Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne en poliklinische gynaecologische laparoscopie

25 juni 2014 bijgewerkt door: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Het effect van peri-operatieve systemische lidocaïne op de kwaliteit van herstel na poliklinische gynaecologische laparoscopie

Hoewel ambulante gynaecologische laparoscopie wordt beschouwd als een minimaal invasieve chirurgische ingreep, is slechts 60% van de patiënten die deze ingreep ondergaan tevreden over de postoperatieve pijnbestrijding. Postoperatieve pijn kan leiden tot fysiologische, immunologische en psychologische stoornissen bij patiënten. Het is ook aangetoond dat het de meest voorkomende oorzaak is van ziekenhuisopname na poliklinische chirurgie.

Opioïden vormen de meest gebruikte pijnbestrijdingsstrategie na een operatie, maar ze hebben veel ongewenste bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. Er zijn verschillende strategieën ontwikkeld om de benodigde hoeveelheid opioïden na een operatie te verminderen. Opioïde-sparende medicijnen en regionale anesthesie zijn effectief gebleken. Van systemische toediening van lidocaïne is aangetoond dat het de opioïdenconsumptie vermindert, het herstel van de darmfunctie verbetert en een beter herstel bevordert na intramurale procedures. Van lidocaïne is aangetoond dat het pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Het heeft ook een uitstekend veiligheidsprofiel bij toediening via een laaggedoseerd infuus.

Door de verbetering van de chirurgische techniek en de anesthesiezorg zijn ernstige nadelige gevolgen zeldzaam geworden, vooral in de ambulante setting. Het beoordelen van de kwaliteit van het herstel van de patiënt is een belangrijk resultaat geworden in verschillende onderzoeken. Het vermogen van de patiënt om terug te keren naar zijn normale activiteiten is een van de belangrijkste tekenen van een succesvolle poliklinische procedure en heeft aanzienlijke economische implicaties.

Kwaliteit van herstel -40 (QoR-40) is een gevalideerd instrument met 40 items om de kwaliteit van postoperatief herstel te beoordelen. Myels et al. hebben geconcludeerd dat de QoR-40 een nuttige uitkomstmaat zou zijn om de impact op veranderingen in de gezondheidszorg te beoordelen, maar anesthesiestudies gebruiken dit instrument te weinig.

De onderzoeksvraag voor het onderzoek is; verbetert het gebruik van systemische perioperatieve lidocaïne de kwaliteit van herstel na poliklinische laparoscopie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

70 proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen, met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Groep A (studiegroep) krijgt lidocaïne. Groep B (controlegroep) krijgt hetzelfde volume zoutoplossing infuus. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden bereid door een van de onderzoekers in het onderzoek. Proefpersonen zullen tot 21 dagen voorafgaand aan de operatie worden geworven. Ze zullen premedicatie krijgen met intraveneus (IV) midazolam 0,04 mg/kg. Er zullen routinematige ASA-monitoren worden toegepast. De anesthesie zal worden geïnduceerd met remifentanil-infusie, gestart met 0,1 mcg/kg/minuut getitreerd om de bloeddruk binnen 20% van de basislijn te houden en propofol 1,0-2,0 mg/kg. Groep A krijgt lidocaïne 1,5 mg/kg bolus en groep B het equivalente volume zoutoplossing. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd met een ECG met 5 afleidingen tijdens de toediening van lidocaïne en als er aritmie wordt gedetecteerd. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt stopgezet en de onderzoekers worden ontblind.

Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met rocuronium (0,6 mg/kg) of succinylcholine (1-2 mg/kg). Onmiddellijk na de inductie krijgt groep A een lidocaïne-infuus (2 mg/kg/uur IV). Groep B krijgt het equivalente volume zoutoplossing; beide infusies worden voortgezet tot 1 uur na aankomst in de PACU. De anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan getitreerd om een ​​bispectrale index (BIS) tussen 40-60 te behouden, remifentanil-infusie gestart met 0,1 mcg/kg/min getitreerd om de bloeddruk binnen 20% van de uitgangswaarden te houden, en rocuronium dat zal worden toegediend op de discretie van de anesthesioloog. Na beëindiging van de operatie zal de neuromusculaire blokkade worden bestreden met een combinatie van neostigmine 0,05 mg/kg en glycopyrrolaat 0,01 mg/kg. Ondansetron 4 mg IV zal worden toegediend om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op pijn in de OK na extubatie, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Als de pijn groter is dan 4/10, krijgen ze hydromorfon (10 mcg / kg IV). In PACU krijgen proefpersonen intraveneuze hydromorfon in verdeelde doses als nodig is om een ​​verbale beoordelingsscore voor pijn <4 op 10 te bereiken en ze worden elke 15 minuten geëvalueerd. Ze zullen ook metoclopramide (20 mg IV) krijgen als nood-anti-emeticum in PACU . Ontslaggereedheid zal worden beoordeeld door een PACU-verpleegkundige met behulp van de aangepaste Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS)-score elke 15 minuten gedurende ongeveer 3 uur of totdat het klaar is voor ontslag. De primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke waarnemer die geblindeerd zal zijn naar groepstoewijzing. Onderzoekspersoneel zal binnen 24 uur contact opnemen met de proefpersoon om het welzijn te beoordelen (misselijkheid, braken en opioïdengebruik). De proefpersoon zal telefonisch gecontacteerd worden door het onderzoekspersoneel en zal de Modified Quality of Recovery 40 (MQOR40) 24 uur na de operatie voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die poliklinische laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan
  • American Society of Anesthesiologists Class (ASA) Fysieke status (PS) I en II
  • Leeftijd tussen 18 en 64 jaar
  • Vloeiend in het Engels
  • Body mass index (BMI) lager dan 35

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • Zwangere patiënten
  • Body Mass Index (BMI) hoger dan 35
  • Geschiedenis van elektrocardiogram (EKG) afwijkingen
  • Leverfunctiestoornis
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Elektrocardiogram (EKG) afwijkingen
  • Geschiedenis van hartblok (proefpersoon met geschiedenis van hartblok)
  • Huidig ​​​​gebruik van anti-aritmica

Uitvallers:

  • Verzoek van patiënt of chirurg
  • Conversie van de operatie van laparoscopisch naar open

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Toediening van lidocaïne Bolus van 1,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 2 mg/kg/uur via een intraveneuze katheter
Toediening van lidocaïne Bolus van 1,5 mg/kg gevolgd door een infuus van 2 mg/kg/uur via een intraveneuze katheter
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo krijgt hetzelfde volume zoutoplossing infuus.
Placebo krijgt hetzelfde volume zoutoplossing infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel 40 Score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel 40 score op de dag na de operatie. Schaal varieert van een dieptepunt van 40 (slecht herstel) tot een maximum van 200 (goed herstel).
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenverbruik (morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 24 uur
opioïdengebruik (morfine-equivalenten) postoperatief
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren