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利多卡因和门诊妇科腹腔镜检查

2014年6月25日 更新者:Gildasio De Oliveira、Northwestern University

围手术期全身利多卡因对门诊妇科腹腔镜术后恢复质量的影响

虽然门诊妇科腹腔镜被认为是一种微创手术,但只有 60% 接受该手术的患者对术后疼痛控制感到满意。 术后疼痛会导致患者的生理、免疫和心理紊乱,它也被证明是门诊手术后住院的最常见原因。

阿片类药物是手术后最常用的疼痛管理策略,但它们有许多不良副作用,包括恶心、呕吐和呼吸抑制。 已经开发了不同的策略来减少手术后所需的阿片类药物的量。 阿片类药物和区域麻醉已被证明是有效的。 利多卡因的全身给药已被证明可以减少阿片类药物的消耗,改善肠功能的恢复,并促进住院手术后更好的恢复。 利多卡因已被证明具有镇痛、抗痛觉过敏和抗炎特性。 当通过低剂量输注给药时,它还具有出色的安全性。

手术技术和麻醉护理的改进使得主要不良后果很少见,尤其是在门诊环境中。 评估患者的康复质量已成为多项研究的重要结果。 患者恢复正常活动的能力是门诊手术成功的最重要标志之一,并且具有重大的经济意义。

恢复质量 -40(QoR-40) 是经过验证的 40 项仪器,用于评估术后恢复质量。 迈尔斯等人。已经得出结论,QoR-40 将是评估对医疗保健服务变化影响的有用结果测量,但麻醉研究未充分利用该仪器。

该研究的研究问题是;全身性围手术期利多卡因的使用是否能提高门诊腹腔镜手术后的恢复质量?

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

使用计算机生成的随机数表,将 70 名受试者随机分配到 2 组。 A 组(研究组)将接受利多卡因。 B组(对照组)将接受相同体积的生理盐水输注。 研究药物将由研究中的一名研究人员准备。 受试者将在手术前 21 天招募。他们将预先接受静脉注射 (IV) 咪达唑仑 0.04 mg/kg。 将应用常规 ASA 监测器。 将通过以 0.1 mcg/kg/分钟开始滴定以将血压保持在基线的 20% 和异丙酚 1.0 -2.0 mg/kg 以内的瑞芬太尼输注来诱导麻醉。 A 组将接受利多卡因 1.5mg/kg 推注,B 组将接受等量的生理盐水。 在整个利多卡因给药过程中以及是否检测到任何心律失常,将使用 5 导联 EKG 监测受试者。 研究药物将停止,研究人员将被揭盲。

罗库溴铵 (0.6 mg/kg) 或琥珀酰胆碱 (1-2mg/kg) 可促进气管插管。 诱导后,A 组将立即接受利多卡因输注(2 mg/kg/hr IV)。 B组将接受等量的生理盐水;两种输液都将持续到到达 PACU 后 1 小时。 将通过滴定地氟醚维持麻醉以维持双频指数 (BIS) 在 40-60 之间,以 0.1mcg/kg/min 开始滴定瑞芬太尼输注以将血压保持在基线值的 20% 以内,并且罗库溴铵将在麻醉师的自由裁量权。 手术结束后,神经肌肉阻滞将与新斯的明 0.05mg/kg 和格隆溴铵 0.01mg/kg 的组合拮抗。 将给予昂丹司琼 4 mg IV 以防止术后恶心和呕吐。 受试者将在拔管后评估 OR 的疼痛,使用数字评定量表,如果疼痛大于 4/10,他们将接受氢吗啡酮(10 mcg/kg IV)。 在 PACU 中,受试者将根据需要分次接受静脉注射氢吗啡酮,以达到疼痛的口头评分 <4 分(满分 10 分),他们将每 15 分钟接受一次评估。他们还将接受甲氧氯普胺(20 毫克静脉注射)作为 PACU 中的解救止吐药. 出院准备情况将由 PACU 护士使用改良的麻醉后出院评分系统 (MPADSS) 评分每 15 分钟评估一次,持续约 3 小时或直至准备好出院。主要和次要结果将由独立观察员评估,该观察员将被设盲分组分配。 研究人员将在 24 小时内联系受试者以评估健康状况(恶心、呕吐和阿片类药物消耗。 研究人员将通过电话联系受试者,并将在手术后 24 小时完成改良的恢复质量 40 (MQOR40)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Prentice Womens Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受门诊腹腔镜妇科手术的女性患者
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 (PS) I 和 II
  • 年龄在 18 至 64 岁之间
  • 流利的英语
  • 体重指数 (BMI) 小于 35

排除标准:

  • 局部麻醉药过敏史
  • 慢性阿片类药物使用史
  • 怀孕患者
  • 体重指数 (BMI) 大于 35
  • 心电图 (EKG) 异常史
  • 肝功能损害
  • 充血性心力衰竭病史
  • 心电图 (EKG) 异常
  • 心脏传导阻滞史(有心脏传导阻滞史的受试者)
  • 目前使用抗心律失常药物

辍学:

  • 患者或外科医生的要求
  • 手术从腹腔镜转为开腹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利多卡因
利多卡因给药 1.5 mg/kg 推注,然后通过静脉导管输注 2 mg/kg/hr
利多卡因给药 1.5 mg/kg 推注,然后通过静脉导管输注 2 mg/kg/hr
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将接受相同体积的盐水输注。
安慰剂将接受相同体积的盐水输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量 40 分
大体时间:术后24小时
术后第二天的恢复质量 40 分。 等级范围从最低的 40(恢复不良)到最高的 200(恢复良好)。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消耗量(吗啡当量)
大体时间:24小时
术后阿片类药物消耗量(吗啡当量)
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月29日

首次发布 (估计)

2010年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月25日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利多卡因的临床试验

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