- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01250002
Lidocaína y laparoscopia ginecológica ambulatoria
El efecto de la lidocaína sistémica perioperatoria sobre la calidad de la recuperación después de una laparoscopia ginecológica ambulatoria
Aunque la laparoscopia ginecológica ambulatoria se considera un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo, solo el 60% de las pacientes que se someten a este procedimiento están satisfechas con el control del dolor posoperatorio. El dolor postoperatorio puede conducir a alteraciones fisiológicas, inmunológicas y psicológicas en los pacientes. También se ha demostrado que es la causa más común de ingreso hospitalario después de una cirugía ambulatoria.
Los opioides constituyen la estrategia de manejo del dolor más utilizada después de la cirugía; sin embargo, tienen muchos efectos secundarios indeseables, como náuseas, vómitos y depresión respiratoria. Se han desarrollado diferentes estrategias para disminuir la cantidad de opioide requerida después de la cirugía. Se ha demostrado que los fármacos ahorradores de opiáceos, así como la anestesia regional, son eficaces. Se ha demostrado que la administración sistémica de lidocaína disminuye el consumo de opiáceos, mejora la recuperación de la función intestinal y promueve una mejor recuperación después de procedimientos hospitalarios. Se ha demostrado que la lidocaína tiene propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias. También tiene un excelente perfil de seguridad cuando se administra mediante una infusión de dosis baja.
La mejora de la técnica quirúrgica y el cuidado de la anestesia ha hecho que los resultados adversos importantes sean poco frecuentes, especialmente en el entorno ambulatorio. La evaluación de la calidad de la recuperación del paciente se ha convertido en un resultado importante en varios estudios. La capacidad del paciente para volver a sus actividades normales es uno de los signos más importantes de un procedimiento ambulatorio exitoso y tiene importantes implicaciones económicas.
Quality of recovery -40(QoR-40) es un instrumento validado de 40 ítems para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria. Myels et al. han concluido que el QoR-40 sería una medida de resultado útil para evaluar el impacto en los cambios en la prestación de atención médica, pero los estudios de anestesia subutilizan este instrumento.
La pregunta de investigación para el estudio es; ¿El uso de lidocaína perioperatoria sistémica mejora la calidad de la recuperación después de la laparoscopia ambulatoria?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
70 sujetos serán asignados al azar en 2 grupos, utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. El grupo A (grupo de estudio) recibirá lidocaína. El grupo B (grupo de control) recibirá el mismo volumen de infusión de solución salina. Los medicamentos del estudio serán preparados por uno de los investigadores del estudio. Los sujetos serán reclutados hasta 21 días antes de la cirugía. Se les premedicará con midazolam intravenoso (IV) 0,04 mg/kg. Se aplicarán monitores ASA de rutina. La anestesia se inducirá con una infusión de remifentanilo iniciada a 0,1 mcg/kg/minuto ajustada para mantener la presión arterial dentro del 20 % de la línea base y propofol 1,0 -2,0 mg/kg. El grupo A recibirá lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg y el grupo B el volumen equivalente de solución salina. Los sujetos serán monitoreados con un electrocardiograma de 5 derivaciones durante la administración de lidocaína y si se detecta alguna arritmia. Se suspenderá el fármaco del estudio y se desbloqueará el cegamiento de los investigadores.
La intubación traqueal se facilitará con rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-2 mg/kg). Inmediatamente después de la inducción, el grupo A recibirá una infusión de lidocaína (2 mg/kg/hr IV). el grupo B recibirá el volumen equivalente de solución salina; ambas infusiones se continuarán hasta 1 hora después de la llegada a la PACU. La anestesia se mantendrá con desflurano titulado para mantener un índice biespectral (BIS) entre 40-60, infusión de remifentanilo iniciada a 0,1 mcg/kg/min titulada para mantener la presión arterial dentro del 20 % de los valores basales y rocuronio que se administrará en el criterio del anestesiólogo. Al finalizar la cirugía, se antagonizará el bloqueo neuromuscular con una combinación de neostigmina 0,05 mg/kg y glicopirrolato 0,01 mg/kg. Se administrará ondansetrón 4 mg IV para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios. El sujeto será evaluado por dolor en el quirófano después de la extubación, usando una escala de calificación numérica, si el dolor es mayor a 4/10, recibirá hidromorfona (10 mcg/kg IV). En PACU, los sujetos recibirán hidromorfona IV en dosis divididas según sea necesario para lograr una calificación verbal de dolor <4 de 10 y serán evaluados cada 15 minutos. También recibirán metoclopramida (20 mg IV) como antiemético de rescate en PACU . La preparación para el alta será evaluada por una enfermera de PACU utilizando la puntuación modificada del Sistema de puntuación de descarga posterior a la anestesia (MPADSS) cada 15 minutos durante aproximadamente 3 horas o hasta que esté listo para el alta. Los resultados primarios y secundarios serán evaluados por un observador independiente que estará cegado. a la asignación de grupos. El personal del estudio se comunicará con el sujeto a las 24 horas para evaluar su bienestar (náuseas, vómitos y consumo de opiáceos). El sujeto será contactado por teléfono por el personal del estudio y completará la Calidad de recuperación modificada 40 (MQOR40) a las 24 horas posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica ambulatoria
- Clase de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) Estado físico (PS) I y II
- Edad entre 18 y 64 años
- Fluido en inglés
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Historial de uso crónico de opioides
- Pacientes embarazadas
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35
- Antecedentes de anomalías en el electrocardiograma (EKG)
- Deterioro hepático
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Anomalías en el electrocardiograma (EKG)
- Antecedentes de bloqueo cardíaco (sujeto con antecedentes de bloqueo cardíaco)
- Uso actual de medicamentos antiarrítmicos
Abandonos:
- Solicitud del paciente o cirujano
- Conversión de la cirugía de laparoscópica a abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína
Administración de lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg seguida de una infusión de 2 mg/kg/h a través de un catéter intravenoso
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Administración de lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg seguida de una infusión de 2 mg/kg/h a través de un catéter intravenoso
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo recibirá el mismo volumen de infusión de solución salina.
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El placebo recibirá el mismo volumen de infusión de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de la calidad de la recuperación 40
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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Puntuación de calidad de recuperación 40 el día después de la cirugía.
La escala varía desde un mínimo de 40 (mala recuperación) hasta un máximo de 200 (buena recuperación).
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24 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides (equivalentes de morfina)
Periodo de tiempo: 24 horas
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consumo de opioides (equivalentes de morfina) después de la operación
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
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- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- STU00025240
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