- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01250002
Lidokain och poliklinisk gynekologisk laparoskopi
Effekten av perioperativt systemiskt lidokain på kvaliteten på återhämtning efter poliklinisk gynekologisk laparoskopi
Även om ambulatorisk gynekologisk laparoskopi anses vara ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp, är endast 60 % av patienterna som genomgår denna procedur nöjda med postoperativ smärtkontroll. Postoperativ smärta kan leda till fysiologiska, immunologiska och psykologiska störningar hos patienter. Det har också visat sig vara den vanligaste orsaken till sjukhusinläggning efter poliklinisk operation.
Opioider är den vanligaste smärtbehandlingsstrategin efter operation, men de har många oönskade biverkningar inklusive illamående, kräkningar och andningsdepression. Olika strategier har utvecklats för att minska mängden opioid som krävs efter operation. Opioidsparande läkemedel samt regionalbedövning har visat sig vara effektiva. Systemisk administrering av lidokain har visat sig minska opioidkonsumtionen, förbättra återhämtningen av tarmfunktionen och främja en bättre återhämtning efter slutenvårdsprocedurer. Lidokain har visat sig ha smärtstillande, antihyperalgetiska och antiinflammatoriska egenskaper. Den har också en utmärkt säkerhetsprofil när den ges genom en lågdosinfusion.
Förbättringen av kirurgisk teknik och anestesivård har gjort att stora ogynnsamma resultat sällan förekommit, särskilt i ambulerande miljö. Att bedöma patientens kvalitet på tillfrisknandet har blivit ett viktigt resultat i flera studier. Patientens förmåga att återgå till sina normala aktiviteter är ett av de viktigaste tecknen på ett framgångsrikt polikliniskt ingrepp och det har betydande ekonomiska konsekvenser.
Quality of recovery -40(QoR-40) är ett validerat instrument med 40 artiklar för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning. Myels et al. har dragit slutsatsen att QoR-40 skulle vara ett användbart resultatmått för att bedöma effekten på förändringar i sjukvården, men anestesistudier underanvänder detta instrument.
Forskningsfrågan för studien är; förbättrar användningen av systemiskt perioperativt lidokain kvaliteten på återhämtningen efter poliklinisk laparoskopi?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
70 försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper, med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal. Grupp A (studiegrupp) kommer att få lidokain. Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få samma volym saltlösningsinfusion. Studieläkemedlen kommer att framställas av en av utredarna i studien. Försökspersoner kommer att rekryteras upp till 21 dagar före operation. De kommer att premedicineras med intravenös (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Rutinmässiga ASA-monitorer kommer att användas. Anestesi kommer att induceras med infusion av remifentanil som påbörjas med 0,1 mcg/kg/minut titrerad för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjen och propofol 1,0 -2,0 mg/kg. Grupp A kommer att få lidokain 1,5 mg/kg bolus och grupp B motsvarande volym saltlösning. Försökspersonerna kommer att övervakas med ett 5 avlednings-EKG under lidokainadministrationen och om någon arytmi detekteras. Studieläkemedlet kommer att stoppas och utredarna avblindas.
Trakeal intubation kommer att underlättas med rokuronium (0,6 mg/kg) eller succinylkolin (1-2 mg/kg). Omedelbart efter induktionen kommer grupp A att få lidokaininfusion (2 mg/kg/timme IV). Grupp B kommer att få motsvarande volym saltlösning; båda infusionerna kommer att fortsätta till 1 timme efter ankomst till PACU. Anestesin kommer att upprätthållas med desfluran titrerad för att upprätthålla ett bispektralt index (BIS) mellan 40-60 µm, remifentanil-infusion påbörjad med 0,1 mcg/kg/min titrerad för att hålla blodtrycket inom 20 % av baslinjevärdena och rokuronium som kommer att administreras vid narkosläkarens bedömning. Efter avslutad operation kommer neuromuskulär blockad att motverkas med en kombination av neostigmin 0,05 mg/kg och glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Ondansetron 4 mg IV kommer att administreras för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar. Försökspersonen kommer att utvärderas med avseende på smärta i operationssalen efter extubation, med hjälp av en numerisk värderingsskala, om smärta är större än 4/10 kommer de att få hydromorfon (10 mcg/kg IV). I PACU kommer försökspersonerna att få IV hydromorfon i uppdelade doser efter behov för att uppnå ett verbalt betyg för smärta <4 av 10 och de kommer att utvärderas var 15:e minut. De kommer också att få metoklopramid (20 mg IV) som räddningsantiemetikum i PACU . Utskrivningsberedskap kommer att bedömas av en PACU-sköterska som använder det modifierade Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS) poäng var 15:e minut i cirka 3 timmar eller tills de är redo för utskrivning. De primära och sekundära resultaten kommer att bedömas av en oberoende observatör som kommer att bli blind till grupptilldelning. Studiepersonal kommer att kontakta försökspersonen vid 24 timmar för att bedöma välbefinnandet (illamående, kräkningar och opioidkonsumtion. Försökspersonen kommer att kontaktas per telefon av studiepersonalen och kommer att slutföra Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som genomgår poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi
- American Society of anesthesiologists class (ASA) Fysisk status (PS) I och II
- Ålder mellan 18 och 64 år
- Flytande engelska
- Body mass index (BMI) mindre än 35
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot lokalanestetika
- Historik av kronisk opioidanvändning
- Gravida patienter
- Body Mass Index (BMI) större än 35
- Historik med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
- Nedsatt leverfunktion
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Elektrokardiogram (EKG) avvikelser
- Historik av hjärtblock (ämne med historia av hjärtblock)
- Nuvarande användning av antiarytmiska läkemedel
Avhopp:
- Begäran från patient eller kirurg
- Konvertering av operationen från laparoskopisk till öppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Lidokain administrering 1,5 mg/kg bolus följt av en 2 mg/kg/timme infusion via intravenös kateter
|
Lidokain administrering 1,5 mg/kg bolus följt av en 2 mg/kg/timme infusion via intravenös kateter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att få samma volym saltlösningsinfusion.
|
Placebo kommer att få samma volym saltlösningsinfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 Poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kvaliteten på återhämtningen 40 poäng på dagen efter operationen.
Skalan sträcker sig från ett lågt värde på 40 (dålig återhämtning) till en hög på 200 (bra återhämtning).
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion (morfinekvivalenter)
Tidsram: 24 timmar
|
opioidkonsumtion (morfinekvivalenter) efter operationen
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Gill TM, Feinstein AR. A critical appraisal of the quality of quality-of-life measurements. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):619-26.
- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- STU00025240
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .