Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain og ambulant gynækologisk laparoskopi

25. juni 2014 opdateret af: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Effekten af ​​perioperativt systemisk lidokain på kvaliteten af ​​restitution efter ambulant gynækologisk laparoskopi

Selvom ambulatorisk gynækologisk laparoskopi anses for at være en minimalt invasiv kirurgisk procedure, er kun 60 % af patienterne, der gennemgår denne procedure, tilfredse med postoperativ smertekontrol. Postoperative smerter kan føre til fysiologiske, immunologiske og psykologiske forstyrrelser hos patienter. Det har også vist sig at være den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse efter ambulant operation.

Opioider udgør den mest almindeligt anvendte smertebehandlingsstrategi efter operation, men de har mange uønskede bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og respirationsdepression. Der er udviklet forskellige strategier for at reducere mængden af ​​opioid, der kræves efter operationen. Opioidbesparende lægemidler samt regionalbedøvelse har vist sig at være effektive. Systemisk administration af lidocain har vist sig at reducere opioidforbruget, forbedre genopretningen af ​​tarmfunktionen og fremme en bedre genopretning efter indlæggelsesprocedurer. Lidokain har vist sig at have smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Det har også en fremragende sikkerhedsprofil, når det gives ved en lavdosis infusion.

Forbedringen af ​​kirurgisk teknik og anæstesibehandling har gjort store uønskede udfald sjældne, især i ambulatoriske omgivelser. Vurdering af patientens kvalitet af bedring er blevet et vigtigt resultat i flere undersøgelser. Patientens evne til at vende tilbage til sine normale aktiviteter er et af de vigtigste tegn på en vellykket ambulant procedure, og det har betydelige økonomiske konsekvenser.

Quality of recovery -40(QoR-40) er et valideret 40-elements instrument til at vurdere kvaliteten af ​​postoperativ recovery. Myels et al. har konkluderet, at QoR-40 ville være et nyttigt resultatmål til at vurdere indvirkningen på ændringer i levering af sundhedsydelser, men anæstesiundersøgelser underudnytter dette instrument.

Forskningsspørgsmålet til undersøgelsen er; forbedrer brugen af ​​systemisk perioperativt lidokain kvaliteten af ​​restitutionen efter ambulant laparoskopi?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

70 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil modtage lidokain. Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage den samme mængde saltvandsinfusion. Studiemedicinen vil blive tilberedt af en af ​​efterforskerne i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret op til 21 dage før operationen. De vil blive præmedicineret med intravenøs (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinemæssige ASA-monitorer vil blive anvendt. Anæstesi vil blive induceret med remifentanil-infusion påbegyndt med 0,1 mcg/kg/minut titreret for at holde blodtrykket inden for 20 % af baseline og propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Gruppe A vil modtage lidocain 1,5 mg/kg bolus og gruppe B den tilsvarende mængde saltvand. Forsøgspersoner vil blive overvåget med et EKG på 5 afledninger under hele lidocain-administrationen, og hvis der påvises arytmi. Undersøgelseslægemidlet vil blive stoppet og efterforskere ublindet.

Tracheal intubation vil blive lettet med rocuronium (0,6 mg/kg) eller succinylcholin (1-2mg/kg). Umiddelbart efter induktionen vil gruppe A modtage lidocain-infusion (2 mg/kg/time IV). Gruppe B vil modtage den tilsvarende mængde saltvand; begge infusioner fortsættes indtil 1 time efter ankomst til PACU. Anæstesi vil blive opretholdt med desfluran titreret for at opretholde et bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60, remifentanil-infusion påbegyndt ved 0,1 mcg/kg/min titreret for at holde blodtrykket inden for 20 % af basislinjeværdierne, og rocuronium, der vil blive administreret ved anæstesilægens skøn. Ved afslutning af operationen vil neuromuskulær blokade blive antagoniseret med en kombination af neostigmin 0,05 mg/kg og glycopyrrolat 0,01 mg/kg. Ondansetron 4 mg IV vil blive administreret for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning. Forsøgspersonen vil blive vurderet for smerter i operationsstuen efter ekstubation ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, hvis smerte større end 4/10 vil de modtage hydromorfon (10 mcg/kg IV). I PACU vil forsøgspersoner modtage IV hydromorfon i opdelte doser efter behov for at opnå en verbal vurderingsscore for smerte <4 ud af 10, og de vil blive evalueret hvert 15. minut. De vil også modtage metoclopramid (20 mg IV) som rednings-antiemetikum i PACU . Udskrivningsparathed vil blive vurderet af en PACU-sygeplejerske ved hjælp af den modificerede Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) score hvert 15. minut i ca. 3 timer eller indtil klar til udskrivning. De primære og sekundære resultater vil blive vurderet af en uafhængig observatør, som vil blive blindet til gruppefordeling. Undersøgelsespersonale vil kontakte forsøgspersonen inden for 24 timer for at vurdere trivsel (kvalme, opkastning og opioidforbrug. Forsøgspersonen vil blive kontaktet telefonisk af undersøgelsespersonalet og vil fuldføre Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der gennemgår ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi
  • American Society of anesthesiologists class (ASA) Fysisk status (PS) I og II
  • Alder mellem 18 og 64 år
  • Flydende engelsk
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 35

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
  • Historie om kronisk opioidbrug
  • Gravide patienter
  • Body Mass Index (BMI) større end 35
  • Anamnese med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Nedsat leverfunktion
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Hjerteblokade historie (emne med hjerteblokade)
  • Nuværende brug af antiarytmiske lægemidler

Drop-outs:

  • Patient eller kirurg anmodning
  • Konvertering af operationen fra laparoskopisk til åben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain administration 1,5 mg/kg bolus efterfulgt af en 2 mg/kg/time infusion via intravenøst ​​kateter
Lidokain administration 1,5 mg/kg bolus efterfulgt af en 2 mg/kg/time infusion via intravenøst ​​kateter
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil modtage den samme mængde saltvandsinfusion.
Placebo vil modtage den samme mængde saltvandsinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40 Score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of recovery 40 score på dagen efter operationen. Skalaen spænder fra et lavpunkt på 40 (dårlig restitution) til en høj på 200 (god restitution).
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug (morfinækvivalenter)
Tidsramme: 24 timer
opioidforbrug (morfinækvivalenter) efter operationen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Abonner