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Lidocaína e laparoscopia ginecológica ambulatorial

25 de junho de 2014 atualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

O efeito da lidocaína sistêmica perioperatória na qualidade da recuperação após laparoscopia ginecológica ambulatorial

Embora a laparoscopia ginecológica ambulatorial seja considerada um procedimento cirúrgico minimamente invasivo, apenas 60% das pacientes submetidas a esse procedimento estão satisfeitas com o controle da dor pós-operatória. A dor pós-operatória pode levar a distúrbios fisiológicos, imunológicos e psicológicos nos pacientes. Também tem se mostrado a causa mais comum de internação hospitalar após cirurgia ambulatorial.

Os opióides constituem a estratégia de controle da dor mais comumente usada após a cirurgia, no entanto, eles têm muitos efeitos colaterais indesejáveis, incluindo náuseas, vômitos e depressão respiratória. Diferentes estratégias foram desenvolvidas para diminuir a quantidade de opioide necessária após a cirurgia. Fármacos poupadores de opioides, bem como anestesia regional, demonstraram ser eficazes. A administração sistêmica de lidocaína demonstrou diminuir o consumo de opioides, melhorar a recuperação da função intestinal e promover uma melhor recuperação após procedimentos hospitalares. A lidocaína demonstrou ter propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. Também apresenta um excelente perfil de segurança quando administrado por infusão de baixa dosagem.

A melhoria da técnica cirúrgica e dos cuidados anestésicos tornou raros os resultados adversos importantes, especialmente em ambiente ambulatorial. Avaliar a qualidade da recuperação do paciente tornou-se um resultado importante em vários estudos. A capacidade do paciente de retornar às suas atividades normais é um dos sinais mais importantes de um procedimento ambulatorial bem-sucedido e tem implicações econômicas significativas.

Qualidade de recuperação -40(QoR-40) é um instrumento validado de 40 itens para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória. Myels et ai. concluíram que o QoR-40 seria uma medida de resultado útil para avaliar o impacto nas mudanças na prestação de cuidados de saúde, mas os estudos de anestesia subutilizam esse instrumento.

A questão de pesquisa para o estudo é; o uso de lidocaína perioperatória sistêmica melhora a qualidade da recuperação após laparoscopia ambulatorial?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

70 indivíduos serão alocados aleatoriamente em 2 grupos, usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios. O grupo A (grupo de estudo) receberá lidocaína. O grupo B (grupo controle) receberá o mesmo volume de infusão de soro fisiológico. Os medicamentos do estudo serão preparados por um dos investigadores do estudo. Os indivíduos serão recrutados até 21 dias antes da cirurgia. Eles serão pré-medicados com midazolam intravenoso (IV) 0,04 mg/kg. Monitores ASA de rotina serão aplicados. A anestesia será induzida com infusão de remifentanil iniciada em 0,1 mcg/kg/minuto titulada para manter a pressão arterial dentro de 20% da linha de base e propofol 1,0 -2,0 mg/kg. O grupo A receberá bolus de lidocaína 1,5mg/kg e o grupo B o volume equivalente de soro fisiológico. Os indivíduos serão monitorados com um EKG de 5 derivações durante a administração de lidocaína e se qualquer arritmia for detectada. O medicamento do estudo será interrompido e os investigadores revelados.

A intubação traqueal será facilitada com rocurônio (0,6 mg/kg) ou succinilcolina (1-2mg/kg). Imediatamente após a indução, o grupo A receberá infusão de lidocaína (2 mg/kg/h IV). O grupo B receberá o volume equivalente de soro fisiológico; ambas as infusões serão continuadas até 1 hora após a chegada na SRPA. A anestesia será mantida com desflurano titulado para manter um índice bispectral (BIS) entre 40-60, infusão de remifentanil iniciada em 0,1mcg/kg/min titulado para manter a pressão arterial dentro de 20% dos valores basais, e rocurônio que será administrado no critério do anestesiologista. Ao término da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com uma combinação de neostigmina 0,05mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. Ondansetron 4 mg IV será administrado para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios. O indivíduo será avaliado quanto à dor na sala de cirurgia após a extubação, usando uma escala de classificação numérica, se a dor for maior que 4/10, receberá hidromorfona (10 mcg/kg IV). Na SRPA, os indivíduos receberão hidromorfona IV em doses divididas conforme necessário para atingir uma pontuação de classificação verbal para dor <4 em 10 e serão avaliados a cada 15 minutos. Eles também receberão metoclopramida (20 mg IV) como antiemético de resgate na SRPA . A prontidão para alta será avaliada por uma enfermeira da SRPA usando a pontuação modificada do Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestesia (MPADSS) a cada 15 minutos por cerca de 3 horas ou até que esteja pronto para a alta. Os resultados primários e secundários serão avaliados por um observador independente que será cego para alocação de grupo. A equipe do estudo entrará em contato com o sujeito em 24 horas para avaliar o bem-estar (náuseas, vômitos e consumo de opioides. O sujeito será contatado por telefone pela equipe do estudo e preencherá o Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica ambulatorial
  • Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico (PS) I e II
  • Idade entre 18 e 64 anos
  • Fluente em inglês
  • Índice de massa corporal (IMC) inferior a 35

Critério de exclusão:

  • História de alergia a anestésicos locais
  • Histórico de uso crônico de opioides
  • pacientes grávidas
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 35
  • Histórico de anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
  • Insuficiência Hepática
  • História de insuficiência cardíaca congestiva
  • Anormalidades do eletrocardiograma (ECG)
  • Histórico de bloqueio cardíaco (indivíduo com histórico de bloqueio cardíaco)
  • Uso atual de medicamentos antiarrítmicos

Desistências:

  • Solicitação do paciente ou cirurgião
  • Conversão da cirurgia de laparoscópica para aberta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
Administração de lidocaína em bolus de 1,5 mg/kg seguida de infusão de 2 mg/kg/h via cateter intravenoso
Administração de lidocaína em bolus de 1,5 mg/kg seguida de infusão de 2 mg/kg/h via cateter intravenoso
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo receberá o mesmo volume de infusão salina.
O placebo receberá o mesmo volume de infusão salina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação 40 Pontuação
Prazo: 24 horas pós cirurgia
Pontuação de qualidade de recuperação 40 no dia seguinte à cirurgia. A escala varia de um mínimo de 40 (má recuperação) a um máximo de 200 (boa recuperação).
24 horas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides (equivalentes de morfina)
Prazo: 24 horas
consumo de opioides (equivalentes de morfina) no pós-operatório
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína

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