Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina i ambulatoryjna laparoskopia ginekologiczna

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Wpływ okołooperacyjnej ogólnoustrojowej lidokainy na jakość powrotu do zdrowia po ambulatoryjnej laparoskopii ginekologicznej

Chociaż ambulatoryjna laparoskopia ginekologiczna jest uważana za małoinwazyjną procedurę chirurgiczną, tylko 60% pacjentek poddawanych tej procedurze jest zadowolonych z kontroli bólu pooperacyjnego. Ból pooperacyjny może prowadzić do zaburzeń fizjologicznych, immunologicznych i psychicznych pacjentów. Wykazano również, że jest on najczęstszą przyczyną hospitalizacji po zabiegach ambulatoryjnych.

Opioidy stanowią najczęściej stosowaną strategię leczenia bólu pooperacyjnego, jednak mają wiele niepożądanych skutków ubocznych, w tym nudności, wymioty i depresję oddechową. Opracowano różne strategie zmniejszania ilości opioidów wymaganych po operacji. Wykazano skuteczność leków oszczędzających opioidy oraz znieczulenia regionalnego. Wykazano, że ogólnoustrojowe podawanie lidokainy zmniejsza zużycie opioidów, poprawia powrót funkcji jelit i sprzyja lepszemu wyzdrowieniu po zabiegach szpitalnych. Wykazano, że lidokaina ma właściwości przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne i przeciwzapalne. Ma również doskonały profil bezpieczeństwa, gdy jest podawany we wlewie o małej dawce.

Poprawa techniki chirurgicznej i opieki anestezjologicznej sprawiła, że ​​poważne skutki uboczne stały się rzadkie, zwłaszcza w warunkach ambulatoryjnych. Ocena jakości powrotu do zdrowia pacjenta stała się ważnym wynikiem kilku badań. Zdolność pacjenta do powrotu do normalnej aktywności jest jednym z najważniejszych wskaźników udanej procedury ambulatoryjnej i ma istotne implikacje ekonomiczne.

Jakość powrotu do zdrowia -40 (QoR-40) jest zwalidowanym 40-punktowym narzędziem do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji. Myels i in. doszli do wniosku, że QoR-40 byłby użytecznym miernikiem wyniku do oceny wpływu na zmiany w świadczeniu opieki zdrowotnej, ale badania anestezjologiczne nie wykorzystują tego instrumentu.

Pytanie badawcze do badania brzmi; czy zastosowanie okołooperacyjnej ogólnoustrojowej lidokainy poprawia jakość rekonwalescencji po ambulatoryjnej laparoskopii?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

70 osób zostanie losowo przydzielonych do 2 grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Grupa A (grupa badawcza) otrzyma lidokainę. Grupa B (grupa kontrolna) otrzyma taką samą objętość infuzji soli fizjologicznej. Badane leki zostaną przygotowane przez jednego z badaczy biorących udział w badaniu. Pacjenci będą rekrutowani do 21 dni przed operacją. Zostaną oni poddani premedykacji dożylnym (IV) midazolamem w dawce 0,04 mg/kg. Zostaną zastosowane rutynowe monitory ASA. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą wlewu remifentanylu rozpoczętego w dawce 0,1 μg/kg mc./min, zwiększanej w celu utrzymania ciśnienia krwi w granicach 20% wartości wyjściowej oraz propofolu 1,0-2,0 mg/kg mc. Grupa A otrzyma lidokainę w dawce 1,5 mg/kg bolus, a grupa B równoważną objętość soli fizjologicznej. Pacjenci będą monitorowani za pomocą 5-odprowadzeniowego EKG przez cały czas podawania lidokainy oraz w przypadku wykrycia jakiejkolwiek arytmii. Badany lek zostanie zatrzymany, a badacze odkryci.

Intubację dotchawiczą ułatwi rokuronium (0,6 mg/kg) lub sukcynylocholina (1-2 mg/kg). Bezpośrednio po indukcji grupa A otrzyma wlew lidokainy (2 mg/kg/godz. IV). Grupa B otrzyma równoważną objętość soli fizjologicznej; oba wlewy będą kontynuowane do 1 godziny po przybyciu do PACU. Znieczulenie będzie podtrzymywane desfluranem miareczkowanym w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie 40-60, infuzją remifentanylu z szybkością 0,1 μg/kg mc. uznania anestezjologa. Po zakończeniu operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą połączenia neostygminy 0,05 mg/kg i glikopirolanu 0,01 mg/kg. Ondansetron w dawce 4 mg dożylnie zostanie podany w celu zapobieżenia pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Osobnik zostanie oceniony pod kątem bólu w sali operacyjnej po ekstubacji, stosując numeryczną skalę oceny, jeśli ból większy niż 4/10 otrzyma hydromorfon (10 mcg/kg IV). W PACU pacjenci otrzymają dożylnie hydromorfon w dawkach podzielonych w razie potrzeby, aby uzyskać werbalną ocenę bólu <4 na 10 i będą oceniani co 15 minut. Otrzymają również metoklopramid (20 mg dożylnie) jako ratunkowy środek przeciwwymiotny w PACU . Gotowość do wypisu zostanie oceniona przez pielęgniarkę PACU przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji po wypisaniu ze znieczulenia (MPADSS) co 15 minut przez około 3 godziny lub do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu. Pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez niezależnego obserwatora, który będzie zaślepiony do przydziału grupowego. Personel badania skontaktuje się z pacjentem w ciągu 24 godzin w celu oceny dobrego samopoczucia (nudności, wymioty i spożycie opioidów. Personel badania skontaktuje się z pacjentem telefonicznie i wypełni Zmodyfikowaną jakość regeneracji 40 (MQOR40) 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane ambulatoryjnemu laparoskopowemu zabiegowi ginekologicznemu
  • Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny (PS) I i II
  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Biegły w angielskim
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Historia przewlekłego używania opioidów
  • Pacjentki w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
  • Historia nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
  • Historia bloku serca (podmiot z historią bloku serca)
  • Aktualne stosowanie leków antyarytmicznych

Rezygnacje:

  • Żądanie pacjenta lub chirurga
  • Konwersja zabiegu z laparoskopowego na otwarty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Podanie lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg, a następnie wlew 2 mg/kg/godz. przez cewnik dożylny
Podanie lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg, a następnie wlew 2 mg/kg/godz. przez cewnik dożylny
Komparator placebo: Placebo
Placebo otrzyma taką samą objętość infuzji soli fizjologicznej.
Placebo otrzyma taką samą objętość infuzji soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania 40 punktów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jakość powrotu do zdrowia 40 punktów w dniu po operacji. Skala waha się od niskiego 40 (słaby powrót do zdrowia) do wysokiego 200 (dobry powrót do zdrowia).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów (ekwiwalenty morfiny)
Ramy czasowe: 24 godziny
spożycie opioidów (ekwiwalentów morfiny) po operacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Lidokaina

Subskrybuj