Levocetirizin plus Bettzeit-Hydroxyzin bei der Behandlung von kortikoabhängiger chronischer Urtikaria im Vergleich zu Levocetirizin allein in hohen Dosen (LevoHydroxy)

Studiendesign:

Die Studie umfasst zwei verschiedene Teile (Flussdiagramm):

1. Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit im Krankenhaus von 10 und 20 mg Levocetirizin im Vergleich zu 100 und 200 mg Hydroxyzin bei Patienten, die von der Kortikosteroidbehandlung abgesetzt werden sollen.
2. Anschließende ambulante Behandlung derselben Patienten mit 20 mg Levocetirizin allein und 15 mg Levocetirizin + 50 Hydroxyzin in der Nacht

Beschreibung des Protokolls Patienten mit chronischer Urtikaria, die mit systemischen Steroiden behandelt werden, werden traditionell in die Klinik für Allergie und Asthma in Sofia eingeliefert, um zu versuchen, sie von dieser Medikamentenklasse abzusetzen. Hospitalisierte Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Sie werden anhand eines Standardfragebogens und einer objektiven Beurteilung der Urtikarialäsionen, QoLQ, Beschwerden aufgrund von Urtikaria, Tagesmüdigkeit und Nachtschlafqualität auf einer visuellen Analogskala bewertet. Systemische Steroide werden zurückgehalten und die Patienten erhalten 10 mg Levocetirizin an den Tagen 1 und 2; nach einer neuen Beurteilung der Qualität des Nachtschlafs und der Somnolenz am Tag werden an den Tagen 3 und 4 100 mg Hydroxyzin verabreicht. Der Zyklus wird an den Tagen 5 und 6 sowie an den Tagen 7 und 8 mit 20 mg Levocetirizin bzw. 200 mg Hydroxyzin wiederholt . Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten entlassen und randomisiert zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Levocetirizin 20 mg pro Tag und Levocetirizin 15 mg + Hydroxyzin 50 mg als Abenddosis für 5 Tage. Tagebücher werden den Patienten zur Beurteilung der täglichen SS, des Somnolenz-Scores am Tag, der Schlafqualität in der Nacht, der Schwellung des Gesichtsgewebes, der Notfallmedikation mit oralem Prednisolon, der Nebenwirkungen und der Einnahme anderer Medikamente ausgehändigt. Nach 5 Tagen werden die Patienten aus Arm 1 und 2 auf die alternative Behandlung umgestellt. Der QoLQ-Fragebogen wird zu Beginn, am Cross-Over (Tag 5) und am Ende der 10-tägigen Behandlungsperiode ausgefüllt. Nach Abschluss der Studie werden die Probanden gebeten, ihre Präferenz für die eine oder andere Behandlung anzugeben.