme: 24 timer
|
opioidforbruk (morfinekvivalenter) etter operasjonen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Gill TM, Feinstein AR. A critical appraisal of the quality of quality-of-life measurements. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):619-26.
- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- STU00025240
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .