- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01250002
Lidokain og ambulant gynækologisk laparoskopi
Effekten af perioperativt systemisk lidokain på kvaliteten af restitution efter ambulant gynækologisk laparoskopi
Selvom ambulatorisk gynækologisk laparoskopi anses for at være en minimalt invasiv kirurgisk procedure, er kun 60 % af patienterne, der gennemgår denne procedure, tilfredse med postoperativ smertekontrol. Postoperative smerter kan føre til fysiologiske, immunologiske og psykologiske forstyrrelser hos patienter. Det har også vist sig at være den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse efter ambulant operation.
Opioider udgør den mest almindeligt anvendte smertebehandlingsstrategi efter operation, men de har mange uønskede bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og respirationsdepression. Der er udviklet forskellige strategier for at reducere mængden af opioid, der kræves efter operationen. Opioidbesparende lægemidler samt regionalbedøvelse har vist sig at være effektive. Systemisk administration af lidocain har vist sig at reducere opioidforbruget, forbedre genopretningen af tarmfunktionen og fremme en bedre genopretning efter indlæggelsesprocedurer. Lidokain har vist sig at have smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Det har også en fremragende sikkerhedsprofil, når det gives ved en lavdosis infusion.
Forbedringen af kirurgisk teknik og anæstesibehandling har gjort store uønskede udfald sjældne, især i ambulatoriske omgivelser. Vurdering af patientens kvalitet af bedring er blevet et vigtigt resultat i flere undersøgelser. Patientens evne til at vende tilbage til sine normale aktiviteter er et af de vigtigste tegn på en vellykket ambulant procedure, og det har betydelige økonomiske konsekvenser.
Quality of recovery -40(QoR-40) er et valideret 40-elements instrument til at vurdere kvaliteten af postoperativ recovery. Myels et al. har konkluderet, at QoR-40 ville være et nyttigt resultatmål til at vurdere indvirkningen på ændringer i levering af sundhedsydelser, men anæstesiundersøgelser underudnytter dette instrument.
Forskningsspørgsmålet til undersøgelsen er; forbedrer brugen af systemisk perioperativt lidokain kvaliteten af restitutionen efter ambulant laparoskopi?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
70 forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil modtage lidokain. Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage den samme mængde saltvandsinfusion. Studiemedicinen vil blive tilberedt af en af efterforskerne i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret op til 21 dage før operationen. De vil blive præmedicineret med intravenøs (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinemæssige ASA-monitorer vil blive anvendt. Anæstesi vil blive induceret med remifentanil-infusion påbegyndt med 0,1 mcg/kg/minut titreret for at holde blodtrykket inden for 20 % af baseline og propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Gruppe A vil modtage lidocain 1,5 mg/kg bolus og gruppe B den tilsvarende mængde saltvand. Forsøgspersoner vil blive overvåget med et EKG på 5 afledninger under hele lidocain-administrationen, og hvis der påvises arytmi. Undersøgelseslægemidlet vil blive stoppet og efterforskere ublindet.
Tracheal intubation vil blive lettet med rocuronium (0,6 mg/kg) eller succinylcholin (1-2mg/kg). Umiddelbart efter induktionen vil gruppe A modtage lidocain-infusion (2 mg/kg/time IV). Gruppe B vil modtage den tilsvarende mængde saltvand; begge infusioner fortsættes indtil 1 time efter ankomst til PACU. Anæstesi vil blive opretholdt med desfluran titreret for at opretholde et bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60, remifentanil-infusion påbegyndt ved 0,1 mcg/kg/min titreret for at holde blodtrykket inden for 20 % af basislinjeværdierne, og rocuronium, der vil blive administreret ved anæstesilægens skøn. Ved afslutning af operationen vil neuromuskulær blokade blive antagoniseret med en kombination af neostigmin 0,05 mg/kg og glycopyrrolat 0,01 mg/kg. Ondansetron 4 mg IV vil blive administreret for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning. Forsøgspersonen vil blive vurderet for smerter i operationsstuen efter ekstubation ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, hvis smerte større end 4/10 vil de modtage hydromorfon (10 mcg/kg IV). I PACU vil forsøgspersoner modtage IV hydromorfon i opdelte doser efter behov for at opnå en verbal vurderingsscore for smerte <4 ud af 10, og de vil blive evalueret hvert 15. minut. De vil også modtage metoclopramid (20 mg IV) som rednings-antiemetikum i PACU . Udskrivningsparathed vil blive vurderet af en PACU-sygeplejerske ved hjælp af den modificerede Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) score hvert 15. minut i ca. 3 timer eller indtil klar til udskrivning. De primære og sekundære resultater vil blive vurderet af en uafhængig observatør, som vil blive blindet til gruppefordeling. Undersøgelsespersonale vil kontakte forsøgspersonen inden for 24 timer for at vurdere trivsel (kvalme, opkastning og opioidforbrug. Forsøgspersonen vil blive kontaktet telefonisk af undersøgelsespersonalet og vil fuldføre Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, der gennemgår ambulant laparoskopisk gynækologisk kirurgi
- American Society of anesthesiologists class (ASA) Fysisk status (PS) I og II
- Alder mellem 18 og 64 år
- Flydende engelsk
- Body Mass Index (BMI) mindre end 35
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
- Historie om kronisk opioidbrug
- Gravide patienter
- Body Mass Index (BMI) større end 35
- Anamnese med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Nedsat leverfunktion
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Hjerteblokade historie (emne med hjerteblokade)
- Nuværende brug af antiarytmiske lægemidler
Drop-outs:
- Patient eller kirurg anmodning
- Konvertering af operationen fra laparoskopisk til åben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain administration 1,5 mg/kg bolus efterfulgt af en 2 mg/kg/time infusion via intravenøst kateter
|
Lidokain administration 1,5 mg/kg bolus efterfulgt af en 2 mg/kg/time infusion via intravenøst kateter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil modtage den samme mængde saltvandsinfusion.
|
Placebo vil modtage den samme mængde saltvandsinfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 Score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Quality of recovery 40 score på dagen efter operationen.
Skalaen spænder fra et lavpunkt på 40 (dårlig restitution) til en høj på 200 (god restitution).
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug (morfinækvivalenter)
Tidsramme: 24 timer
|
opioidforbrug (morfinækvivalenter) efter operationen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Gill TM, Feinstein AR. A critical appraisal of the quality of quality-of-life measurements. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):619-26.
- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00025240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)