Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain og poliklinisk gynekologisk laparoskopi

25. juni 2014 oppdatert av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Effekten av perioperativt systemisk lidokain på kvaliteten på utvinning etter poliklinisk gynekologisk laparoskopi

Selv om ambulatorisk gynekologisk laparoskopi anses å være en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre, er bare 60 % av pasientene som gjennomgår denne prosedyren fornøyd med postoperativ smertekontroll. Postoperativ smerte kan føre til fysiologiske, immunologiske og psykologiske forstyrrelser hos pasienter. Det har også vist seg å være den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse etter poliklinisk kirurgi.

Opioider utgjør den mest brukte smertebehandlingsstrategien etter operasjon, men de har mange uønskede bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Ulike strategier er utviklet for å redusere mengden opioid som kreves etter operasjonen. Opioidsparende legemidler samt regionalbedøvelse har vist seg å være effektive. Systemisk administrering av lidokain har vist seg å redusere opioidforbruket, forbedre utvinningen av tarmfunksjonen og fremme en bedre utvinning etter innlagte prosedyrer. Lidokain har vist seg å ha smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaper. Den har også en utmerket sikkerhetsprofil når den gis ved en lavdose infusjon.

Forbedringen av kirurgisk teknikk og anestesibehandling har gjort store uønskede utfall sjeldne, spesielt i ambulatoriske omgivelser. Vurdering av pasientens kvalitet på bedring har blitt et viktig resultat i flere studier. Pasientens evne til å gå tilbake til sine normale aktiviteter er et av de viktigste tegnene på en vellykket poliklinisk prosedyre, og det har betydelige økonomiske implikasjoner.

Quality of recovery -40(QoR-40) er et validert 40-elements instrument for å vurdere kvaliteten på postoperativ restitusjon. Myels et al. har konkludert med at QoR-40 ville være et nyttig resultatmål for å vurdere innvirkningen på endringer i levering av helsetjenester, men anestesistudier underutnytter dette instrumentet.

Forskningsspørsmålet for studien er; forbedrer bruken av systemisk perioperativt lidokain kvaliteten på utvinningen etter poliklinisk laparoskopi?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

70 emner vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Gruppe A (studiegruppe) vil få lidokain. Gruppe B (kontrollgruppe) vil få samme volum saltvannsinfusjon. Studiemedikamentene vil bli tilberedt av en av etterforskerne i studien. Pasienter vil bli rekruttert inntil 21 dager før operasjonen. De vil bli premedisinert med intravenøs (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinemessige ASA-monitorer vil bli brukt. Anestesi vil bli indusert med remifentanil-infusjon startet med 0,1 mcg/kg/minutt titrert for å holde blodtrykket innenfor 20 % av baseline og propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Gruppe A vil motta lidokain 1,5 mg/kg bolus og gruppe B tilsvarende volum saltvann. Forsøkspersonene vil bli overvåket med et EKG på 5 avledninger under hele lidokainadministrasjonen og hvis det oppdages arytmi. Studiemedikamentet vil bli stoppet og etterforskerne ublindet.

Trakeal intubasjon vil bli forenklet med rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-2mg/kg). Umiddelbart etter induksjonen vil gruppe A få lidokain infusjon (2 mg/kg/time IV). Gruppe B vil motta tilsvarende volum saltvann; begge infusjonene vil fortsette til 1 time etter ankomst til PACU. Anestesi vil opprettholdes med desfluran titrert for å opprettholde en bispektral indeks (BIS) mellom 40-60, remifentanil-infusjon startet med 0,1 mcg/kg/min titrert for å holde blodtrykket innenfor 20 % av baseline-verdiene, og rokuronium som vil bli administrert ved skjønn fra anestesilegen. Ved avslutning av operasjonen vil nevromuskulær blokade bli antagonisert med en kombinasjon av neostigmin 0,05 mg/kg og glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Ondansetron 4 mg IV vil bli administrert for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast. Pasienten vil bli evaluert for smerter i operasjonssalen etter ekstubering, ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, hvis smerte større enn 4/10 vil de motta hydromorfon (10 mcg/kg IV). I PACU vil forsøkspersonene få IV hydromorfon i oppdelte doser etter behov for å oppnå en verbal vurdering for smerte <4 av 10, og de vil bli evaluert hvert 15. minutt. De vil også motta metoklopramid (20 mg IV) som rednings-antiemetikum i PACU . Utskrivningsberedskap vil bli vurdert av en PACU-sykepleier som bruker det modifiserte postanesthesia discharge Scoring System (MPADSS) poengsum hvert 15. minutt i ca. 3 timer eller til klar for utskrivning. De primære og sekundære resultatene vil bli vurdert av en uavhengig observatør som vil bli blindet til gruppetildeling. Studiepersonell vil kontakte forsøkspersonen innen 24 timer for å vurdere velvære (kvalme, oppkast og opioidforbruk. Forsøkspersonen vil bli kontaktet på telefon av studiepersonalet og vil fullføre Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som gjennomgår poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi
  • American Society of anesthesiologists klasse (ASA) Fysisk status (PS) I og II
  • Alder mellom 18 og 64 år
  • Flytende engelsk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Historie om kronisk opioidbruk
  • Gravide pasienter
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35
  • Anamnese med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Historie om hjerteblokk (emne med historie med hjerteblokk)
  • Nåværende bruk av antiarytmiske medisiner

Drop-outs:

  • Pasient- eller kirurgforespørsel
  • Konvertering av operasjonen fra laparoskopisk til åpen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokainadministrasjon 1,5 mg/kg bolus etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon via intravenøst ​​kateter
Lidokainadministrasjon 1,5 mg/kg bolus etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon via intravenøst ​​kateter
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil få samme volum saltvannsinfusjon.
Placebo vil få samme volum saltvannsinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40 Poeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Utvinningskvalitet 40 poeng på dagen etter operasjonen. Skalaen varierer fra et lavt nivå på 40 (dårlig restitusjon) til en høy på 200 (god restitusjon).
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk (morfinekvivalenter)
Tidsramme: 24 timer
opioidforbruk (morfinekvivalenter) etter operasjonen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere