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Lidocaina e laparoscopia ginecologica ambulatoriale

25 giugno 2014 aggiornato da: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

L'effetto della lidocaina sistemica perioperatoria sulla qualità del recupero dopo laparoscopia ginecologica ambulatoriale

Sebbene la laparoscopia ginecologica ambulatoriale sia considerata una procedura chirurgica minimamente invasiva, solo il 60% dei pazienti sottoposti a questa procedura è soddisfatto del controllo del dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio può portare a squilibri fisiologici, immunologici e psicologici nei pazienti. È stato anche dimostrato che è la causa più comune di ricovero ospedaliero dopo un intervento chirurgico ambulatoriale.

Gli oppioidi costituiscono la strategia di gestione del dolore più comunemente utilizzata dopo l'intervento chirurgico, tuttavia hanno molti effetti collaterali indesiderati tra cui nausea, vomito e depressione respiratoria. Sono state sviluppate diverse strategie per ridurre la quantità di oppioidi necessaria dopo l'intervento chirurgico. I farmaci risparmiatori di oppioidi e l'anestesia regionale si sono dimostrati efficaci. È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di lidocaina riduce il consumo di oppioidi, migliora il recupero della funzione intestinale e promuove un migliore recupero dopo le procedure ospedaliere. La lidocaina ha dimostrato di avere proprietà analgesiche, antiiperalgesiche e antinfiammatorie. Ha anche un eccellente profilo di sicurezza quando somministrato per infusione a basso dosaggio.

Il miglioramento della tecnica chirurgica e della cura dell'anestesia ha reso rari i principali esiti avversi, specialmente in ambito ambulatoriale. Valutare la qualità del recupero del paziente è diventato un risultato importante in diversi studi. La capacità del paziente di tornare alle sue normali attività è uno dei segni più importanti di una procedura ambulatoriale di successo e ha implicazioni economiche significative.

Quality of recovery -40(QoR-40) è uno strumento convalidato a 40 item per valutare la qualità del recupero post-operatorio. Miels et al. hanno concluso che il QoR-40 sarebbe una misura di esito utile per valutare l'impatto sui cambiamenti nell'erogazione dell'assistenza sanitaria, ma gli studi sull'anestesia sottoutilizzano questo strumento.

La domanda di ricerca per lo studio è; l'uso della lidocaina sistemica perioperatoria migliora la qualità del recupero dopo laparoscopia ambulatoriale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

70 soggetti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi, utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. Il gruppo A (gruppo di studio) riceverà lidocaina. Il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà lo stesso volume di infusione salina. I farmaci in studio saranno preparati da uno dei ricercatori nello studio. I soggetti verranno reclutati fino a 21 giorni prima dell'intervento chirurgico. Saranno premedicati con midazolam per via endovenosa (IV) 0,04 mg / kg. Verranno applicati i monitor ASA di routine. L'anestesia verrà indotta con l'infusione di remifentanil iniziata a 0,1 mcg/kg/minuto titolato per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% del basale e propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Il gruppo A riceverà lidocaina 1,5 mg/kg in bolo e il gruppo B il volume equivalente di soluzione fisiologica. I soggetti saranno monitorati con un ECG a 5 derivazioni durante la somministrazione di lidocaina e se viene rilevata un'aritmia. Il farmaco oggetto dello studio verrà interrotto e gli investigatori non ciechi.

L'intubazione tracheale sarà facilitata con rocuronio (0,6 mg/kg) o succinilcolina (1-2 mg/kg). Immediatamente dopo l'induzione, il gruppo A riceverà l'infusione di lidocaina (2 mg/kg/ora IV). Il gruppo B riceverà il volume equivalente di soluzione fisiologica; entrambe le infusioni continueranno fino a 1 ora dopo l'arrivo in PACU. L'anestesia verrà mantenuta con desflurano titolato per mantenere un indice bispettrale (BIS) tra 40-60, l'infusione di remifentanil inizierà a 0,1 mcg/kg/min titolato per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% dei valori basali e il rocuronio che verrà somministrato alla discrezione dell'anestesista. Al termine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare sarà antagonizzato con una combinazione di neostigmina 0,05 mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. Saranno somministrati ondansetron 4 mg EV per prevenire la nausea e il vomito postoperatori. Il soggetto verrà valutato per il dolore in sala operatoria dopo l'estubazione, utilizzando una scala di valutazione numerica, se il dolore è superiore a 4/10 riceverà idromorfone (10 mcg / kg IV). In PACU, i soggetti riceveranno idromorfone IV in dosi divise secondo necessità per ottenere un punteggio di valutazione verbale per il dolore <4 su 10 e saranno valutati ogni 15 minuti. Riceveranno anche metoclopramide (20 mg IV) come antiemetico di salvataggio in PACU . La prontezza alla dimissione sarà valutata da un infermiere PACU utilizzando il punteggio modificato Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) ogni 15 minuti per circa 3 ore o fino al momento della dimissione. Gli esiti primari e secondari saranno valutati da un osservatore indipendente che sarà cieco all'allocazione di gruppo. Il personale dello studio contatterà il soggetto 24 ore su 24 per valutare il benessere (nausea, vomito e consumo di oppioidi. Il soggetto sarà contattato telefonicamente dal personale dello studio e completerà il Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) a 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica ambulatoriale
  • Classe della società americana di anestesisti (ASA) Stato fisico (PS) I e II
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Fluente in inglese
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Storia di uso cronico di oppioidi
  • Pazienti in gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 35
  • Storia di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Insufficienza epatica
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Storia di blocco cardiaco (soggetto con storia di blocco cardiaco)
  • Uso corrente di farmaci antiaritmici

Abbandoni:

  • Richiesta del paziente o del chirurgo
  • Conversione della chirurgia da laparoscopica a open

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
Somministrazione di lidocaina 1,5 mg/kg in bolo seguita da un'infusione di 2 mg/kg/ora tramite catetere endovenoso
Somministrazione di lidocaina 1,5 mg/kg in bolo seguita da un'infusione di 2 mg/kg/ora tramite catetere endovenoso
Comparatore placebo: Placebo
Placebo riceverà lo stesso volume di infusione salina.
Placebo riceverà lo stesso volume di infusione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 40 Punteggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero Punteggio 40 il giorno dopo l'intervento. La scala va da un minimo di 40 (scarso recupero) a un massimo di 200 (buon recupero).
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi (equivalenti di morfina)
Lasso di tempo: 24 ore
consumo di oppioidi (equivalenti di morfina) postoperatorio
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Lidocaina

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