Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин и амбулаторная гинекологическая лапароскопия

25 июня 2014 г. обновлено: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Влияние периоперационного системного лидокаина на качество восстановления после амбулаторной гинекологической лапароскопии

Хотя амбулаторная гинекологическая лапароскопия считается минимально инвазивной хирургической процедурой, только 60% пациентов, перенесших эту процедуру, удовлетворены послеоперационным контролем боли. Послеоперационная боль может привести к физиологическим, иммунологическим и психологическим расстройствам у пациентов. Также было показано, что она является наиболее частой причиной госпитализации после амбулаторных операций.

Опиоиды представляют собой наиболее часто используемую стратегию обезболивания после операции, однако они имеют много нежелательных побочных эффектов, включая тошноту, рвоту и угнетение дыхания. Были разработаны различные стратегии для уменьшения количества опиоидов, необходимых после операции. Было показано, что опиоидсберегающие препараты, а также регионарная анестезия эффективны. Было показано, что системное введение лидокаина снижает потребление опиоидов, улучшает восстановление функции кишечника и способствует лучшему восстановлению после стационарных процедур. Было показано, что лидокаин обладает обезболивающими, антигипералгезическими и противовоспалительными свойствами. Он также имеет отличный профиль безопасности при введении в виде инфузии с низкой дозой.

Благодаря усовершенствованию хирургической техники и анестезиологического обеспечения серьезные неблагоприятные исходы стали реже, особенно в амбулаторных условиях. Оценка качества восстановления пациента стала важным результатом в нескольких исследованиях. Способность пациента вернуться к своей обычной деятельности является одним из наиболее важных признаков успешной амбулаторной процедуры и имеет значительные экономические последствия.

Качество восстановления -40 (QoR-40) — это проверенный инструмент из 40 пунктов для оценки качества послеоперационного восстановления. Майелс и др. пришли к выводу, что QoR-40 может быть полезной мерой исхода для оценки влияния изменений в оказании медицинской помощи, но исследования анестезии недостаточно используют этот инструмент.

Исследовательский вопрос для исследования; Улучшает ли системное периоперационное введение лидокаина качество восстановления после амбулаторной лапароскопии?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

70 испытуемых будут случайным образом разделены на 2 группы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Группа А (исследуемая группа) будет получать лидокаин. Группа Б (контрольная группа) получит тот же объем инфузии солевого раствора. Исследуемые препараты будут приготовлены одним из исследователей, участвующих в исследовании. Субъекты будут набраны за 21 день до операции. Им будет проведена премедикация внутривенным (в/в) мидазоламом в дозе 0,04 мг/кг. Будут применяться стандартные мониторы ASA. Анестезия будет индуцирована инфузией ремифентанила, начатой ​​с 0,1 мкг/кг/мин, титрованной для поддержания артериального давления в пределах 20% от исходного уровня, и пропофола 1,0–2,0 мг/кг. Группа А будет получать лидокаин 1,5 мг/кг болюсно, а группа Б — эквивалентный объем физиологического раствора. Субъектов будут контролировать с помощью ЭКГ в 5 отведениях на протяжении всего введения лидокаина и при обнаружении какой-либо аритмии. Исследуемый препарат будет остановлен, а исследователи сняты с ослепления.

Интубацию трахеи облегчают рокуронием (0,6 мг/кг) или сукцинилхолином (1–2 мг/кг). Сразу после индукции группа А получит инфузию лидокаина (2 мг/кг/ч внутривенно). Группа Б получит эквивалентный объем физиологического раствора; обе инфузии будут продолжаться до 1 часа после прибытия в PACU. Анестезия будет поддерживаться десфлюраном, титрованным для поддержания биспектрального индекса (BIS) между 40-60, инфузией ремифентанила, начатой ​​с 0,1 мкг/кг/мин, титрованной для поддержания артериального давления в пределах 20 % от исходных значений, и рокуронием, который будет вводиться в усмотрению анестезиолога. После окончания операции нервно-мышечная блокада будет устранена комбинацией неостигмина 0,05 мг/кг и гликопирролата 0,01 мг/кг. Ондансетрон 4 мг внутривенно будет вводиться для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. Субъект будет оцениваться на предмет боли в операционной после экстубации с использованием числовой оценочной шкалы, если боль превышает 4/10, он получит гидроморфон (10 мкг/кг внутривенно). В PACU субъекты будут получать внутривенно гидроморфон в разделенных дозах по мере необходимости для достижения вербальной оценки боли <4 из 10, и они будут оцениваться каждые 15 минут. Они также будут получать метоклопрамид (20 мг внутривенно) в качестве экстренного противорвотного средства в PACU. . Готовность к выписке будет оцениваться медсестрой PACU с использованием модифицированной системы оценки выписки после анестезии (MPADSS) каждые 15 минут в течение примерно 3 часов или до готовности к выписке. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться независимым наблюдателем, который будет ослеплен. к групповому распределению. Исследовательский персонал свяжется с субъектом через 24 часа, чтобы оценить самочувствие (тошнота, рвота и потребление опиоидов). Исследовательский персонал свяжется с субъектом по телефону, и через 24 часа после операции он заполнит модифицированный тест качества восстановления 40 (MQOR40).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, перенесшие амбулаторную лапароскопическую гинекологическую операцию
  • Класс Американского общества анестезиологов (ASA) Физический статус (PS) I и II
  • Возраст от 18 до 64 лет
  • Свободно владеющий английским
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 35

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики в анамнезе
  • История хронического употребления опиоидов
  • Беременные пациенты
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше 35
  • История отклонений от нормы электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Печеночная недостаточность
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ)
  • Блокада сердца в анамнезе (субъект с блокадой сердца в анамнезе)
  • Текущее использование антиаритмических препаратов

Выпадения:

  • Запрос пациента или хирурга
  • Перевод операции с лапароскопической на открытую

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
Введение лидокаина 1,5 мг/кг болюсно с последующей инфузией 2 мг/кг/ч через внутривенный катетер
Лекарство: Лидокаин
Введение лидокаина 1,5 мг/кг болюсно с последующей инфузией 2 мг/кг/ч через внутривенный катетер
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо получит такой же объем инфузии солевого раствора.
Лекарство: Плацебо
Плацебо получит такой же объем инфузии солевого раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления 40 баллов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Качество восстановления 40 баллов на следующий день после операции. Шкала варьируется от 40 (плохое восстановление) до 200 (хорошее восстановление).
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов (эквиваленты морфина)
Временное ограничение: 24 часа
потребление опиоидов (эквиваленты морфина) после операции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00025240

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться