高用量でのレボセチリジン単独とコルチコ依存性慢性蕁麻疹の管理におけるレボセチリジンと就寝時のヒドロキシジン (LevoHydroxy)

研究デザイン:

この調査には、2 つの異なる部分が含まれます (フローチャート)。

1. コルチコステロイド治療から離脱する対象における、レボセチリジン 10 & 20 mg とヒドロキシジン 100 & 200 mg の有効性と忍容性の院内評価。
2. 夜間にレボセチリジン 20 mg 単独およびレボセチリジン 15 mg + ヒドロキシジン 50 mg による同じ患者のその後の外来治療

プロトコルの説明 全身性ステロイドで治療された慢性蕁麻疹患者は、伝統的にソフィアのアレルギーおよび喘息クリニックに入院し、このクラスの薬物からの離脱を試みます。 入院患者は研究に参加するよう招待され、インフォームドコンセントに署名する。 それらは、標準的なアンケートおよび蕁麻疹病変の客観的評価によって評価され、QoLQが記入され、蕁麻疹による不快感、日中の傾眠、および夜間の睡眠の質が視覚的アナログスケールで評価されます。 全身性ステロイドは差し控えられ、患者は 1 日目と 2 日目に 10 mg のレボセチリジンを投与されます。夜間の睡眠と日中の眠気の質を新たに評価した後、3日目と4日目に100mgのヒドロキシジンを投与します。このサイクルを5日目と6日目、7日目と8日目にそれぞれ20mgのレボセチリジンと200ヒドロキシジンで繰り返します. この時点で、患者は退院し、2 つの治療群に無作為に割り付けられます。1 日あたりレボセチリジン 20 mg と、レボセチリジン 15 mg + ヒドロキシジン 50 mg を 5 日間の夕方の用量として投与します。 毎日のSS、日中の傾眠スコア、夜間の睡眠の質、顔面組織の腫れ、経口プレドニゾロンによるレスキュー薬、有害事象、他の薬の摂取を評価するために、患者に日記が与えられます。 5 日後、アーム 1 と 2 の患者は代替治療に切り替えられます。 QoLQアンケートは、開始時、クロスオーバー時（5日目）、および10日間の治療期間の終わりに記入されます。 研究が完了すると、被験者はどちらかの治療の好みを述べるよう求められます。