Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levocetirizine plus hydroxyzine voor het slapengaan bij de behandeling van corticoafhankelijke chronische urticaria versus alleen levocetirizine in hoge doses (LevoHydroxy)

15 juli 2013 bijgewerkt door: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Werkzaamheid en veiligheid van 20 mg levocetirizine en 15 mg levocetirizine + 50 mg hydroxyzine voor het slapen gaan bij ernstige chronische urticaria bij volwassenen: een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over en parallelle, actief gecontroleerde, single-center studie

Allen Kaplan is een vooraanstaande Amerikaanse allergoloog met de reputatie leider te zijn op het gebied van chronische urticaria. Hij pleit voor behandeling met hydroxyzine van de eerste generatie, die volgens hem minstens even effectief is als moderne H1-blokkers van de tweede generatie bij het onderdrukken van de symptomen van moeilijk te behandelen / systemisch-steroïde-afhankelijke gevallen van chronische urticaria. Hij speculeert verder dat hydroxyzine het voordeel kan hebben om jeuk beter te onderdrukken en de nachtrust te verbeteren. Dit heeft ertoe geleid dat veel beoefenaars over de hele wereld geloven dat het toevoegen van hydroxyzine aan het behandelingsregime voor het slapengaan 's nachts gunstig kan zijn voor patiënten. Tegelijkertijd wijzen Europese richtlijnen moderne H1-blokkers van de tweede generatie in hogere dan conventionele doses aan als voorkeursgeneesmiddel voor dergelijke gevallen. Er is echter geen bewijs uit klinische onderzoeken dat deze controverse aanpakt. Eerdere studies van de onderzoekers suggereren dat levocetirizine in viervoudige doses gunstig kan zijn bij moeilijk te behandelen urticaria door laesies en jeuk te verminderen, de kwaliteit van leven en de nachtrust te verbeteren, zonder slaperigheid overdag te veroorzaken. Van H1-receptorantagonisten van de eerste generatie, waaronder hydroxyzine, is bekend dat ze de bloed-/hersenbarrière doordringen en sedatie veroorzaken. De vraag blijft of deze sedatie gunstig is voor de proefpersonen met chronische urticaria 's nachts, of het de volgende dag ongewenste katereffecten heeft en of dit enige invloed heeft op de algehele urticaria-specifieke kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Het onderzoek omvat twee afzonderlijke delen (stroomschema):

  1. Beoordeling in het ziekenhuis van de effectiviteit en verdraagbaarheid van 10 en 20 mg levocetirizine vs. 100 en 200 mg hydroxyzine bij proefpersonen die van de behandeling met corticosteroïden afzien.
  2. Daaropvolgende ambulante behandeling van dezelfde patiënten met alleen 20 mg levocetirizine en 15 mg levocetirizine + 50 hydroxyzine 's nachts

Protocolbeschrijving Patiënten met chronische urticaria die worden behandeld met systemische steroïden worden traditioneel opgenomen in de Allergie- en Astmakliniek in Sofia om te proberen van deze klasse medicijnen af ​​te komen. Gehospitaliseerde patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Ze worden beoordeeld aan de hand van een standaardvragenlijst en door objectieve beoordeling van de urticariële laesies, QoLQ wordt ingevuld, ongemak als gevolg van urticaria, slaperigheid overdag en nachtelijke slaapkwaliteit worden beoordeeld op een visueel analoge schaal. Systemische steroïden worden onthouden en patiënten krijgen 10 mg levocetirizine op dag 1 en 2; na een nieuwe beoordeling van de kwaliteit van de nachtrust en de slaperigheid overdag, wordt 100 mg hydroxyzine gegeven op dag 3 en 4. De cyclus wordt herhaald op dag 5 en 6 en dag 7 en 8 met respectievelijk 20 mg levocetirizine en 200 hydroxyzine . Op dat moment worden patiënten ontslagen en gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen: levocetirizine 20 mg per dag en levocetirizine 15 mg + hydroxyzine 50 mg als avonddosis gedurende 5 dagen. Dagboeken zullen aan patiënten worden gegeven voor beoordeling van dagelijkse SS, slaperigheidsscore overdag, kwaliteit van nachtelijke slaap, zwelling van het gezichtsweefsel, reddingsmedicatie met oraal prednisolon, bijwerkingen, inname van andere medicijnen. Na 5 dagen worden de patiënten uit arm 1 en 2 overgezet naar de alternatieve behandeling. QoLQ-vragenlijst zal worden ingevuld bij aanvang, bij overschakeling (dag 5) en aan het einde van de behandelingsperiode van 10 dagen. Na afronding van de studie wordt de proefpersonen gevraagd hun voorkeur voor de ene of de andere behandeling aan te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Medical University Sofia, Department of Allergology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24 gerandomiseerde patiënten van beide geslachten,
  • ≥18 jaar.
  • Geïncludeerde patiënten moeten een gedocumenteerde voorgeschiedenis van urticaria van ten minste 6 weken hebben met een inname van 15-30 mg prednisolon.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lichamelijk geïnduceerde urticaria;
  • zwangerschap en borstvoeding;
  • elke chronische ziekte die een dagelijkse andere medicamenteuze behandeling vereist, waaronder antihypertensiva, antipsychotica en antidepressiva;
  • andere huidziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levocetirizine
24 patiënten zullen dagelijks 20 mg levocetirizine krijgen
Geneesmiddel: Levocetirizine
20 mg levocetirizine gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Xyzal
Experimenteel: Levocetirizine plus Hydroxyzine
24 patiënten krijgen gedurende 5 dagen 15 mg levocetirizine plus 50 mg hydroxyzine op een slecht tijdstip
Geneesmiddel: Levocetirizine plus Hydroxyzine
24 patiënten krijgen gedurende 5 dagen 15 mg levocetirizine plus 50 mg hydroxyzine op een slecht tijdstip
Andere namen:
  • Xyzal plus Atarax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urticaria specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het effect op de urticaria-specifieke kwaliteit van leven van twee regimes: levocetirizine 20 mg per dag (4x1 tabletten) vs. levocetirizine 15 mg (3x1 tabletten) + hydroxyzine 50 mg (2 tabletten) voor de nacht slaap.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de twee regimes op urticaria-symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het effect van de twee regimes op urticaria-symptomen (aantal striemen, ernst van pruritus) te vergelijken
1 jaar
Effect op nachtrust
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het effect van de twee regimes op de kwaliteit van de nachtrust te vergelijken
1 jaar
Effect op slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het effect van de twee regimes op slaperigheid overdag te vergelijken.
1 jaar
Het effect op het aantal eosinofielen in het bloed, Na+, K+, ALAT, ASAT, ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het effect van behandeling met hogere doses levocetirizine of hydroxyzine op het aantal eosinofielen in het bloed, Na+(natriumion), K+(kaliumion), ALAT (alaninetransaminase), AST (aspartaattransaminase), ECG (elektrocardiogram) te documenteren
1 jaar
Om bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veiligheid te onderzoeken door de aard, incidentie en ernst van bijwerkingen binnen de behandelingsgroepen te beoordelen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Asthma, Bulgaria

Medewerkers

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todor A Popov, MD, PhD, Professor of Allergology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67LH13102010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren