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Lidocaína y laparoscopia ginecológica ambulatoria

25 de junio de 2014 actualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

El efecto de la lidocaína sistémica perioperatoria sobre la calidad de la recuperación después de una laparoscopia ginecológica ambulatoria

Aunque la laparoscopia ginecológica ambulatoria se considera un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, solo el 60% de las pacientes que se someten a este procedimiento están satisfechas con el control del dolor posoperatorio. El dolor postoperatorio puede conducir a alteraciones fisiológicas, inmunológicas y psicológicas en los pacientes. También se ha demostrado que es la causa más común de ingreso hospitalario después de una cirugía ambulatoria.

Los opioides constituyen la estrategia de manejo del dolor más utilizada después de la cirugía; sin embargo, tienen muchos efectos secundarios indeseables, como náuseas, vómitos y depresión respiratoria. Se han desarrollado diferentes estrategias para disminuir la cantidad de opioide requerida después de la cirugía. Se ha demostrado que los fármacos ahorradores de opiáceos, así como la anestesia regional, son eficaces. Se ha demostrado que la administración sistémica de lidocaína disminuye el consumo de opiáceos, mejora la recuperación de la función intestinal y promueve una mejor recuperación después de procedimientos hospitalarios. Se ha demostrado que la lidocaína tiene propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias. También tiene un excelente perfil de seguridad cuando se administra mediante una infusión de dosis baja.

La mejora de la técnica quirúrgica y el cuidado de la anestesia ha hecho que los resultados adversos importantes sean poco frecuentes, especialmente en el entorno ambulatorio. La evaluación de la calidad de la recuperación del paciente se ha convertido en un resultado importante en varios estudios. La capacidad del paciente para volver a sus actividades normales es uno de los signos más importantes de un procedimiento ambulatorio exitoso y tiene importantes implicaciones económicas.

Quality of recovery -40(QoR-40) es un instrumento validado de 40 ítems para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria. Myels et al. han concluido que el QoR-40 sería una medida de resultado útil para evaluar el impacto en los cambios en la prestación de atención médica, pero los estudios de anestesia subutilizan este instrumento.

La pregunta de investigación para el estudio es; ¿El uso de lidocaína perioperatoria sistémica mejora la calidad de la recuperación después de la laparoscopia ambulatoria?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

70 sujetos serán asignados al azar en 2 grupos, utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. El grupo A (grupo de estudio) recibirá lidocaína. El grupo B (grupo de control) recibirá el mismo volumen de infusión de solución salina. Los medicamentos del estudio serán preparados por uno de los investigadores del estudio. Los sujetos serán reclutados hasta 21 días antes de la cirugía. Se les premedicará con midazolam intravenoso (IV) 0,04 mg/kg. Se aplicarán monitores ASA de rutina. La anestesia se inducirá con una infusión de remifentanilo iniciada a 0,1 mcg/kg/minuto ajustada para mantener la presión arterial dentro del 20 % de la línea base y propofol 1,0 -2,0 mg/kg. El grupo A recibirá lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg y el grupo B el volumen equivalente de solución salina. Los sujetos serán monitoreados con un electrocardiograma de 5 derivaciones durante la administración de lidocaína y si se detecta alguna arritmia. Se suspenderá el fármaco del estudio y se desbloqueará el cegamiento de los investigadores.

La intubación traqueal se facilitará con rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-2 mg/kg). Inmediatamente después de la inducción, el grupo A recibirá una infusión de lidocaína (2 mg/kg/hr IV). el grupo B recibirá el volumen equivalente de solución salina; ambas infusiones se continuarán hasta 1 hora después de la llegada a la PACU. La anestesia se mantendrá con desflurano titulado para mantener un índice biespectral (BIS) entre 40-60, infusión de remifentanilo iniciada a 0,1 mcg/kg/min titulada para mantener la presión arterial dentro del 20 % de los valores basales y rocuronio que se administrará en el criterio del anestesiólogo. Al finalizar la cirugía, se antagonizará el bloqueo neuromuscular con una combinación de neostigmina 0,05 mg/kg y glicopirrolato 0,01 mg/kg. Se administrará ondansetrón 4 mg IV para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios. El sujeto será evaluado por dolor en el quirófano después de la extubación, usando una escala de calificación numérica, si el dolor es mayor a 4/10, recibirá hidromorfona (10 mcg/kg IV). En PACU, los sujetos recibirán hidromorfona IV en dosis divididas según sea necesario para lograr una calificación verbal de dolor <4 de 10 y serán evaluados cada 15 minutos. También recibirán metoclopramida (20 mg IV) como antiemético de rescate en PACU . La preparación para el alta será evaluada por una enfermera de PACU utilizando la puntuación modificada del Sistema de puntuación de descarga posterior a la anestesia (MPADSS) cada 15 minutos durante aproximadamente 3 horas o hasta que esté listo para el alta. Los resultados primarios y secundarios serán evaluados por un observador independiente que estará cegado. a la asignación de grupos. El personal del estudio se comunicará con el sujeto a las 24 horas para evaluar su bienestar (náuseas, vómitos y consumo de opiáceos). El sujeto será contactado por teléfono por el personal del estudio y completará la Calidad de recuperación modificada 40 (MQOR40) a las 24 horas posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica ambulatoria
  • Clase de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) Estado físico (PS) I y II
  • Edad entre 18 y 64 años
  • Fluido en inglés
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
  • Historial de uso crónico de opioides
  • Pacientes embarazadas
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 35
  • Antecedentes de anomalías en el electrocardiograma (EKG)
  • Deterioro hepático
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Anomalías en el electrocardiograma (EKG)
  • Antecedentes de bloqueo cardíaco (sujeto con antecedentes de bloqueo cardíaco)
  • Uso actual de medicamentos antiarrítmicos

Abandonos:

  • Solicitud del paciente o cirujano
  • Conversión de la cirugía de laparoscópica a abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína
Administración de lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg seguida de una infusión de 2 mg/kg/h a través de un catéter intravenoso
Administración de lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg seguida de una infusión de 2 mg/kg/h a través de un catéter intravenoso
Comparador de placebos: Placebo
El placebo recibirá el mismo volumen de infusión de solución salina.
El placebo recibirá el mismo volumen de infusión de solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de la calidad de la recuperación 40
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
Puntuación de calidad de recuperación 40 el día después de la cirugía. La escala varía desde un mínimo de 40 (mala recuperación) hasta un máximo de 200 (buena recuperación).
24 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides (equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: 24 horas
consumo de opioides (equivalentes de morfina) después de la operación
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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