- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01250002
Lidocaïne en poliklinische gynaecologische laparoscopie
Het effect van peri-operatieve systemische lidocaïne op de kwaliteit van herstel na poliklinische gynaecologische laparoscopie
Hoewel ambulante gynaecologische laparoscopie wordt beschouwd als een minimaal invasieve chirurgische ingreep, is slechts 60% van de patiënten die deze ingreep ondergaan tevreden over de postoperatieve pijnbestrijding. Postoperatieve pijn kan leiden tot fysiologische, immunologische en psychologische stoornissen bij patiënten. Het is ook aangetoond dat het de meest voorkomende oorzaak is van ziekenhuisopname na poliklinische chirurgie.
Opioïden vormen de meest gebruikte pijnbestrijdingsstrategie na een operatie, maar ze hebben veel ongewenste bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. Er zijn verschillende strategieën ontwikkeld om de benodigde hoeveelheid opioïden na een operatie te verminderen. Opioïde-sparende medicijnen en regionale anesthesie zijn effectief gebleken. Van systemische toediening van lidocaïne is aangetoond dat het de opioïdenconsumptie vermindert, het herstel van de darmfunctie verbetert en een beter herstel bevordert na intramurale procedures. Van lidocaïne is aangetoond dat het pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Het heeft ook een uitstekend veiligheidsprofiel bij toediening via een laaggedoseerd infuus.
Door de verbetering van de chirurgische techniek en de anesthesiezorg zijn ernstige nadelige gevolgen zeldzaam geworden, vooral in de ambulante setting. Het beoordelen van de kwaliteit van het herstel van de patiënt is een belangrijk resultaat geworden in verschillende onderzoeken. Het vermogen van de patiënt om terug te keren naar zijn normale activiteiten is een van de belangrijkste tekenen van een succesvolle poliklinische procedure en heeft aanzienlijke economische implicaties.
Kwaliteit van herstel -40 (QoR-40) is een gevalideerd instrument met 40 items om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen. Myels et al. hebben geconcludeerd dat de QoR-40 een nuttige uitkomstmaat zou zijn om de impact op veranderingen in de gezondheidszorg te beoordelen, maar anesthesiestudies gebruiken dit instrument te weinig.
De onderzoeksvraag voor het onderzoek is; verbetert het gebruik van systemische perioperatieve lidocaïne de kwaliteit van herstel na poliklinische laparoscopie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
70 proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Groep A (studiegroep) krijgt lidocaïne. Groep B (controlegroep) krijgt hetzelfde volume zoutoplossing infuus. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden bereid door een van de onderzoekers in het onderzoek. Proefpersonen zullen tot 21 dagen voorafgaand aan de operatie worden geworven. Ze zullen premedicatie krijgen met intraveneus (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Er zullen routinematige ASA-monitoren worden toegepast. De anesthesie zal worden geïnduceerd met remifentanil-infusie, gestart met 0,1 mcg/kg/minuut getitreerd om de bloeddruk binnen 20% van de basislijn te houden en propofol 1,0-2,0 mg/kg. Groep A krijgt lidocaïne 1,5 mg/kg bolus en groep B het equivalente volume zoutoplossing. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd met een ECG met 5 afleidingen tijdens de toediening van lidocaïne en als er aritmie wordt gedetecteerd. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt stopgezet en de onderzoekers worden ontblind.
Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met rocuronium (0,6 mg/kg) of succinylcholine (1-2 mg/kg). Onmiddellijk na de inductie krijgt groep A een lidocaïne-infuus (2 mg/kg/uur IV). Groep B krijgt het equivalente volume zoutoplossing; beide infusies worden voortgezet tot 1 uur na aankomst in de PACU. De anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan getitreerd om een bispectrale index (BIS) tussen 40-60 te behouden, remifentanil-infusie gestart met 0,1 mcg/kg/min getitreerd om de bloeddruk binnen 20% van de uitgangswaarden te houden, en rocuronium dat zal worden toegediend op de discretie van de anesthesioloog. Na beëindiging van de operatie zal de neuromusculaire blokkade worden bestreden met een combinatie van neostigmine 0,05 mg/kg en glycopyrrolaat 0,01 mg/kg. Ondansetron 4 mg IV zal worden toegediend om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op pijn in de OK na extubatie, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Als de pijn groter is dan 4/10, krijgen ze hydromorfon (10 mcg / kg IV). In PACU krijgen proefpersonen intraveneuze hydromorfon in verdeelde doses als nodig is om een verbale beoordelingsscore voor pijn <4 op 10 te bereiken en ze worden elke 15 minuten geëvalueerd. Ze zullen ook metoclopramide (20 mg IV) krijgen als nood-anti-emeticum in PACU . Ontslaggereedheid zal worden beoordeeld door een PACU-verpleegkundige met behulp van de aangepaste Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS)-score elke 15 minuten gedurende ongeveer 3 uur of totdat het klaar is voor ontslag. De primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer die geblindeerd zal zijn naar groepstoewijzing. Onderzoekspersoneel zal binnen 24 uur contact opnemen met de proefpersoon om het welzijn te beoordelen (misselijkheid, braken en opioïdengebruik). De proefpersoon zal telefonisch gecontacteerd worden door het onderzoekspersoneel en zal de Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 uur na de operatie voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die poliklinische laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan
- American Society of Anesthesiologists Class (ASA) Fysieke status (PS) I en II
- Leeftijd tussen 18 en 64 jaar
- Vloeiend in het Engels
- Body mass index (BMI) lager dan 35
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
- Zwangere patiënten
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 35
- Geschiedenis van elektrocardiogram (EKG) afwijkingen
- Leverfunctiestoornis
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- Elektrocardiogram (EKG) afwijkingen
- Geschiedenis van hartblok (proefpersoon met geschiedenis van hartblok)
- Huidig gebruik van anti-aritmica
Uitvallers:
- Verzoek van patiënt of chirurg
- Conversie van de operatie van laparoscopisch naar open
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Toediening van lidocaïne Bolus van 1,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 2 mg/kg/uur via een intraveneuze katheter
|
Toediening van lidocaïne Bolus van 1,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 2 mg/kg/uur via een intraveneuze katheter
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo krijgt hetzelfde volume zoutoplossing infuus.
|
Placebo krijgt hetzelfde volume zoutoplossing infuus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel 40 Score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Kwaliteit van herstel 40 score op de dag na de operatie.
Schaal varieert van een dieptepunt van 40 (slecht herstel) tot een maximum van 200 (goed herstel).
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenverbruik (morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
opioïdengebruik (morfine-equivalenten) postoperatief
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Myles PS, Hunt JO, Nightingale CE, Fletcher H, Beh T, Tanil D, Nagy A, Rubinstein A, Ponsford JL. Development and psychometric testing of a quality of recovery score after general anesthesia and surgery in adults. Anesth Analg. 1999 Jan;88(1):83-90. doi: 10.1097/00000539-199901000-00016.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Lovatsis D, Jose JB, Tufman A, Drutz HP, Murphy K. Assessment of patient satisfaction with postoperative pain management after ambulatory gynaecologic laparoscopy. J Obstet Gynaecol Can. 2007 Aug;29(8):664-7. doi: 10.1016/s1701-2163(16)32552-x.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Koppert W, Weigand M, Neumann F, Sittl R, Schuettler J, Schmelz M, Hering W. Perioperative intravenous lidocaine has preventive effects on postoperative pain and morphine consumption after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1050-1055. doi: 10.1213/01.ANE.0000104582.71710.EE.
- Gill TM, Feinstein AR. A critical appraisal of the quality of quality-of-life measurements. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):619-26.
- Guyatt GH, Cook DJ. Health status, quality of life, and the individual. JAMA. 1994 Aug 24-31;272(8):630-1. No abstract available.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald P, Streicher LF, Marcus RJ, McCarthy RJ. Systemic lidocaine to improve postoperative quality of recovery after ambulatory laparoscopic surgery. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):262-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e318257a380. Epub 2012 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- STU00025240
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .