- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01250002
Lidokain a ambulantní gynekologická laparoskopie
Vliv perioperačního systémového lidokainu na kvalitu rekonvalescence po ambulantní gynekologické laparoskopii
Přestože je ambulantní gynekologická laparoskopie považována za minimálně invazivní chirurgický výkon, pouze 60 % pacientek podstupujících tento výkon je spokojeno s kontrolou pooperační bolesti. Pooperační bolest může u pacientů vést k fyziologickým, imunologickým a psychickým poruchám. Také se ukázalo, že je nejčastější příčinou hospitalizace po ambulantních operacích.
Opioidy představují nejběžněji používanou strategii zvládání bolesti po operaci, avšak mají mnoho nežádoucích vedlejších účinků včetně nevolnosti, zvracení a respirační deprese. Byly vyvinuty různé strategie pro snížení množství opioidů potřebného po operaci. Léky šetřící opioidy i regionální anestezie se ukázaly jako účinné. Bylo prokázáno, že systémové podávání lidokainu snižuje spotřebu opioidů, zlepšuje obnovu funkce střev a podporuje lepší zotavení po hospitalizačních procedurách. Bylo prokázáno, že lidokain má analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti. Má také vynikající bezpečnostní profil při podání infuzí s nízkou dávkou.
Zlepšení chirurgické techniky a anesteziologické péče způsobilo, že závažné nepříznivé výsledky byly vzácné, zejména v ambulantním prostředí. Hodnocení kvality zotavení pacienta se stalo důležitým výsledkem několika studií. Schopnost pacienta vrátit se k běžným činnostem je jedním z nejdůležitějších znaků úspěšného ambulantního výkonu a má významné ekonomické dopady.
Kvalita zotavení -40 (QoR-40) je validovaný nástroj se 40 položkami pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence. Myels a kol. dospěli k závěru, že QoR-40 by bylo užitečným výstupním měřítkem pro posouzení dopadu na změny v poskytování zdravotní péče, ale anesteziologické studie tento nástroj nevyužívají.
Výzkumná otázka pro studii zní; zlepšuje použití systémového peroperačního lidokainu kvalitu rekonvalescence po ambulantní laparoskopii?
Přehled studie
Detailní popis
70 subjektů bude náhodně rozděleno do 2 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina A (studijní skupina) bude dostávat lidokain. Skupina B (kontrolní skupina) dostane stejný objem infuze fyziologického roztoku. Studované léky připraví jeden z výzkumníků ve studii. Subjekty budou zařazeny do 21 dnů před operací. Budou premedikovány intravenózním (IV) midazolamem 0,04 mg/kg. Budou použity rutinní monitory ASA. Anestézie bude vyvolána infuzí remifentanilu zahájenou v dávce 0,1 mcg/kg/minutu titrovanou tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a propofolem 1,0 - 2,0 mg/kg. Skupina A dostane lidokain 1,5 mg/kg bolus a skupina B dostane ekvivalentní objem fyziologického roztoku. Subjekty budou monitorovány pomocí 5svodového EKG po celou dobu podávání lidokainu a pokud je detekována jakákoli arytmie. Studovaný lék bude zastaven a vyšetřovatelé budou odslepeni.
Tracheální intubace bude usnadněna pomocí rokuronia (0,6 mg/kg) nebo sukcinylcholinu (1-2 mg/kg). Ihned po indukci dostane skupina A infuzi lidokainu (2 mg/kg/h IV). Skupina B dostane ekvivalentní objem fyziologického roztoku; obě infuze budou pokračovat do 1 hodiny po příjezdu na PACU. Anestezie bude udržována desfluranem titrovaným tak, aby se udržel bispektrální index (BIS) mezi 40-60, infuze remifentanilu zahájená v dávce 0,1 mcg/kg/min titrovaná tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozích hodnot, a rokuronium, které bude podáváno při uvážení anesteziologa. Po ukončení operace bude neuromuskulární blokáda antagonizována kombinací neostigminu 0,05 mg/kg a glykopyrolátu 0,01 mg/kg. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení bude podáván ondansetron 4 mg IV. Subjekt bude hodnocen na bolest v OR po extubaci pomocí numerické hodnotící stupnice, pokud bolest větší než 4/10 dostane hydromorfon (10 mcg/kg IV). V PACU dostanou subjekty IV hydromorfon v rozdělených dávkách podle potřeby k dosažení slovního hodnocení bolesti <4 z 10 a budou hodnoceny každých 15 minut. Dostanou také metoklopramid (20 mg IV) jako záchranné antiemetikum u PACU . Připravenost k propuštění bude hodnocena sestrou PACU pomocí upraveného skóre systému hodnocení po anestezii (MPADSS) každých 15 minut po dobu asi 3 hodin nebo dokud nebude připravena k propuštění. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny nezávislým pozorovatelem, který bude zaslepen na skupinovou alokaci. Pracovníci studie kontaktují subjekt za 24 hodin, aby zhodnotili jeho pohodu (nevolnost, zvracení a konzumaci opioidů. Subjekt bude telefonicky kontaktován personálem studie a dokončí Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci
- Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) Fyzický stav (PS) I a II
- Věk od 18 do 64 let
- Plynně v angličtině
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze
- Historie chronického užívání opioidů
- Těhotné pacientky
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
- Anamnéza abnormalit elektrokardiogramu (EKG).
- Poškození jater
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Abnormality elektrokardiogramu (EKG).
- Anamnéza srdeční blokády (subjekt s anamnézou srdeční blokády)
- Současné užívání antiarytmických léků
Výpadky:
- Žádost pacienta nebo chirurga
- Převod ordinace z laparoskopické na otevřenou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lidokain
Podání lidokainu 1,5 mg/kg bolus následovaný infuzí 2 mg/kg/h intravenózním katetrem
|
Podání lidokainu 1,5 mg/kg bolus následovaný infuzí 2 mg/kg/h intravenózním katetrem
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dostane stejný objem infuze fyziologického roztoku.
|
Placebo dostane stejný objem infuze fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita zotavení 40 skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení 40 skóre v den po operaci.
Stupnice se pohybuje od minima 40 (špatné zotavení) po maximum 200 (dobré zotavení).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů (ekvivalenty morfia)
Časové okno: 24 hodin
|
konzumace opiátů (ekvivalenty morfinu) po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Gill TM, Feinstein AR. A critical appraisal of the quality of quality-of-life measurements. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):619-26.
- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- STU00025240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael