Levocetirizine mais hidroxizina ao deitar no tratamento da urticária crônica corticodependente versus levocetirizina isolada em altas doses (LevoHydroxy)

Design de estudo:

O estudo envolverá duas partes distintas (fluxograma):

1. Avaliação intra-hospitalar da eficácia e tolerabilidade de 10 e 20 mg de levocetirizina versus 100 e 200 mg de hidroxizina em indivíduos a serem retirados do tratamento com corticosteroides.
2. Tratamento ambulatorial subsequente dos mesmos pacientes com 20 mg de levocetirizina isoladamente e 15 mg de levocetirizina + 50 hidroxizina à noite

Descrição do protocolo Pacientes com urticária crônica tratados com esteróides sistêmicos são tradicionalmente admitidos na Clínica de Alergia e Asma em Sofia para tentar afastá-los dessa classe de drogas. Os pacientes hospitalizados serão convidados a participar do estudo e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido. Serão avaliados por meio de questionário padrão e por avaliação objetiva das lesões de urticária, QoLQ será preenchido, desconforto devido à urticária, sonolência diurna e qualidade do sono noturno serão avaliados em escala visual analógica. Os esteroides sistêmicos serão suspensos e os pacientes receberão 10 mg de levocetirizina nos Dias 1 e 2; após uma nova avaliação da qualidade do sono noturno e da sonolência diurna, serão administrados 100 mg de hidroxizina nos dias 3 e 4. O ciclo será repetido nos dias 5 e 6 e nos dias 7 e 8 com 20 mg de levocetirizina e 200 hidroxizina, respectivamente . Neste ponto, os pacientes receberão alta e serão randomizados para dois braços de tratamento: levocetirizina 20 mg por dia e levocetirizina 15 mg + hidroxizina 50 mg como dose noturna por 5 dias. Diários serão entregues aos pacientes para avaliação de SS diário, escore de sonolência diurna, qualidade do sono noturno, inchaço do tecido facial, medicação de resgate com prednisolona oral, eventos adversos, ingestão de quaisquer outros medicamentos. Após 5 dias, os pacientes dos braços 1 e 2 passarão para o tratamento alternativo. O questionário QoLQ será preenchido no início, no cruzamento (dia 5) e no final do período de tratamento de 10 dias. Após a conclusão do estudo, os participantes serão solicitados a declarar sua preferência por um tratamento ou outro.