Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain och poliklinisk gynekologisk laparoskopi

25 juni 2014 uppdaterad av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Effekten av perioperativt systemiskt lidokain på kvaliteten på återhämtning efter poliklinisk gynekologisk laparoskopi

Även om ambulatorisk gynekologisk laparoskopi anses vara ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp, är endast 60 % av patienterna som genomgår denna procedur nöjda med postoperativ smärtkontroll. Postoperativ smärta kan leda till fysiologiska, immunologiska och psykologiska störningar hos patienter. Det har också visat sig vara den vanligaste orsaken till sjukhusinläggning efter poliklinisk operation.

Opioider är den vanligaste smärtbehandlingsstrategin efter operation, men de har många oönskade biverkningar inklusive illamående, kräkningar och andningsdepression. Olika strategier har utvecklats för att minska mängden opioid som krävs efter operation. Opioidsparande läkemedel samt regionalbedövning har visat sig vara effektiva. Systemisk administrering av lidokain har visat sig minska opioidkonsumtionen, förbättra återhämtningen av tarmfunktionen och främja en bättre återhämtning efter slutenvårdsprocedurer. Lidokain har visat sig ha smärtstillande, antihyperalgetiska och antiinflammatoriska egenskaper. Den har också en utmärkt säkerhetsprofil när den ges genom en lågdosinfusion.

Förbättringen av kirurgisk teknik och anestesivård har gjort att stora ogynnsamma resultat sällan förekommit, särskilt i ambulerande miljö. Att bedöma patientens kvalitet på tillfrisknandet har blivit ett viktigt resultat i flera studier. Patientens förmåga att återgå till sina normala aktiviteter är ett av de viktigaste tecknen på ett framgångsrikt polikliniskt ingrepp och det har betydande ekonomiska konsekvenser.

Quality of recovery -40(QoR-40) är ett validerat instrument med 40 artiklar för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning. Myels et al. har dragit slutsatsen att QoR-40 skulle vara ett användbart resultatmått för att bedöma effekten på förändringar i sjukvården, men anestesistudier underanvänder detta instrument.

Forskningsfrågan för studien är; förbättrar användningen av systemiskt perioperativt lidokain kvaliteten på återhämtningen efter poliklinisk laparoskopi?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

70 försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper, med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal. Grupp A (studiegrupp) kommer att få lidokain. Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få samma volym saltlösningsinfusion. Studieläkemedlen kommer att framställas av en av utredarna i studien. Försökspersoner kommer att rekryteras upp till 21 dagar före operation. De kommer att premedicineras med intravenös (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinmässiga ASA-monitorer kommer att användas. Anestesi kommer att induceras med infusion av remifentanil som påbörjas med 0,1 mcg/kg/minut titrerad för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjen och propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Grupp A kommer att få lidokain 1,5 mg/kg bolus och grupp B motsvarande volym saltlösning. Försökspersonerna kommer att övervakas med ett 5 avlednings-EKG under lidokainadministrationen och om någon arytmi detekteras. Studieläkemedlet kommer att stoppas och utredarna avblindas.

Trakeal intubation kommer att underlättas med rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-2 mg/kg). Omedelbart efter induktionen kommer grupp A att få lidokaininfusion (2 mg/kg/timme IV). Grupp B kommer att få motsvarande volym saltlösning; båda infusionerna kommer att fortsätta till 1 timme efter ankomst till PACU. Anestesin kommer att upprätthållas med desfluran titrerad för att upprätthålla ett bispektralt index (BIS) mellan 40-60 µm, remifentanil-infusion påbörjad med 0,1 mcg/kg/min titrerad för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjevärdena och rokuronium som kommer att administreras vid narkosläkarens bedömning. Efter avslutad operation kommer neuromuskulär blockad att motverkas med en kombination av neostigmin 0,05 mg/kg och glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Ondansetron 4 mg IV kommer att administreras för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar. Försökspersonen kommer att utvärderas med avseende på smärta i operationssalen efter extubation, med hjälp av en numerisk värderingsskala, om smärta är större än 4/10 kommer de att få hydromorfon (10 mcg/kg IV). I PACU kommer försökspersonerna att få IV hydromorfon i uppdelade doser efter behov för att uppnå ett verbalt betyg för smärta <4 av 10 och de kommer att utvärderas var 15:e minut. De kommer också att få metoklopramid (20 mg IV) som räddningsantiemetikum i PACU . Utskrivningsberedskap kommer att bedömas av en PACU-sköterska som använder det modifierade Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) poäng var 15:e minut i cirka 3 timmar eller tills de är redo för utskrivning. De primära och sekundära resultaten kommer att bedömas av en oberoende observatör som kommer att bli blind till grupptilldelning. Studiepersonal kommer att kontakta försökspersonen vid 24 timmar för att bedöma välbefinnandet (illamående, kräkningar och opioidkonsumtion. Försökspersonen kommer att kontaktas per telefon av studiepersonalen och kommer att slutföra Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter som genomgår poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi
  • American Society of anesthesiologists class (ASA) Fysisk status (PS) I och II
  • Ålder mellan 18 och 64 år
  • Flytande engelska
  • Body mass index (BMI) mindre än 35

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot lokalanestetika
  • Historik av kronisk opioidanvändning
  • Gravida patienter
  • Body Mass Index (BMI) större än 35
  • Historik med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
  • Nedsatt leverfunktion
  • Historik av kronisk hjärtsvikt
  • Elektrokardiogram (EKG) avvikelser
  • Historik av hjärtblock (ämne med historia av hjärtblock)
  • Nuvarande användning av antiarytmiska läkemedel

Avhopp:

  • Begäran från patient eller kirurg
  • Konvertering av operationen från laparoskopisk till öppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain administrering 1,5 mg/kg bolus följt av en 2 mg/kg/timme infusion via intravenös kateter
Lidokain administrering 1,5 mg/kg bolus följt av en 2 mg/kg/timme infusion via intravenös kateter
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att få samma volym saltlösningsinfusion.
Placebo kommer att få samma volym saltlösningsinfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery 40 Poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningen 40 poäng på dagen efter operationen. Skalan sträcker sig från ett lågt värde på 40 (dålig återhämtning) till en hög på 200 (bra återhämtning).
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion (morfinekvivalenter)
Tidsram: 24 timmar
opioidkonsumtion (morfinekvivalenter) efter operationen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Första postat (Uppskatta)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera