Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levocetirizine Plus sengetidshydroksyzin i behandling av kortikoavhengig kronisk urtikaria versus levocetirizin alene i høye doser (LevoHydroxy)

15. juli 2013 oppdatert av: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Effekt og sikkerhet av 20 mg levocetirizin og 15 mg levocetirizin + 50 mg hydroksyzin ved sengetid ved alvorlig kronisk urtikaria hos voksne: en pilot, randomisert, dobbeltblind, cross-over og parallell, aktiv-kontrollert, enkeltsenterstudie

Allen Kaplan er en fremtredende amerikansk allergiker med rykte som leder innen feltet kronisk urticaria. Han tar til orde for behandling med førstegenerasjons hydroksyzin, som han anser som minst like effektiv som moderne andregenerasjons H1-blokkere for å undertrykke symptomene på vanskelige å behandle / systemisk-steroidavhengige tilfeller av kronisk urticaria. Han spekulerer videre i at hydroksyzin kan ha fordelen til å bedre undertrykke kløe og forbedre nattesøvnen. Dette har fått mange utøvere rundt om i verden til å tro at tilsetning av hydroksyzin til behandlingsregimet ved sengetid om natten kan være gunstig for pasientene. Samtidig indikerer europeiske retningslinjer moderne andregenerasjons H1-blokkere i høyere doser enn konvensjonelle som medikamenter for slike tilfeller. Imidlertid er det ingen bevis fra kliniske studier som adresserer denne kontroversen. Etterforskernes tidligere studier tyder på at levocetirizin i firedoble doser kan være gunstig ved vanskelig å behandle urticaria ved å redusere lesjoner og kløe, forbedre livskvaliteten og nattesøvnen, samtidig som det ikke forårsaker søvnighet på dagtid. Første generasjons H1-reseptorantagonister og hydroksyzin blant dem er kjent for å penetrere blod-/hjernebarrieren og forårsake sedasjon. Spørsmålet gjenstår om denne sedasjonen er gunstig for pasientene med kronisk urticaria om natten, om den har noen hang-over uønskede effekter dagen etter og om dette har noen innvirkning på den generelle urticaria-spesifikke livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Studien vil involvere to distinkte deler (flytskjema):

  1. Sykehusvurdering av effektivitet og tolerabilitet av 10 og 20 mg levocetirizin vs. 100 og 200 mg hydroksyzin hos personer som skal avvennes fra kortikosteroidbehandling.
  2. Påfølgende ambulatorisk behandling av de samme pasientene med 20 mg levocetirizin alene og 15 mg levocetirizin + 50 mg hydroksyzin om natten

Protokollbeskrivelse Pasienter med kronisk urticaria behandlet med systemiske steroider blir tradisjonelt innlagt på klinikken for allergi og astma i Sofia for å prøve å avvenne dem fra denne klassen medikamenter. Innlagte pasienter vil bli invitert til å delta i studien og vil signere et informert samtykke. De vil bli vurdert ved standard spørreskjema og ved objektiv vurdering av urtikarialesjonene, QoLQ vil bli fylt ut, ubehag på grunn av urticaria, dagtid somnolens og nattesøvnkvalitet vil bli vurdert på en visuell analog skala. Systemiske steroider vil bli holdt tilbake og pasienter vil få 10 mg levocetirizin på dag 1 og 2; etter en ny vurdering av kvaliteten på nattesøvn og søvnighet på dagtid, vil det gis 100 mg hydroksyzin på dag 3 og 4. Syklusen gjentas på dag 5 og 6 og dag 7 og 8 med henholdsvis 20 mg levocetirizin og 200 hydroksyzin . På dette tidspunktet vil pasienter bli utskrevet og randomisert til to behandlingsarmer: levocetirizin 20 mg per dag og levocetirizin 15 mg + hydroksyzin 50 mg som kveldsdose i 5 dager. Dagbøker vil bli gitt til pasienter for vurdering av daglig SS, søvnighetsscore på dagtid, nattesøvnkvalitet, hevelse i ansiktsvev, redningsmedisin med oral prednisolon, bivirkninger, inntak av andre medisiner. Etter 5 dager vil pasientene fra arm 1 og 2 gå over til alternativ behandling. QoLQ spørreskjema vil bli fylt ut ved oppstart, ved kryssing (dag 5) og ved slutten av 10 dagers behandlingsperiode. Etter fullføring av studien vil forsøkspersonene bli bedt om å oppgi preferanse for den ene eller den andre behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 randomiserte pasienter av begge kjønn,
  • ≥18 år.
  • Inkluderte pasienter bør ha minst 6 ukers dokumentert urtikariahistorie med inntak av 15-30 mg Prednisolon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fysisk indusert urticaria;
  • graviditet og amming;
  • enhver kronisk sykdom som krever daglig annen medikamentell behandling inkludert antihypertensiva, antipsykotika og antidepressiva;
  • annen hudsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levocetirizin
24 pasienter vil få 20 mg Levocetirizin daglig
Legemiddel: Levocetirizin
20 mg levocetirizin i 5 dager
Andre navn:
  • Xyzal
Eksperimentell: Levocetirizin pluss Hydroxyzine
24 pasienter vil få 15 mg Levocetirizine pluss 50 mg Hydroxyzine på dårlig tidspunkt i 5 dager
Legemiddel: Levocetirizin pluss Hydroxyzine
24 pasienter vil få 15 mg Levocetirizine pluss 50 mg Hydroxyzine på dårlig tidspunkt i 5 dager
Andre navn:
  • Xyzal pluss Atarax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urticaria spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten på urticaria-spesifikk livskvalitet av to kurer: levocetirizin 20 mg per dag (4x1 tabletter) vs. levocetirizin 15 mg (3x1 tabletter) + hydroksyzin 50 mg (2 tabletter) før nattetid søvn.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av de to regimene på urticaria-symptomer
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne effekten av de to regimene på urticaria-symptomer (antall svulster, alvorlighetsgrad av kløe
1 år
Effekt på nattesøvnen
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne effekten av de to regimene på kvaliteten på nattesøvnen
1 år
Effekt på dagtid somnolens
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne effekten av de to regimene på dagtid somnolens.
1 år
Effekten på blodets eosinofiltall, Na+, K+, ALAT, ASAT, EKG
Tidsramme: 1 år
For å dokumentere effekten av behandling med høyere doser levocetirizin eller hydroksyzin på eosinofiltall i blodet, Na+(natriumion), K+(kaliumion), ALAT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase), EKG (elektrokardiogram)
1 år
For å vurdere uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Å undersøke sikkerheten ved å vurdere arten, forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser innenfor behandlingsgruppene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Asthma, Bulgaria

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todor A Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67LH13102010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere