- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01250002
Lidokaina i ambulatoryjna laparoskopia ginekologiczna
Wpływ okołooperacyjnej ogólnoustrojowej lidokainy na jakość powrotu do zdrowia po ambulatoryjnej laparoskopii ginekologicznej
Chociaż ambulatoryjna laparoskopia ginekologiczna jest uważana za małoinwazyjną procedurę chirurgiczną, tylko 60% pacjentek poddawanych tej procedurze jest zadowolonych z kontroli bólu pooperacyjnego. Ból pooperacyjny może prowadzić do zaburzeń fizjologicznych, immunologicznych i psychicznych pacjentów. Wykazano również, że jest on najczęstszą przyczyną hospitalizacji po zabiegach ambulatoryjnych.
Opioidy stanowią najczęściej stosowaną strategię leczenia bólu pooperacyjnego, jednak mają wiele niepożądanych skutków ubocznych, w tym nudności, wymioty i depresję oddechową. Opracowano różne strategie zmniejszania ilości opioidów wymaganych po operacji. Wykazano skuteczność leków oszczędzających opioidy oraz znieczulenia regionalnego. Wykazano, że ogólnoustrojowe podawanie lidokainy zmniejsza zużycie opioidów, poprawia powrót funkcji jelit i sprzyja lepszemu wyzdrowieniu po zabiegach szpitalnych. Wykazano, że lidokaina ma właściwości przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne i przeciwzapalne. Ma również doskonały profil bezpieczeństwa, gdy jest podawany we wlewie o małej dawce.
Poprawa techniki chirurgicznej i opieki anestezjologicznej sprawiła, że poważne skutki uboczne stały się rzadkie, zwłaszcza w warunkach ambulatoryjnych. Ocena jakości powrotu do zdrowia pacjenta stała się ważnym wynikiem kilku badań. Zdolność pacjenta do powrotu do normalnej aktywności jest jednym z najważniejszych wskaźników udanej procedury ambulatoryjnej i ma istotne implikacje ekonomiczne.
Jakość powrotu do zdrowia -40 (QoR-40) jest zwalidowanym 40-punktowym narzędziem do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji. Myels i in. doszli do wniosku, że QoR-40 byłby użytecznym miernikiem wyniku do oceny wpływu na zmiany w świadczeniu opieki zdrowotnej, ale badania anestezjologiczne nie wykorzystują tego instrumentu.
Pytanie badawcze do badania brzmi; czy zastosowanie okołooperacyjnej ogólnoustrojowej lidokainy poprawia jakość rekonwalescencji po ambulatoryjnej laparoskopii?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
70 osób zostanie losowo przydzielonych do 2 grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Grupa A (grupa badawcza) otrzyma lidokainę. Grupa B (grupa kontrolna) otrzyma taką samą objętość infuzji soli fizjologicznej. Badane leki zostaną przygotowane przez jednego z badaczy biorących udział w badaniu. Pacjenci będą rekrutowani do 21 dni przed operacją. Zostaną oni poddani premedykacji dożylnym (IV) midazolamem w dawce 0,04 mg/kg. Zostaną zastosowane rutynowe monitory ASA. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą wlewu remifentanylu rozpoczętego w dawce 0,1 μg/kg mc./min, zwiększanej w celu utrzymania ciśnienia krwi w granicach 20% wartości wyjściowej oraz propofolu 1,0-2,0 mg/kg mc. Grupa A otrzyma lidokainę w dawce 1,5 mg/kg bolus, a grupa B równoważną objętość soli fizjologicznej. Pacjenci będą monitorowani za pomocą 5-odprowadzeniowego EKG przez cały czas podawania lidokainy oraz w przypadku wykrycia jakiejkolwiek arytmii. Badany lek zostanie zatrzymany, a badacze odkryci.
Intubację dotchawiczą ułatwi rokuronium (0,6 mg/kg) lub sukcynylocholina (1-2 mg/kg). Bezpośrednio po indukcji grupa A otrzyma wlew lidokainy (2 mg/kg/godz. IV). Grupa B otrzyma równoważną objętość soli fizjologicznej; oba wlewy będą kontynuowane do 1 godziny po przybyciu do PACU. Znieczulenie będzie podtrzymywane desfluranem miareczkowanym w celu utrzymania wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie 40-60, infuzją remifentanylu z szybkością 0,1 μg/kg mc. uznania anestezjologa. Po zakończeniu operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą połączenia neostygminy 0,05 mg/kg i glikopirolanu 0,01 mg/kg. Ondansetron w dawce 4 mg dożylnie zostanie podany w celu zapobieżenia pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Osobnik zostanie oceniony pod kątem bólu w sali operacyjnej po ekstubacji, stosując numeryczną skalę oceny, jeśli ból większy niż 4/10 otrzyma hydromorfon (10 mcg/kg IV). W PACU pacjenci otrzymają dożylnie hydromorfon w dawkach podzielonych w razie potrzeby, aby uzyskać werbalną ocenę bólu <4 na 10 i będą oceniani co 15 minut. Otrzymają również metoklopramid (20 mg dożylnie) jako ratunkowy środek przeciwwymiotny w PACU . Gotowość do wypisu zostanie oceniona przez pielęgniarkę PACU przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji po wypisaniu ze znieczulenia (MPADSS) co 15 minut przez około 3 godziny lub do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu. Pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną ocenione przez niezależnego obserwatora, który będzie zaślepiony do przydziału grupowego. Personel badania skontaktuje się z pacjentem w ciągu 24 godzin w celu oceny dobrego samopoczucia (nudności, wymioty i spożycie opioidów. Personel badania skontaktuje się z pacjentem telefonicznie i wypełni Zmodyfikowaną jakość regeneracji 40 (MQOR40) 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki poddawane ambulatoryjnemu laparoskopowemu zabiegowi ginekologicznemu
- Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny (PS) I i II
- Wiek od 18 do 64 lat
- Biegły w angielskim
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- Historia przewlekłego używania opioidów
- Pacjentki w ciąży
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
- Historia nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
- Zaburzenia czynności wątroby
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
- Historia bloku serca (podmiot z historią bloku serca)
- Aktualne stosowanie leków antyarytmicznych
Rezygnacje:
- Żądanie pacjenta lub chirurga
- Konwersja zabiegu z laparoskopowego na otwarty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Podanie lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg, a następnie wlew 2 mg/kg/godz. przez cewnik dożylny
|
Podanie lidokainy w bolusie 1,5 mg/kg, a następnie wlew 2 mg/kg/godz. przez cewnik dożylny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo otrzyma taką samą objętość infuzji soli fizjologicznej.
|
Placebo otrzyma taką samą objętość infuzji soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania 40 punktów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia 40 punktów w dniu po operacji.
Skala waha się od niskiego 40 (słaby powrót do zdrowia) do wysokiego 200 (dobry powrót do zdrowia).
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów (ekwiwalenty morfiny)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
spożycie opioidów (ekwiwalentów morfiny) po operacji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Gill TM, Feinstein AR. A critical appraisal of the quality of quality-of-life measurements. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):619-26.
- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00025240
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Lidokaina
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'Avenir; URC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie