- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01250002
Lidocaina e laparoscopia ginecologica ambulatoriale
L'effetto della lidocaina sistemica perioperatoria sulla qualità del recupero dopo laparoscopia ginecologica ambulatoriale
Sebbene la laparoscopia ginecologica ambulatoriale sia considerata una procedura chirurgica minimamente invasiva, solo il 60% dei pazienti sottoposti a questa procedura è soddisfatto del controllo del dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio può portare a squilibri fisiologici, immunologici e psicologici nei pazienti. È stato anche dimostrato che è la causa più comune di ricovero ospedaliero dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.
Gli oppioidi costituiscono la strategia di gestione del dolore più comunemente utilizzata dopo l'intervento chirurgico, tuttavia hanno molti effetti collaterali indesiderati tra cui nausea, vomito e depressione respiratoria. Sono state sviluppate diverse strategie per ridurre la quantità di oppioidi necessaria dopo l'intervento chirurgico. I farmaci risparmiatori di oppioidi e l'anestesia regionale si sono dimostrati efficaci. È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di lidocaina riduce il consumo di oppioidi, migliora il recupero della funzione intestinale e promuove un migliore recupero dopo le procedure ospedaliere. La lidocaina ha dimostrato di avere proprietà analgesiche, antiiperalgesiche e antinfiammatorie. Ha anche un eccellente profilo di sicurezza quando somministrato per infusione a basso dosaggio.
Il miglioramento della tecnica chirurgica e della cura dell'anestesia ha reso rari i principali esiti avversi, specialmente in ambito ambulatoriale. Valutare la qualità del recupero del paziente è diventato un risultato importante in diversi studi. La capacità del paziente di tornare alle sue normali attività è uno dei segni più importanti di una procedura ambulatoriale di successo e ha implicazioni economiche significative.
Quality of recovery -40(QoR-40) è uno strumento convalidato a 40 item per valutare la qualità del recupero post-operatorio. Miels et al. hanno concluso che il QoR-40 sarebbe una misura di esito utile per valutare l'impatto sui cambiamenti nell'erogazione dell'assistenza sanitaria, ma gli studi sull'anestesia sottoutilizzano questo strumento.
La domanda di ricerca per lo studio è; l'uso della lidocaina sistemica perioperatoria migliora la qualità del recupero dopo laparoscopia ambulatoriale?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
70 soggetti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi, utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. Il gruppo A (gruppo di studio) riceverà lidocaina. Il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà lo stesso volume di infusione salina. I farmaci in studio saranno preparati da uno dei ricercatori nello studio. I soggetti verranno reclutati fino a 21 giorni prima dell'intervento chirurgico. Saranno premedicati con midazolam per via endovenosa (IV) 0,04 mg / kg. Verranno applicati i monitor ASA di routine. L'anestesia verrà indotta con l'infusione di remifentanil iniziata a 0,1 mcg/kg/minuto titolato per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% del basale e propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Il gruppo A riceverà lidocaina 1,5 mg/kg in bolo e il gruppo B il volume equivalente di soluzione fisiologica. I soggetti saranno monitorati con un ECG a 5 derivazioni durante la somministrazione di lidocaina e se viene rilevata un'aritmia. Il farmaco oggetto dello studio verrà interrotto e gli investigatori non ciechi.
L'intubazione tracheale sarà facilitata con rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-2 mg/kg). Immediatamente dopo l'induzione, il gruppo A riceverà l'infusione di lidocaina (2 mg/kg/ora IV). Il gruppo B riceverà il volume equivalente di soluzione fisiologica; entrambe le infusioni continueranno fino a 1 ora dopo l'arrivo in PACU. L'anestesia verrà mantenuta con desflurano titolato per mantenere un indice bispettrale (BIS) tra 40-60, l'infusione di remifentanil inizierà a 0,1 mcg/kg/min titolato per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% dei valori basali e il rocuronio che verrà somministrato alla discrezione dell'anestesista. Al termine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare sarà antagonizzato con una combinazione di neostigmina 0,05 mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. Saranno somministrati ondansetron 4 mg EV per prevenire la nausea e il vomito postoperatori. Il soggetto verrà valutato per il dolore in sala operatoria dopo l'estubazione, utilizzando una scala di valutazione numerica, se il dolore è superiore a 4/10 riceverà idromorfone (10 mcg / kg IV). In PACU, i soggetti riceveranno idromorfone IV in dosi divise secondo necessità per ottenere un punteggio di valutazione verbale per il dolore <4 su 10 e saranno valutati ogni 15 minuti. Riceveranno anche metoclopramide (20 mg IV) come antiemetico di salvataggio in PACU . La prontezza alla dimissione sarà valutata da un infermiere PACU utilizzando il punteggio modificato Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) ogni 15 minuti per circa 3 ore o fino al momento della dimissione. Gli esiti primari e secondari saranno valutati da un osservatore indipendente che sarà cieco all'allocazione di gruppo. Il personale dello studio contatterà il soggetto 24 ore su 24 per valutare il benessere (nausea, vomito e consumo di oppioidi. Il soggetto sarà contattato telefonicamente dal personale dello studio e completerà il Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) a 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale
- Classe della società americana di anestesisti (ASA) Stato fisico (PS) I e II
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- Fluente in inglese
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia agli anestetici locali
- Storia di uso cronico di oppioidi
- Pazienti in gravidanza
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35
- Storia di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
- Insufficienza epatica
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
- Storia di blocco cardiaco (soggetto con storia di blocco cardiaco)
- Uso corrente di farmaci antiaritmici
Abbandoni:
- Richiesta del paziente o del chirurgo
- Conversione della chirurgia da laparoscopica a open
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lidocaina
Somministrazione di lidocaina 1,5 mg/kg in bolo seguita da un'infusione di 2 mg/kg/ora tramite catetere endovenoso
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Somministrazione di lidocaina 1,5 mg/kg in bolo seguita da un'infusione di 2 mg/kg/ora tramite catetere endovenoso
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo riceverà lo stesso volume di infusione salina.
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Placebo riceverà lo stesso volume di infusione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero 40 Punteggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Qualità del recupero Punteggio 40 il giorno dopo l'intervento.
La scala va da un minimo di 40 (scarso recupero) a un massimo di 200 (buon recupero).
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi (equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: 24 ore
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consumo di oppioidi (equivalenti di morfina) postoperatorio
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
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- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00025240
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