Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain a ambulantní gynekologická laparoskopie

25. června 2014 aktualizováno: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Vliv perioperačního systémového lidokainu na kvalitu rekonvalescence po ambulantní gynekologické laparoskopii

Přestože je ambulantní gynekologická laparoskopie považována za minimálně invazivní chirurgický výkon, pouze 60 % pacientek podstupujících tento výkon je spokojeno s kontrolou pooperační bolesti. Pooperační bolest může u pacientů vést k fyziologickým, imunologickým a psychickým poruchám. Také se ukázalo, že je nejčastější příčinou hospitalizace po ambulantních operacích.

Opioidy představují nejběžněji používanou strategii zvládání bolesti po operaci, avšak mají mnoho nežádoucích vedlejších účinků včetně nevolnosti, zvracení a respirační deprese. Byly vyvinuty různé strategie pro snížení množství opioidů potřebného po operaci. Léky šetřící opioidy i regionální anestezie se ukázaly jako účinné. Bylo prokázáno, že systémové podávání lidokainu snižuje spotřebu opioidů, zlepšuje obnovu funkce střev a podporuje lepší zotavení po hospitalizačních procedurách. Bylo prokázáno, že lidokain má analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti. Má také vynikající bezpečnostní profil při podání infuzí s nízkou dávkou.

Zlepšení chirurgické techniky a anesteziologické péče způsobilo, že závažné nepříznivé výsledky byly vzácné, zejména v ambulantním prostředí. Hodnocení kvality zotavení pacienta se stalo důležitým výsledkem několika studií. Schopnost pacienta vrátit se k běžným činnostem je jedním z nejdůležitějších znaků úspěšného ambulantního výkonu a má významné ekonomické dopady.

Kvalita zotavení -40 (QoR-40) je validovaný nástroj se 40 položkami pro hodnocení kvality pooperační rekonvalescence. Myels a kol. dospěli k závěru, že QoR-40 by bylo užitečným výstupním měřítkem pro posouzení dopadu na změny v poskytování zdravotní péče, ale anesteziologické studie tento nástroj nevyužívají.

Výzkumná otázka pro studii zní; zlepšuje použití systémového peroperačního lidokainu kvalitu rekonvalescence po ambulantní laparoskopii?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

70 subjektů bude náhodně rozděleno do 2 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skupina A (studijní skupina) bude dostávat lidokain. Skupina B (kontrolní skupina) dostane stejný objem infuze fyziologického roztoku. Studované léky připraví jeden z výzkumníků ve studii. Subjekty budou zařazeny do 21 dnů před operací. Budou premedikovány intravenózním (IV) midazolamem 0,04 mg/kg. Budou použity rutinní monitory ASA. Anestézie bude vyvolána infuzí remifentanilu zahájenou v dávce 0,1 mcg/kg/minutu titrovanou tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozí hodnoty a propofolem 1,0 - 2,0 mg/kg. Skupina A dostane lidokain 1,5 mg/kg bolus a skupina B dostane ekvivalentní objem fyziologického roztoku. Subjekty budou monitorovány pomocí 5svodového EKG po celou dobu podávání lidokainu a pokud je detekována jakákoli arytmie. Studovaný lék bude zastaven a vyšetřovatelé budou odslepeni.

Tracheální intubace bude usnadněna pomocí rokuronia (0,6 mg/kg) nebo sukcinylcholinu (1-2 mg/kg). Ihned po indukci dostane skupina A infuzi lidokainu (2 mg/kg/h IV). Skupina B dostane ekvivalentní objem fyziologického roztoku; obě infuze budou pokračovat do 1 hodiny po příjezdu na PACU. Anestezie bude udržována desfluranem titrovaným tak, aby se udržel bispektrální index (BIS) mezi 40-60, infuze remifentanilu zahájená v dávce 0,1 mcg/kg/min titrovaná tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozích hodnot, a rokuronium, které bude podáváno při uvážení anesteziologa. Po ukončení operace bude neuromuskulární blokáda antagonizována kombinací neostigminu 0,05 mg/kg a glykopyrolátu 0,01 mg/kg. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení bude podáván ondansetron 4 mg IV. Subjekt bude hodnocen na bolest v OR po extubaci pomocí numerické hodnotící stupnice, pokud bolest větší než 4/10 dostane hydromorfon (10 mcg/kg IV). V PACU dostanou subjekty IV hydromorfon v rozdělených dávkách podle potřeby k dosažení slovního hodnocení bolesti <4 z 10 a budou hodnoceny každých 15 minut. Dostanou také metoklopramid (20 mg IV) jako záchranné antiemetikum u PACU . Připravenost k propuštění bude hodnocena sestrou PACU pomocí upraveného skóre systému hodnocení po anestezii (MPADSS) každých 15 minut po dobu asi 3 hodin nebo dokud nebude připravena k propuštění. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny nezávislým pozorovatelem, který bude zaslepen na skupinovou alokaci. Pracovníci studie kontaktují subjekt za 24 hodin, aby zhodnotili jeho pohodu (nevolnost, zvracení a konzumaci opioidů. Subjekt bude telefonicky kontaktován personálem studie a dokončí Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující ambulantní laparoskopickou gynekologickou operaci
  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) Fyzický stav (PS) I a II
  • Věk od 18 do 64 let
  • Plynně v angličtině
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Historie chronického užívání opioidů
  • Těhotné pacientky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
  • Anamnéza abnormalit elektrokardiogramu (EKG).
  • Poškození jater
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Abnormality elektrokardiogramu (EKG).
  • Anamnéza srdeční blokády (subjekt s anamnézou srdeční blokády)
  • Současné užívání antiarytmických léků

Výpadky:

  • Žádost pacienta nebo chirurga
  • Převod ordinace z laparoskopické na otevřenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Podání lidokainu 1,5 mg/kg bolus následovaný infuzí 2 mg/kg/h intravenózním katetrem
Podání lidokainu 1,5 mg/kg bolus následovaný infuzí 2 mg/kg/h intravenózním katetrem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dostane stejný objem infuze fyziologického roztoku.
Placebo dostane stejný objem infuze fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení 40 skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení 40 skóre v den po operaci. Stupnice se pohybuje od minima 40 (špatné zotavení) po maximum 200 (dobré zotavení).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů (ekvivalenty morfia)
Časové okno: 24 hodin
konzumace opiátů (ekvivalenty morfinu) po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit