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리도카인 및 외래 부인과 복강경 검사

2014년 6월 25일 업데이트: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

수술 전후 전신 리도카인이 외래 부인과 복강경 검사 후 회복의 질에 미치는 영향

외래 부인과 복강경은 최소 침습 수술로 간주되지만, 이 수술을 받는 환자의 60%만이 수술 후 통증 조절에 만족합니다. 수술 후 통증은 환자의 생리적, 면역학적, 심리적 혼란을 유발할 수 있으며, 외래 수술 후 입원의 가장 흔한 원인이기도 합니다.

오피오이드는 수술 후 가장 일반적으로 사용되는 통증 관리 전략을 구성하지만 메스꺼움, 구토 및 호흡 억제와 같은 많은 바람직하지 않은 부작용이 있습니다. 수술 후 필요한 아편유사제의 양을 줄이기 위해 다양한 전략이 개발되었습니다. 아편유사제 절약 약물과 국소 마취가 효과적인 것으로 나타났습니다. 리도카인의 전신 투여는 오피오이드 소비를 줄이고 장 기능 회복을 개선하며 입원 환자 시술 후 더 나은 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 리도카인은 진통제, 항통각과민제 및 항염증제 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 또한 저용량 주입 시 탁월한 안전성 프로필을 제공합니다.

수술 기술과 마취 관리의 개선으로 특히 외래 환경에서 주요 부작용이 드물게 발생했습니다. 환자의 회복의 질을 평가하는 것은 여러 연구에서 중요한 결과가 되었습니다. 정상적인 활동으로 복귀할 수 있는 환자의 능력은 성공적인 외래 환자 절차의 가장 중요한 징후 중 하나이며 상당한 경제적 영향을 미칩니다.

Quality of Recovery -40(QoR-40)은 수술 후 회복의 질을 평가하기 위한 검증된 40개 항목 도구입니다. Myelset al. QoR-40이 의료 서비스 제공의 변화에 ​​미치는 영향을 평가하는 데 유용한 결과 측정이 될 것이라고 결론을 내렸지만 마취 연구는 이 도구를 충분히 활용하지 못했습니다.

연구의 연구 질문은 다음과 같습니다. 외래 환자 복강경 검사 후 전신 리도카인을 사용하면 회복의 질이 향상됩니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

70명의 피험자는 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 A(연구 그룹)는 리도카인을 받게 됩니다. 그룹 B(대조군)는 동일한 양의 식염수 주입을 받습니다. 연구 약물은 연구 조사자 중 한 명이 준비할 것입니다. 피험자는 수술 21일 전까지 모집됩니다. 피험자는 정맥(IV) 미다졸람 0.04mg/kg으로 사전 투약됩니다. 일상적인 ASA 모니터가 적용됩니다. 혈압을 기준선의 20% 이내로 유지하고 프로포폴 1.0 -2.0 mg/kg을 유지하도록 적정된 0.1 mcg/kg/분에서 시작하는 레미펜타닐 주입으로 마취를 유도할 것입니다. 그룹 A는 리도카인 1.5mg/kg 볼루스를, 그룹 B는 같은 양의 식염수를 받습니다. 피험자는 리도카인 투여 기간 내내 그리고 부정맥이 감지되면 5 리드 EKG로 모니터링됩니다. 연구 약물을 중단하고 연구자의 눈가림을 해제합니다.

기관 삽관은 rocuronium(0.6mg/kg) 또는 succinylcholine(1-2mg/kg)으로 촉진됩니다. 유도 직후 그룹 A는 리도카인 주입(2 mg/kg/hr IV)을 받습니다. 그룹 B는 동일한 양의 식염수를 받습니다. 두 주입 모두 PACU에 도착한 후 1시간까지 계속됩니다. BIS(bispectral index)를 40-60으로 유지하기 위해 적정한 데스플루란, 기준치의 20% 이내로 혈압을 유지하기 위해 적정한 0.1mcg/kg/분에서 시작하는 레미펜타닐 주입, 마취과 의사의 재량. 수술 종료 시 신경근 차단제는 네오스티그민 0.05mg/kg과 글리코피롤레이트 0.01mg/kg의 조합으로 길항됩니다. 온단세트론 4 mg IV는 수술 후 오심과 구토를 예방하기 위해 투여될 것입니다. 피험자는 발관 후 수술실의 통증에 대해 숫자 등급 척도를 사용하여 평가할 것이며, 통증이 4/10보다 크면 하이드로모르폰(10mcg/kg IV)을 투여받게 됩니다. PACU에서 피험자는 통증에 대한 언어 평가 점수 <4/10를 달성하기 위해 필요에 따라 분할 용량으로 IV 하이드로모르폰을 투여받게 되며 15분마다 평가를 받게 됩니다. 그들은 또한 PACU에서 구제 진토제로 메토클로프라미드(20mg IV)를 투여받게 됩니다. . 퇴원 준비 상태는 약 3시간 동안 또는 퇴원 준비가 될 때까지 15분마다 수정된 MPADSS(마취 후 퇴원 점수 체계) 점수를 사용하여 PACU 간호사가 평가합니다. 1차 및 2차 결과는 눈이 멀게 될 독립적인 관찰자가 평가합니다. 그룹 할당에. 연구 담당자는 웰빙(메스꺼움, 구토 및 오피오이드 소비)을 평가하기 위해 24시간에 피험자에게 연락할 것입니다. 피험자는 연구 직원이 전화로 연락하고 수술 후 24시간에 Modified Quality of Recovery 40(MQOR40)을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Prentice Womens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 외래 복강경 부인과 수술을 받는 여성 환자
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태(PS) I 및 II
  • 18세에서 64세 사이의 연령
  • 유창한 영어
  • 체질량 지수(BMI) 35 미만

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
  • 만성 오피오이드 사용 이력
  • 임산부
  • 35보다 큰 체질량 지수(BMI)
  • 심전도(EKG) 이상 병력
  • 간 장애
  • 울혈성 심부전의 병력
  • 심전도(EKG) 이상
  • 심장 차단 병력(심장 차단 병력이 있는 피험자)
  • 항부정맥제의 현재 사용

탈락:

  • 환자 또는 외과 의사의 요청
  • 복강경 수술에서 개복 수술로 전환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 마취
리도카인 투여 1.5mg/kg 일시 투여 후 정맥 카테터를 통한 2mg/kg/시간 주입
의약품: 부분 마취
리도카인 투여 1.5mg/kg 일시 투여 후 정맥 카테터를 통한 2mg/kg/시간 주입
위약 비교기: 위약
위약은 같은 양의 식염수 주입을 받습니다.
의약품: 위약
위약은 같은 양의 식염수 주입을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질 40 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 다음날 회복의 질 40점. 척도 범위는 최저 40(회복 불량)에서 최고 200(양호한 회복)까지입니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비(모르핀 등가물)
기간: 24 시간
수술 후 오피오이드 소비(모르핀 등가물)
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00025240

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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