- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01250002
Lidocaína e laparoscopia ginecológica ambulatorial
O efeito da lidocaína sistêmica perioperatória na qualidade da recuperação após laparoscopia ginecológica ambulatorial
Embora a laparoscopia ginecológica ambulatorial seja considerada um procedimento cirúrgico minimamente invasivo, apenas 60% das pacientes submetidas a esse procedimento estão satisfeitas com o controle da dor pós-operatória. A dor pós-operatória pode levar a distúrbios fisiológicos, imunológicos e psicológicos nos pacientes. Também tem se mostrado a causa mais comum de internação hospitalar após cirurgia ambulatorial.
Os opióides constituem a estratégia de controle da dor mais comumente usada após a cirurgia, no entanto, eles têm muitos efeitos colaterais indesejáveis, incluindo náuseas, vômitos e depressão respiratória. Diferentes estratégias foram desenvolvidas para diminuir a quantidade de opioide necessária após a cirurgia. Fármacos poupadores de opioides, bem como anestesia regional, demonstraram ser eficazes. A administração sistêmica de lidocaína demonstrou diminuir o consumo de opioides, melhorar a recuperação da função intestinal e promover uma melhor recuperação após procedimentos hospitalares. A lidocaína demonstrou ter propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. Também apresenta um excelente perfil de segurança quando administrado por infusão de baixa dosagem.
A melhoria da técnica cirúrgica e dos cuidados anestésicos tornou raros os resultados adversos importantes, especialmente em ambiente ambulatorial. Avaliar a qualidade da recuperação do paciente tornou-se um resultado importante em vários estudos. A capacidade do paciente de retornar às suas atividades normais é um dos sinais mais importantes de um procedimento ambulatorial bem-sucedido e tem implicações econômicas significativas.
Qualidade de recuperação -40(QoR-40) é um instrumento validado de 40 itens para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória. Myels et ai. concluíram que o QoR-40 seria uma medida de resultado útil para avaliar o impacto nas mudanças na prestação de cuidados de saúde, mas os estudos de anestesia subutilizam esse instrumento.
A questão de pesquisa para o estudo é; o uso de lidocaína perioperatória sistêmica melhora a qualidade da recuperação após laparoscopia ambulatorial?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
70 indivíduos serão alocados aleatoriamente em 2 grupos, usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios. O grupo A (grupo de estudo) receberá lidocaína. O grupo B (grupo controle) receberá o mesmo volume de infusão de soro fisiológico. Os medicamentos do estudo serão preparados por um dos investigadores do estudo. Os indivíduos serão recrutados até 21 dias antes da cirurgia. Eles serão pré-medicados com midazolam intravenoso (IV) 0,04 mg/kg. Monitores ASA de rotina serão aplicados. A anestesia será induzida com infusão de remifentanil iniciada em 0,1 mcg/kg/minuto titulada para manter a pressão arterial dentro de 20% da linha de base e propofol 1,0 -2,0 mg/kg. O grupo A receberá bolus de lidocaína 1,5mg/kg e o grupo B o volume equivalente de soro fisiológico. Os indivíduos serão monitorados com um EKG de 5 derivações durante a administração de lidocaína e se qualquer arritmia for detectada. O medicamento do estudo será interrompido e os investigadores revelados.
A intubação traqueal será facilitada com rocurônio (0,6 mg/kg) ou succinilcolina (1-2mg/kg). Imediatamente após a indução, o grupo A receberá infusão de lidocaína (2 mg/kg/h IV). O grupo B receberá o volume equivalente de soro fisiológico; ambas as infusões serão continuadas até 1 hora após a chegada na SRPA. A anestesia será mantida com desflurano titulado para manter um índice bispectral (BIS) entre 40-60, infusão de remifentanil iniciada em 0,1mcg/kg/min titulado para manter a pressão arterial dentro de 20% dos valores basais, e rocurônio que será administrado no critério do anestesiologista. Ao término da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com uma combinação de neostigmina 0,05mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. Ondansetron 4 mg IV será administrado para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios. O indivíduo será avaliado quanto à dor na sala de cirurgia após a extubação, usando uma escala de classificação numérica, se a dor for maior que 4/10, receberá hidromorfona (10 mcg/kg IV). Na SRPA, os indivíduos receberão hidromorfona IV em doses divididas conforme necessário para atingir uma pontuação de classificação verbal para dor <4 em 10 e serão avaliados a cada 15 minutos. Eles também receberão metoclopramida (20 mg IV) como antiemético de resgate na SRPA . A prontidão para alta será avaliada por uma enfermeira da SRPA usando a pontuação modificada do Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia (MPADSS) a cada 15 minutos por cerca de 3 horas ou até que esteja pronto para a alta. Os resultados primários e secundários serão avaliados por um observador independente que será cego para alocação de grupo. A equipe do estudo entrará em contato com o sujeito em 24 horas para avaliar o bem-estar (náuseas, vômitos e consumo de opioides. O sujeito será contatado por telefone pela equipe do estudo e preencherá o Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico (PS) I e II
- Idade entre 18 e 64 anos
- Fluente em inglês
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 35
Critério de exclusão:
- História de alergia a anestésicos locais
- Histórico de uso crônico de opioides
- pacientes grávidas
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 35
- Histórico de anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
- Insuficiência Hepática
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Anormalidades do eletrocardiograma (ECG)
- Histórico de bloqueio cardíaco (indivíduo com histórico de bloqueio cardíaco)
- Uso atual de medicamentos antiarrítmicos
Desistências:
- Solicitação do paciente ou cirurgião
- Conversão da cirurgia de laparoscópica para aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lidocaína
Administração de lidocaína em bolus de 1,5 mg/kg seguida de infusão de 2 mg/kg/h via cateter intravenoso
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Administração de lidocaína em bolus de 1,5 mg/kg seguida de infusão de 2 mg/kg/h via cateter intravenoso
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo receberá o mesmo volume de infusão salina.
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O placebo receberá o mesmo volume de infusão salina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Recuperação 40 Pontuação
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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Pontuação de qualidade de recuperação 40 no dia seguinte à cirurgia.
A escala varia de um mínimo de 40 (má recuperação) a um máximo de 200 (boa recuperação).
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24 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides (equivalentes de morfina)
Prazo: 24 horas
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consumo de opioides (equivalentes de morfina) no pós-operatório
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Gill TM, Feinstein AR. A critical appraisal of the quality of quality-of-life measurements. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):619-26.
- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- STU00025240
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Ensaios clínicos em Lidocaína
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